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経口エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠剤および直腸適用テノホビル還元グリセリン 1% ゲルの安全性および許容性試験

2021年6月22日 更新者：CONRAD

経口エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠剤および直腸適用テノホビル低グリセリン 1% ゲルの第 2 相無作為配列非盲検拡大安全性および受容性試験

MTN-017 は第 II 相、マルチサイト、ランダム化、6 シーケンス、2 つの 3 期間、非盲検クロスオーバー試験であり、経口ツルバダと還元グリセリン 1% テノホビルゲルの効果を調べます。 研究集団は、性的活動が活発で、HIV に感染していない 18 歳以上の男性で、過去 3 か月間に受容性肛門性交の履歴があると報告しています。 研究製品レジメンのそれぞれは、効果的な HIV 予防薬を求める参加者にさまざまな利点を提供します。 安全性、受容性、全身および局所吸収、および遵守に関して、これらの相対的な利点がどのように比較されるかは、この研究で検討されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
195

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • HIV Research Section, San Francisco - Department of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • The Fenway Institute/Fenway Community Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50202
        • Research Institute for Health Sciences - Chiang Mai University
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Thailand MOPH - US CDC Collaboration (TUC)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus - Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Desmond Tutu HIV Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 男性またはトランスジェンダーの女性 > スクリーニング時の年齢が 18 歳
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  3. -スクリーニングおよび登録時にHIV-1に感染していない
  4. サイト SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意思がある
  5. -不測の事態を除き、すべての研究訪問のために戻ることができ、研究参加要件を順守する意思がある
  6. サイトの IoR または被指名人によって決定される、スクリーニングおよび登録時の一般的な健康状態
  7. 参加者レポートごとに、過去 3 か月間に少なくとも 1 回、合意に基づく RAI の履歴
  8. -スクリーニングおよび登録時の参加者レポートごとに、研究参加期間中、別の研究参加者と受容的または挿入的な性行為に従事しないことに同意します。
  9. -浸透性交のための研究期間中、研究提供のコンドームを使用する意思がある
  10. -研究参加期間中（スクリーニングと登録の間の時間を含む）、薬物、医療機器、ワクチン、または生殖器製品を含む他の研究に参加したくない

  11. PK、PD、および粘膜免疫学サブセットへの参加に同意する男性およびトランスジェンダーの女性は、以下を控えることにも同意する必要があります。

    • 生検の収集後 72 時間 RAI を控えることを含め、直腸に何かを挿入する
    • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アスピリン、および/または生検採取前後の72時間、粘膜生検採取後の出血の可能性が高い他の薬を服用している。

除外基準:

  1. -スクリーニング時、参加者が報告した症状、および/または現在の世界保健機関（WHO）のガイドラインまたは症候性尿路感染症（UTI）に従って治療を必要とする活動的な肛門直腸または生殖器感染症の臨床的または検査室診断。 治療を必要とする感染症には、症候性クラミジア・トラコマチス (CT) 感染症、ナイセリア・ゴノレア (GC)、梅毒、活動性単純ヘルペスウイルス (HSV) 病変、肛門性器のただれまたは潰瘍、または症候性生殖器疣贅が含まれます。

    注: 治療が必要ないため、活動性病変のない HSV-1 または HSV-2 血清陽性の診断は許可されます。

    スクリーニング時に非肛門直腸 GC/CT が特定された場合、スクリーニング訪問の 2 か月後に 1 回の再スクリーニングが許可されます。

  2. -参加者の歴史によって報告された炎症性腸疾患の病歴

  3. 上映時：

    • B型肝炎表面抗原陽性
    • C型肝炎抗体陽性
    • ヘモグロビン < 10.0 g/dL
    • 血小板数が100,000/mm3未満
    • 白血球数 < 2,000 cells/mm3 または > 15,000 cells/mm3
    • クレアチニン クリアランスの計算値が Cockcroft-Gault 式で 60 mL/分未満であること。クレアチニン クリアランスの mL/分 = (140 - 年齢での年齢) x (体重での kg) x (男性の場合は 1)/72 x (mg での血清クレアチニン) /dL)
    • -血清クレアチニン > 1.3 x サイト検査室正常上限 (ULN)
    • アラニントランスアミナーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5x サイト検査室 ULN
    • PK、PD、および免疫学的サブセットのみ: 国際正規化比 (INR) > 1.5×施設検査室 ULN または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 1.25×施設検査室 ULN
  4. -メチルパラベンおよび/またはプロピルパラベンに対する既知のアレルギー
  5. -研究製品のいずれかに対する既知のアレルギー。

