糖尿病専門家チームが管理する糖尿病患者の罹患率、エンドポイント、目標達成の評価 (EMERALD)
糖尿病専門家チームが主導する包括的なプログラムによって管理される糖尿病患者の罹患率、エンドポイント、および目標達成の評価
これは、代謝制御、心理的健康、および困難な状況における行動に関する糖尿病専門家チームが主導する、心理的サポートと同僚の影響を伴う行動療法によって強化された個別化された投薬計画と、多要素のケアプログラムの効果を比較することを目的としたパイロットトランスレーショナル研究です。 2 型糖尿病患者の治療と通常の治療の比較。
研究の仮説は、治療が困難な 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを最適化するための、新しい個別化された多要素のケア プログラムを評価することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
糖尿病患者は、罹患期間および共存する心血管危険因子および合併症と密接に関連する併存疾患のリスクが高くなります。 データによると、以下の 3 つのグループの糖尿病患者は、将来のイベントのリスクが非常に高いことが示されています。
- 肥満の 2 型糖尿病患者: 体重管理は主要な治療上の課題であり、多くの場合、薬理学的および外科的介入に加えて、認知心理行動療法 (CBT) が必要となります。 多くの場合、合併症の存在を特徴とする長い罹病期間の後、多くの肥満糖尿病患者は血糖をコントロールするためにインスリンを必要とし、これがさらなる体重増加の危険にさらし、悪循環を引き起こす。
- 若い2型糖尿病患者: ピマ・インディアンと白人の2型糖尿病患者の両方において、主に罹患期間が長いために、発症年齢が若いと心血管および腎臓の合併症のリスクが大幅に増加しました。 さらに、これらの患者は優先順位の競合や症状の欠如のためにフォローアップを怠ったり、遵守しないことがよくあります。 これらの若い患者は、インスリン不全および/または強い家族歴を伴う肥満を特徴とする顕著な表現型の不均一性も持っています。
- 心血管と腎臓の合併症が確立されている糖尿病患者。 一連の分析では、心血管疾患と腎臓疾患が確立している中国人の2型糖尿病患者は、5年間で全死因死亡や末梢血管疾患（PVD）を含む心血管・腎臓合併症を含むイベント発生率が38％だった。
これら 3 つのグループの患者は、複雑な治療計画、集中的なカウンセリング、精神的サポートを必要とする満たされていないニーズが多く、治療が困難です。
一連の研究で、研究者らは、ケアの継続と臨床転帰に関する定期的なリマインダーに特に重点を置いた、構造化されたケアを提供するためにチームアプローチを使用することの顕著な利点を確認しました。 当社のピアサポートプログラムからの予備分析では、組織化された視覚的な情報を利用して個人化されたリスクと目標を伝達し、ピアサポートによってさらに強化され、2型糖尿病患者のリスク因子管理を改善する利点も実証されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Juliana Chan, MD
- メール：jchan@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Wong
- メール：wongymr@ha.org.hk
研究場所
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Shatin、香港
- 募集
- DMEC Centre, Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Rebecca Wong
- メール：wongymr@ha.org.hk
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コンタクト：
- Tammy So
- メール：tammytyso@yahoo.com.hk
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満2型糖尿病患者：BMIが27kg/m2を超え、腹囲（WC）が女性80cm以上、男性90cm以上、18～70歳のHbA1cが8％以上
- 若年型2型糖尿病患者：年齢35～55歳、HbA1c >8%
- 心血管・腎臓合併症が確立している糖尿病患者：HbA1c >8%、および慢性腎臓病（CKD）ステージ3～4の既知の心血管および腎臓合併症（すなわち、 推定糸球体濾過速度 <60 ～ >15 ml/min/1.73m2 あたり） 18 ～ 70 歳。
除外基準:
- 1型糖尿病
- 活動中の悪性疾患（悪性疾患を有し、5年以上無病状態が続く患者が対象）
- 平均余命が12か月未満
- 研究者が研究に参加する資格がないと判断した医学的疾患または症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：エメラルド
EMERALD グループに割り当てられた患者は、1 年間続く複数コンポーネントのプログラムに参加するよう招待されます。
このプログラムは、最初の 3 ～ 4 か月間は 4 週間ごとに開催され、その後、毎年 2 ～ 4 つのグループ活動を含む維持プログラムが行われます。
このグループの患者は、診療の合間にスタッフやピアサポーターから、コンプライアンスを強化し、社会的サポートを求める電話通知も受け取ります。
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EMERALDグループに割り当てられた患者は、糖尿病センターで看護師が主導し、糖尿病専門医の支援を受けてフォローアップされる。特にHbA1cの目標を個別に設定し、臨床プロフィールに基づいて薬剤を選択して利益を最大化し、害を最小限に抑えることに重点が置かれる。 これらの患者は、同じグループ内の患者、したがって同様のプロフィールを共有する患者が毎月センターに戻り、糖尿病看護師、ピアサポーター、救急救命士が主導する2～3時間の活動セッションを受ける、3～4か月の集中的なエンパワーメントプログラムも受ける予定です。 。 医療訪問の間に、看護師または HCA は少なくとも 1 回は患者に電話をかけてサポートを提供し、問題解決を支援し、フォローアップのスケジュールを思い出させます。 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
割り当てグループに関係なく、すべての患者は、JADE ポータル疾患管理システムを使用してベースラインの包括的な評価を受けます。 すべての患者はまた、目標を達成しセルフケアを最適化することの重要性が強化される一方で、個別の JADE レポートとリスク プロファイルをどのように解釈するかについて 2 時間のセッションを受けます。 UC グループに割り当てられた患者は、「標準的な」診療に従って、通常の診療所で追跡調査されます。 |
通常の治療グループにランダムに割り当てられた患者は、最初のベースラインの包括的な評価と JADE レポートの説明の後、通常の治療を受けます。
その後、3 年目に包括的な評価が再度実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したHbA1cで測定した血糖コントロール
時間枠：36ヶ月
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結果の測定は、1 年目と 3 年目に両グループの 600 人の患者全員で評価されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した血圧のコントロール。
時間枠：36ヶ月
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結果の評価は、1 年目と 3 年目に両グループの 600 人の患者全員で評価されます。
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36ヶ月
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ベースラインと比較した低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの制御。
時間枠：36ヶ月
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結果の測定は、1 年目と 3 年目に両グループの 600 人の患者全員で評価されます。
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36ヶ月
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ベースラインと比較したBMIおよびその他の肥満指数の制御
時間枠：36ヶ月
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結果の測定は、1 年目と 3 年目に両グループの 600 人の患者全員で評価されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。