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HIV 陽性患者における正常なトランスアミナーゼによる慢性 C 型肝炎の治療を評価する研究 (CONTRA)

2012年9月12日 更新者：Miguel Santin、Miguel Santín

ヒト免疫不全ウイルス感染患者における正常なトランスアミナーゼを有するC型慢性肝炎に対するペグ化インターフェロンα-2a（40KD）とリバビリンの有効性と安全性を評価するオープン多施設第IV相研究

現在の診療では、正常レベルのALTを有する患者は治療されなかった。 ただし、一部の患者は高度な線維症および肝硬変を示します。

治療すべきもう1つの理由は、最近発表された単一感染患者におけるALT上昇患者と同様の治療反応であることである。

研究者らは、正常なALTと重複感染した患者における治療の経過と反応に関するデータを持っていない。

HCV/HIV 重複感染患者の慢性 C 型肝炎治療の話では、単一感染患者と重複感染患者の間で同様の行動が想定されているにもかかわらず、結果が異なることがあります。

正常な ALT の場合、研究者らは、重複感染患者の自然経過が単独感染患者と類似しているかどうか、また治療の反応についても知りません。

この研究の見通しと対照は、この質問に対する答えです。 主な仮説は、重複感染患者の治療反応が単独感染患者よりも劣っていないかどうかです。

目的は、慢性肝炎および持続的に正常な ALT を有する HIV 陽性患者におけるペグインターフェロン アルファ-2a およびリバビリンの有効性と安全性を評価することです。 すべての CASE (ALT が正常な患者) には、遺伝子型、性別、病院に関して、CONTROL (ALT が上昇している患者) があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

正常なALTを有する同時感染患者の治療は非常に重要である。なぜなら、この患者における肝硬変の進行は単独感染患者よりも迅速かつ頻繁であるためである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Huesca、スペイン、22004
        • Hospital San Jorge
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital de La Princesa
      • Tarragona、スペイン、43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Hospitalet、Barcelona、スペイン、08907
        • Consorci Sanitari Integral
      • Hospitalet、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari of Bellvitge
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08304
        • Hospital General de Mataro
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
        • Hospital de Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital De Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 安定した HIV-1 と正常な ALT に同時に感染した C 型肝炎 (ケース)、またはレベルの上昇した ALT (コントロール)
  • CD4 > 200 セル/mL
  • 少なくとも、治療開始までの6か月間の安定した抗HIV治療
  • 避妊検査陰性
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 妊娠
  • CHCに対する過去の治療歴
  • 対象となるまでの過去 6 週間の実験的治療
  • 肝硬変グレード B または C (チャイルド ピュー)
  • コロニー刺激因子、ジダノシンまたはジドブジンによる治療、免疫調節療法、イソニアジド、リファンピシンなど
  • 肝臓がん
  • 好中球 < 1500 セル/mL、血小板 < 70000 セル/mL、ヘモグロビン < 11 g/dL (男性) または < 12 g/dL (女性)
  • 重度の精神疾患の背景
  • 血清クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍
  • 肺疾患または心血管疾患の背景

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
正常な ALT におけるペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリン
薬：正常な ALT におけるペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリン
ペグインターフェロン アルファ-2a 180 mcg/週 リバビリン 1000-1200 mg/日
他の名前：
  • ペガシス + リバビリン
アクティブコンパレータ：2
ALT 上昇におけるペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリン
薬：ALT 上昇におけるペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリン
ペグインターフェロン アルファ-2a 180 mcg/週 リバビリン 1000-1200 mg/日
他の名前：
  • ペガシス + リバビリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
RNA-HCV 陰性患者の割合
時間枠：治療から24週間後
治療から24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Miguel Santín

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Miguel Santin, Dr、Hospital Universitari of Bellvitge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Miguel Santín

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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