All Comers 患者における CRE8

薬剤溶出ステントの開発、臨床的検証、および広範な使用は、冠動脈疾患患者の治療に革命をもたらしました。 大規模な前向き多施設二重盲式無作為化試験では、シロリムス溶出ステント、パクリタキセル溶出ステント、およびゾタロリムス溶出ステントが血管造影再狭窄を有意に減少させ、移植後のベアメタルステントと比較して無イベント生存率を高めるという強力な証拠が提供されています。ネイティブ冠動脈1。 しかし、SES および PES では後期および超後期のステント血栓症の発生率が高く、これはおそらく BMS と比較して内皮化の遅延および不完全が原因であり、クラスとしての DES の安全性に関する懸念が生じています。 したがって、臨床調査と並行して、血管の治癒状態を調べるために、DES 移植後に死亡した患者の冠状動脈に対して組織病理学的評価が行われました。 得られた証拠は、DES の第 1 世代で薬物を運搬するために使用されたポリマー成分が、局所的な過敏症および好酸球浸潤に関連する局所的な炎症反応に関連している可能性があることを示唆しており、その結果、血管壁が変化し、血管の形成が遅れています。内皮。 特定のステント設計および/またはポリマーの特徴が DES の性能に影響を与える可能性があるため、多数の研究がさまざまな DES の比較評価に焦点を当てており、結果は矛盾しています。

したがって、以前のステントプラットフォームと比較して改善された安全性および有効性プロファイルを提供する強化されたステント設計に対する臨床的必要性が存在します。

より生体適合性または生体吸収性のポリマーとシロリムスに類似した細胞増殖抑制薬の使用に基づく送達システムを備えたデバイスの作成につながった新しい技術が開発されました。 この第 2 世代で得られた臨床データは、テストされたすべてのデバイスで、第 1 世代の DES より有効性が劣らず、安全性プロファイルが優れていることを示していますが、統計的に有意ではありません。その安全性と有効性は、EESがPESと比較された非複雑性病変を有する患者に対する大規模な無作為化試験でさらに研究され、その血管造影の優位性と臨床的な非劣性が証明されました。 異なる DES 間の臨床的に有意な違いを評価する上での一歩前進は、EES と PES を比較する新しい無作為化試験で行われました。これは、臨床転帰における優位性をテストするために強化され、患者サブグループ、特に糖尿病患者に関するデータを提供するのに十分な大きさです。 現在、ポリマーの存在に関連する可能性のある副作用を最小限に抑えるために開発された第 3 世代の DES が、ヒトで評価されています。 デバイスの表面にポリマーが存在するのを避けるために、さまざまなプラットフォームが評価されています。純粋な薬物が配置される多孔質の表面を持つプラットフォームと、薬物が配置される生体吸収性ポリマーによって管腔内部分に向かって閉じられた穴を持つプラットフォームです。ロードされます。 ポリマーの必要性を回避するための 3 番目のオプションは、新しい CRE8 DES で使用されており、Amphilimus 製剤を放出するための反管腔リザーバーを備えたポリマーを使用しないプラットフォームを特徴としています。 このデバイスは、無作為化臨床試験でイチイ属リベルテに対してテストされており、非劣性の血管造影効果の結果が評価されています。 6 か月の血管造影解析では、試験の主要評価項目が達成されたことが示されており、CRE8 が有効性の点で Taxus Liberté に劣っていないことが示されています。