  6. 参加者レポートごとに、スクリーニング前の12週間以内に次の医薬品および/または製品を使用した、および/または予測される使用または研究参加中の使用を控えたくない:

    • 治験薬
    • 全身免疫調節薬
    • Lovenox®を含むヘパリンの使用
    • ワルファリン
    • Plavix®（クロピドグレル重硫酸塩）
    • N-9またはコルチコステロイドを含む、直腸投与される医薬品または製品
  7. 参加者の報告によると、スクリーニング前の12週間以内のHIV曝露に対する曝露後予防（PEP）の使用、または研究参加中に予想される使用。
  8. スクリーニングおよび登録時の急性 HIV セロコンバージョンを示唆する症状
  9. 治験責任医師（IoR）/被指名者の意見では、インフォームドコンセントを排除し、研究参加を危険にさらし、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の状態がある患者を不適当にする研究のため、または研究要件を遵守できない/遵守したくない. そのような状態には、結腸直腸異常、薬物乱用、または腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経または精神の疾患が含まれるが、これらに限定されない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
毎日経口エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠 (8 週間);続いて、テノホビル低グリセリン 1% ゲルを毎日直腸に適用 (8 週間)。続いて、受容性肛門性交関連直腸適用テノホビル減グリセリン 1% ゲル (8 週間)
薬：経口 FTC/TDF (毎日のエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠)
薬：直腸デイリー TFV RG 1% ゲル (テノホビル還元グリセリン 1% ゲルの直腸適用)
薬：直腸 RAI 関連 TFV RG 1% ゲル (Receptive Anal Intercourse Associated 直腸に適用された Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
アクティブコンパレータ：グループ 2
受容性肛門性交関連直腸適用テノホビル減グリセリン 1% ゲル (8 週間);続いて、毎日の経口エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠 (8 週間)。続いて、テノホビル低グリセリン 1% ゲルを毎日直腸適用 (8 週間)
薬：経口 FTC/TDF (毎日のエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠)
薬：直腸デイリー TFV RG 1% ゲル (テノホビル還元グリセリン 1% ゲルの直腸適用)
薬：直腸 RAI 関連 TFV RG 1% ゲル (Receptive Anal Intercourse Associated 直腸に適用された Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
アクティブコンパレータ：グループ 3
毎日の直腸適用テノホビル減グリセリン 1% ゲル (8 週間);続いて、テノホビル還元グリセリン 1% ゲル (8 週間) に関連する受容性肛門性交。続いて、毎日の経口エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠 (8 週間)
薬：経口 FTC/TDF (毎日のエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠)
薬：直腸デイリー TFV RG 1% ゲル (テノホビル還元グリセリン 1% ゲルの直腸適用)
薬：直腸 RAI 関連 TFV RG 1% ゲル (Receptive Anal Intercourse Associated 直腸に適用された Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
アクティブコンパレータ：グループ 4
毎日の直腸適用テノホビル減グリセリン 1% ゲル (8 週間);続いて、毎日の経口エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠 (8 週間)。続いて、受容性肛門性交関連直腸適用テノホビル減グリセリン 1% ゲル (8 週間)
薬：経口 FTC/TDF (毎日のエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠)
薬：直腸デイリー TFV RG 1% ゲル (テノホビル還元グリセリン 1% ゲルの直腸適用)
薬：直腸 RAI 関連 TFV RG 1% ゲル (Receptive Anal Intercourse Associated 直腸に適用された Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
アクティブコンパレータ：グループ5
毎日経口エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠 (8 週間);続いて、テノホビル還元グリセリン 1% ゲル (8 週間) に関連する受容性肛門性交。続いて、テノホビル低グリセリン 1% ゲルを毎日直腸適用 (8 週間)
薬：経口 FTC/TDF (毎日のエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠)
薬：直腸デイリー TFV RG 1% ゲル (テノホビル還元グリセリン 1% ゲルの直腸適用)
薬：直腸 RAI 関連 TFV RG 1% ゲル (Receptive Anal Intercourse Associated 直腸に適用された Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
アクティブコンパレータ：グループ 6
受容性肛門性交関連直腸適用テノホビル還元グリセリン 1% ゲル (8 週間);続いて毎日直腸適用テノホビル還元グリセリン 1% ゲル (8 週間);続いて、毎日の経口エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠 (8 週間)
