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アビラテロン投与中の前立腺特異的抗原の進行を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるOGX-427

2022年7月7日 更新者：Costantine Albany

The Pacific Clinical Trial: アビラテロン投与中に前立腺特異抗原 (PSA) が進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌 (MCRPC) 患者における OGX-427 を評価する無作為化第 II 相試験: Hoosier Oncology Group GU12-159

この第 II 相試験は、前立腺特異抗原（PSA）の進行を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌（MCRPC）の男性を対象に、酢酸アビラテロンとプレドニゾンの継続治療に OGX-427 を追加した場合の抗腫瘍効果を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要: これは多施設研究です。

これは、PSA 進行の証拠はあるが無作為化された MCRPC の男性における OGX-427 および継続的なアビラテロン酢酸塩とプレドニゾンの抗腫瘍効果を、継続的なアビラテロン酢酸塩とプレドニゾン単独で評価するように設計された非盲検無作為化第 II 相臨床試験です。代替療法を必要とする症候性または放射線学的進行の証拠（例：痛みに対する放射線療法または内臓転移の著しい進行）。

対照群の患者は、文書化された疾患の進行に続いて OGX-427 を受けるためにクロスオーバーすることが許可されます。 患者は、次のいずれかのアームに等しい確率で無作為に割り付けられます。

実験アーム (アーム A):

OGX-427 無作為化から 7 日以内に開始し、可能であれば 1 週間以内に 600 mg の静脈内 (IV) 負荷用量を 3 回 (治療開始から最大 10 日)、その後毎週 800 mg を IV で投与

アビラテロン酢酸エステル 1000 mg の経口投与（PO）を毎日、プレドニゾン 10 ～ 20 mg の経口投与による標準治療の継続

コントロールアーム（アームB）：

酢酸アビラテロン 1000 mg の経口投与とプレドニゾン 10～20 mg の経口投与による標準治療の継続

病状の進行が記録された後、アーム B の患者は、スクリーニング評価 (すなわち、すべての包含および除外基準が満たされている) に続いて、(アーム A のスケジュールに従って) OGX-427 治療を受けることを選択できます。

両腕:

4週間間隔での評価。 マイルストーンの 60 日目の評価 (治療の 8 週間後、1 日目、9 週目の前) および 16、24、32、40、および 48 週 (該当する場合) で、または文書化された疾患の進行まで、疾患の評価が必要です。 文書化された疾患の進行または患者の同意撤回以外の理由で研究から取り下げられた患者は、文書化された疾患の進行まで、オフ治療フォローアップ期間で4週間ごとに追跡されます。

-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

平均余命: 指定されていません

造血：

  • 絶対好中球数（ANC）≧1.5×109個/L、血小板数≧100×109個/L、ヘモグロビン≧9g/dL（輸血なし）

肝臓：

  • -総ビリルビン≤1.1 x正常値の上限（ULN） ギルバート病などの状態に二次的に上昇しない限り、その場合、直接ビリルビン≤ULNが必要です
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアラニントランスアミナーゼ（SGOT）アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3.0 x ULN

腎臓：

  • -クレアチニン≤1.3 x ULN

心臓:

  • -既知の左室駆出率（LVEF）が50％未満またはニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類クラスIIIまたはIVの心不全

他の：

  • 去勢血清テストステロン値 (< 50 ng/dL または < 1.7 nmol/L)
  • 正常範囲内のカリウム

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • IU Health Bloomington Hospital
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Alberta Health Services: Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

被験者は、研究への参加資格を得るために、以下のすべての基準を満たす必要があります。

  • 前立腺腺癌の組織学的または細胞学的診断
  • -胸部、腹部、または骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スキャンおよび/または骨スキャンでの転移性疾患

  • 現在、酢酸アビラテロンとプレドニゾンを投与されており、以下の基準を満たしています。

    • -アビラテロン酢酸塩の開始から12週間以内のPSA低下
    • 現在、酢酸アビラテロン（1日1000mg経口）およびプレドニゾン（1日10～20mg経口）に耐容性がある
    • PSA の進行は、PSA が最低点より 25% 以上増加し、絶対値が 2 ng/mL 以上であると定義され、2 週間以上後の 2 回目の値によって確認されます。
    • -代替療法を必要とする症状または放射線学的進行の証拠がない（例えば、痛みのための放射線療法または内臓転移の有意な進行、または無作為化前の2週間以内の毎日のオピオイド使用の33％以上の増加が必要）。
  • 外科的精巣摘除術を受けていないすべての患者は、去勢レベルのテストステロンを維持するために、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストまたはアンタゴニストによる治療を継続する必要があります。

