変形性膝関節症患者の生活の質と身体機能に対する運動の有効性
2025年7月29日 更新者：Britt Elin Øiestad、Oslo University Hospital
変形性膝関節症患者における患者報告アウトカムに対する筋力および有酸素運動の有効性 - 無作為対照試験。
この研究の全体的な貢献は、変形性膝関節症 (OA) 患者の膝関連の生活の質、膝の痛み、身体機能に対する筋力と有酸素運動の有効性に関する知識を増やすことです。
膝 OA は、世界中のかなりの数の人々に影響を与える筋骨格疾患の中で最も重要な疾患の 1 つです。
この無作為化対照試験では、ある介入グループが提供する筋力トレーニングと、別の介入グループが提供する有酸素運動 (エルゴメーター サイクリング) を比較します。
2 つの介入群は、通常のケアを受けている対照群と比較されます。
3つのグループを比較して、費用対効果分析が行われます。
この研究は、ノルウェー研究評議会から資金提供を受けています。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この試験は、3 つのアームにランダムに割り当てられた 207 人の研究参加者を募集することを目的としていました。 参加者は、ケルグレンとローレンスの放射線分類システムを使用してグレード2〜3で検証された症候性変形性膝関節症を持っている必要があり、先月のほとんどの日で膝の痛みがあり、ACR臨床基準の2/3を満たさなければなりませんでした. 他の重篤な併存症または自己申告のBMIが35を超える参加者が含まれていました。
介入は、12 ～ 14 週間にわたる構造化された筋力トレーニング プログラムと、12 ～ 14 週間の構造化された静止サイクリング プログラムで構成されていました。
主要な結果は、1 年間のフォローアップでの KOOS 膝関連の生活の質のサブスケールでした。 副次評価項目は、他の患者から報告された評価項目、筋力、4 か月および 1 年間の追跡調査時、および経時的 (1 年) の最大酸素消費量でした。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
207
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oslo、ノルウェー、0407
- Oslo University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
31年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35～70歳の男女
- American College of Rheumatology Clinical Criteriaによる臨床膝OA
- ケルグレンとローレンスの X 線 OA グレード 2 および 3 (軽度から中等度の X 線 OA)
除外基準:
- Kellgren and Lawrence分類による重度の膝OA（グレード4）
- 下肢または背中または下肢の関節のプロテーゼにおけるその他の既知の主要な筋骨格障害
- -既知の冠状動脈性心臓病または癌
- 体格指数 > 35
- あらゆる関節の手術が予定されている
- 既知の精神疾患または精神疾患
- 既知の薬物乱用
- スポーツ関連の中等度の身体活動をすでに週2回以上行っている人
- 磁気共鳴画像法の禁忌（オスロ大学病院放射線科の特定ポイントリスト）
- ノルウェー語を話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：筋力トレーニング
筋力グループには、漸進的な筋力トレーニングと神経筋運動が含まれます。
包含は、12週間、週に2〜3回実行されます。
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筋力トレーニングは、週に 2 ～ 3 回、12 週間、3 シリーズで最大 5 ～ 8 回繰り返します。
患者は、エルゴメーター サイクルで 5 分間ウォームアップする必要があります。
次の筋肉群がトレーニングされます: 大腿四頭筋とハムストリングス、股関節の筋肉 (外転筋と伸筋)、ふくらはぎの筋肉。
片足エクササイズやバランスエクササイズを含むホームエクササイズプログラムが配信されます。
進行は2+の原則に従います。
たとえば、研究参加者がさらに 2 回の繰り返しを実行できる場合、より多くの負荷が必要です。
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実験的：有酸素運動
有酸素運動グループは、エルゴメーター自転車を週に 2 ～ 3 回、適度な負荷で 12 週間サイクリングします。
負荷は心拍数モニターによって制御され、最大心拍数の 75% として定義されます (最大心拍数リザーブの式で計算されます)。
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有酸素運動プログラムには、最大心拍数の 75 ～ 80% で週に 2 ～ 3 回、少なくとも 45 分間のエルゴメーター サイクリングが必要です。
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介入なし：対照群
コントロールグループは通常通り行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関連の生活の質
時間枠：1年
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研究の主要な結果は、膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）（0〜100スケール）の生活の質のサブスケールになります。
0 は膝関連の生活の質が非常に悪いことを示し、100 は膝関連の生活の質が正常であることを示します。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝機能
時間枠：4ヶ月と1年
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KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツとレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質 (QOL) に関する 5 項目のリッカート尺度を含む自己管理型の膝固有のアンケートです。
各スケールは 0 ～ 100 で、0 は機能が悪いことを示し、100 は正常な機能を表します。
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4ヶ月と1年
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健康関連の生活の質
時間枠：4ヶ月と1年
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Euro Quality of life 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。
EuroQol (EQ) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者の自己評価による健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。
これは、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
これらの 5 つの次元のスコアは、健康プロファイルとして提示するか、他の健康プロファイルと比較した優先度を反映する単一の要約インデックス番号 (効用) に変換できます。
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4ヶ月と1年
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X線撮影による変形性関節症の進行
時間枠：2年
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従来の X 線を使用して、変形性関節症の進行を X 線で評価します。
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2年
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等速性筋力
時間枠：4ヶ月と1年
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等速性筋力は、Biodex6000 マシンで測定されます。
参加者は標準化された位置に座り、毎秒 60 度で膝を屈曲/伸展します。
5 回の繰り返しのピークトルク値が記録されます。
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4ヶ月と1年
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最大酸素消費量 (VO2max)
時間枠：4ヶ月と1年
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VO2max は、約 4 ～ 6 分以内に超最大ワークロードを達成するように設計された、エアロバイクでのインクリメンタル ランプ テスト手順を使用して測定されます。
ワークロードは 30 秒ごとに 25 ワットずつ増加し、完全に使い果たされました。
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4ヶ月と1年
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痛みに対する自己効力感
時間枠：4ヶ月と1年
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痛みに対する自己効力感を測定するために、関節炎自己効力感尺度 (ASES) が含まれていました。
患者が痛みや症状に関連するさまざまなタスクを実行する確実性に関する 11 の質問を含む ASES の修正版が使用されました。
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4ヶ月と1年
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膝関節全置換術
時間枠：5年
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フォローアップ期間中、膝関節全置換術の数を継続的に登録します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：May Arna Risberg, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月10日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。