薬：経口 FTC/TDF (毎日のエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠)
薬：直腸デイリー TFV RG 1% ゲル (テノホビル還元グリセリン 1% ゲルの直腸適用)
薬：直腸 RAI 関連 TFV RG 1% ゲル (Receptive Anal Intercourse Associated 直腸に適用された Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: グレード 2 以上の有害事象
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
毎日の FTC/TDF 錠剤、毎日の TFV RG 1% ゲル、および RAI 関連 TFV RG 1% ゲルの安全性プロファイルを比較します。 グレード 2 以上の AE の主要評価項目の分析は、治療意図 (ITT) の原則に基づいて評価可能な参加者のみに対して行われました。特定の期間 (つまり、フォローアップできなくなった、または早期に終了した、および/または製品が保留されていた)。
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
受容性：参加者が製品を気に入っているという自己報告。 H1-全体 最近使用した製品についてどう思いますか?
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
毎日の FTC/TDF 錠剤、毎日の TFV RG 1% ゲル、および RAI 関連 TFV RG 1% ゲルの受容性を評価および比較すること。 製品を好むという許容エンドポイントと一致して、MTN-017 フォローアップ行動アンケートの質問 1A と質問 1BC のセクション H. 製品を好む変数を組み合わせて変数を作成しました。 カテゴリ 1 と 2 が結合され、カテゴリ 3 と 4 が結合されて、二分変数が作成されました。
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
受容性: 使いやすさの参加者の自己報告。 I1-製品の全体的な使い方は簡単でしたか、それとも難しかったですか?
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
毎日の FTC/TDF 錠剤、毎日の TFV RG 1% ゲル、および RAI 関連 TFV RG 1% ゲルの受容性を評価および比較すること。 使いやすさの許容エンドポイントと一致して、レジメンを比較する変数が作成されました。 この変数は、セクション I. MTN-017 フォローアップ行動アンケートの使いやすさからの質問 1A と 1BC を組み合わせたものです。 カテゴリ 1 と 2 を組み合わせ、カテゴリ 3 と 4 を組み合わせて、二分変数を作成しました。
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
受容性：有効であることが示された場合の製品使用の可能性に関する参加者の自己報告。 N1-この製品が何らかの保護を提供する場合、どのくらいの確率で服用しますか?
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
毎日の FTC/TDF 錠剤、毎日の TFV RG 1% ゲル、および RAI 関連 TFV RG 1% ゲルの受容性を評価および比較すること。 将来的に製品を使用する可能性という許容エンドポイントと一致するように、セクション N. MTN-017 フォローアップ行動アンケートの質問 1A、1B、および 1C の将来的に製品を使用する可能性を組み合わせて変数を作成しました。 カテゴリ 1 と 2 が結合され、カテゴリ 3 と 4 が結合されて、二分変数が作成されました。
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: 血漿中のテノホビル (TFV) 濃度 (log10 ng/mL)
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
毎日の FTC/TDF 錠剤、毎日の TFV RG 1% ゲル、および RAI 関連 TFV RG 1% ゲル群の間で、血漿中のテノホビル濃度を比較します。
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
薬物動態: 直腸組織中の終期テノホビル (TFV) 濃度 (log10 ng/mg)
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
毎日の FTC/TDF 錠剤、毎日の TFV RG 1% ゲル、および RAI 関連 TFV RG 1% ゲルのグループ間で、直腸組織中の終末期のテノホビル濃度を比較します。
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
薬物動態: 直腸スポンジ中のテノホビル (TFV) 濃度 (log10 ng/mg)
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
毎日の FTC/TDF 錠剤、毎日の TFV RG 1% ゲル、および RAI 関連 TFV RG 1% ゲル群の間で、直腸スポンジ標本のテノホビル濃度を比較します。
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
薬物動態: 血漿中のエムトリシタビン (FTC) 濃度 (log10 ng/mL)
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
毎日の FTC/TDF 錠剤、毎日の TFV RG 1% ゲル、および RAI 関連 TFV RG 1% ゲルのグループ間で、血漿中のエムトリシタビン濃度を比較します。
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