  • 患者は、次の「前治療」基準を満たす必要があります。

    • 化学療法: 去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) に対する以前の化学療法レジメンは 1 つまで許可されます。化学療法の最後の投与から少なくとも28日が経過している必要があります。
    • ホルモン療法：アビラテロンの前にホルモンアンドロゲン除去療法が必要です。
    • 実験的治療：以前の非細胞毒性の実験的治療は、治療を完了してから少なくとも14日以上経過していれば許可されます。 -エンザルタミド（MDV3100）による前治療は許可されています。
    • 放射線療法: 放射線療法を完了してから少なくとも 14 日以上経過していれば、以前の外照射が許可されます (放射線療法の例外: 制限されたフィールドへの 800 cGy 以下の単一分割または非フィールドへの制限されたフィールドの放射線療法を完了してから少なくとも 7 日)。 -無作為化時の四肢や眼窩などの骨髄支持領域)
  • -治験治療中および治験終了後3か月間は効果的な避妊を進んで使用する必要があります 子供を父親にすることができます。
  • -毒性のために変更されない限り、研究中に骨保護療法（ビスフォスフォネートおよび/またはデノスマブ）を変更（追加または削除）しないことをいとわない必要があります。
  • プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に含める資格がありません。

  • 現在、酢酸アビラテロンを他の抗がん剤（プレドニゾンを除く）と併用している
  • 記録された脳転移、または癌性髄膜炎、治療済みまたは未治療（無症候性の患者の脳画像は必要ありません。）
  • アビラテロン治療中に手術または放射線療法を必要とする臍帯圧迫
  • -一般的に、研究中に抗がん治療が必要であるか、再発のリスクが高いと定義されている活動性の二次悪性腫瘍（慢性リンパ性白血病または低悪性度リンパ腫などのリンパ性悪性腫瘍を含む）;適切に治療された非メラノーマ性皮膚がんまたはその他の固形腫瘍を含まない
  • 治療用アンチセンスオリゴヌクレオチドに対するアレルギー反応の病歴
  • -治療を必要とする活動性自己免疫疾患
  • -試験群の割り当て（つまり、対照群または治験群）、またはOGX-427への以前の暴露に関係なく、custirsenを評価する以前の第3相臨床試験に参加した
  • -心筋梗塞、制御されていない高血圧、脳卒中、または無作為化から3か月以内の主要な活動性感染症の治療などの制御されていない病状、および治験責任医師の意見ではプロトコル療法を排除する重大な併発疾患
  • 実験的薬剤、ワクチン、または装置の別の臨床試験への計画的な同時参加。 観察研究への同時参加は許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: アーム A
OGX-427 + 酢酸アビラテロンとプレドニゾンによる標準治療の継続
薬：OGX-427
OGX-427 は無作為化から 7 日以内に開始し、可能であれば 1 週間以内に 600 mg IV の負荷用量を 3 回 (治療開始から最大 10 日)、その後毎週 800 mg IV を投与しました。
薬：アビラテロンアセテート
標準療法: 酢酸アビラテロン 1000 mg PO 毎日
薬：プレドニゾン
標準療法: プレドニゾン 10-20 mg PO 毎日
アクティブコンパレータ：コントロールアーム：アームB
酢酸アビラテロンとプレドニゾンによる標準治療の継続
薬：アビラテロンアセテート
標準療法: 酢酸アビラテロン 1000 mg PO 毎日
薬：プレドニゾン
標準療法: プレドニゾン 10-20 mg PO 毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：60日
60 日目 (±7 日) に無増悪であることが観察された患者の割合が、アーム B と比較してアーム A の方が大きいかどうかを確認すること。
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA レスポンス
時間枠：60日
両群を比較して、ランダム化後に PSA 応答 (30% 以上の低下) があり、PSA が低下した患者の割合を決定します。
60日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応
時間枠：60日
RECIST 1.1に従って、研究患者の客観的反応を判断するために両群を比較します
60日
病気の進行までの時間
時間枠：60日
両群を比較して、治験患者の疾患進行までの時間を決定
60日
循環腫瘍細胞 (CTC) 数
時間枠：4週間ごと
両群を比較して、ベースライン時および研究中の患者の循環腫瘍細胞 (CTC) 数を決定します
4週間ごと
タンパク質レベル
時間枠：4週間ごと
両群を比較して、ベースライン時および研究中の患者の熱ショックタンパク質 27 (Hsp27)、クラステリン、およびその他の関連タンパク質のレベルを決定します
4週間ごと
ホスファターゼおよびテンシン ホモログ (PTEN) の削除状態
時間枠：4週間ごと
アームを比較して、臨床転帰と相関する元の病理標本の PTEN 欠失状態を判断します
4週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Costantine Albany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Constantine Albany, M.D.、Hoosier Cancer Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kim N. Chi, Christopher Sweeney, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Noah M. Hahn. The Pacific trial: A randomized phase II study of OGX-427 in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and PSA progression while receiving abiraterone acetate (AA). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5101) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_115104.html

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GU12-159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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