薬物動態: 直腸組織における終期エムトリシタビン (FTC) 濃度 (log10 ng/mg)
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
毎日の FTC/TDF 錠剤、毎日の TFV RG 1% ゲル、および RAI 関連 TFV RG 1% ゲルのグループ間で、直腸組織中の終末期のエムトリシタビン濃度を比較します。
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
薬物動態: 直腸スポンジ中のエムトリシタビン (FTC) 濃度 (log10 ng/mg)
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
毎日の FTC/TDF 錠剤、毎日の TFV RG 1% ゲル、および RAI 関連 TFV RG 1% ゲル群の間で、直腸スポンジのエムトリシタビン濃度を比較します。
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
薬物動態：直腸組織中のテノホビル二リン酸（TFV-DP）の終期濃度（log10 ng/mg）
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
毎日の FTC/TDF 錠剤、毎日の TFV RG 1% ゲル、および RAI 関連 TFV RG 1% ゲル群の間で、直腸組織中の終期のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) 濃度を比較します。
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
アドヒアランス: 8 週間に経口または直腸投与された処方用量の割合
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
最終収束率に基づいて、8 週間に経口または直腸投与された処方量の割合を比較します。 最終収束率は、最初にショート メッセージ サービス (SMS) による自己申告で測定されました。 診療所のスタッフは、最も可能性の高い服用回数も報告しました。 最後に、MTN Behavioral Research Working Group (BRWG) は、自己報告、スタッフの見積もり、および PK テストの結果に基づいて、各期間の各参加者の服用回数の最終見積もりを提供しました。 PK結果が欠落している場合、これらの最終判定データが欠落していることに注意してください。
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
抗レトロウイルス薬への経口および直腸曝露後の薬力学的反応を特徴付ける
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
粘膜免疫
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
ベースラインと毎日の FTC/TDF および TFV RG 1% ゲル製品の使用の終わりの間の粘膜免疫の変化を特徴付ける
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
PKとアドヒアランスの相関
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
PK と遵守指標との相関関係を評価する
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
アドヒアランスに関連する要因
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
製品の遵守に関連する要因を特定し、それらが使用する製品 (FTC/TDF または TFV RG 1% ゲル) またはレジメン (毎日の使用または RAI 関連の使用) によって異なるかどうかを特定する
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
性行為とコンドームの使用
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
使用する製品によって性行為やコンドームの使用が異なるかどうかを調べる
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
製品の共有
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
非参加者との研究製品の共有レベルを決定し、製品が誰と共有されているかを評価する
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
問題演習
時間枠：27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)
殺菌剤の使用に影響を与える可能性のある肛門性交に関連する行動慣行の蔓延を判断する
27 週間 (その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んだ 8 週間の製品使用期間 3 回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CONRAD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ross D. Cranston, MD, FRCP、University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • スタディチェア：Javier R. Lama, MD, MPH、Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MTN-017
  • 5UM1AI068633 (米国 NIH グラント/契約)
  • 11857 (その他の識別子：DAIDS protocol #)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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