運動障害に対する磁気共鳴(MR)誘導機能的超音波神経外科
2014年10月8日 更新者:University Children's Hospital, Zurich
運動障害に対するMRガイド下機能的超音波神経外科
この研究の目的は、運動障害の治療における機能的神経外科のための経頭蓋磁気共鳴誘導高密度集束超音波システム ExAblate 4000、InSightec Ltd. の有効性と臨床的安全性を評価することです。
この研究で実施される治療は、非侵襲的、つまり頭蓋骨を開かずに行われ、視床、視床下、淡蒼球などの特定の標的領域に微小視床切除術を作成します。
この研究で得られたデータは、この新しい治療技術の基本的な安全面を評価するために使用され、MR ガイド下超音波脳神経外科手術の臨床導入の基礎として役立ちます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
10
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス
- MR-Center, University Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男女。
- -同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる患者。
- 本態性振戦 (ET)、特発性パーキンソン病、原発性ジストニアなどの MD の診断は、病歴および運動障害神経科医による検査から確認されます。
- 適切な治療に抵抗するMD、または深部脳刺激療法(DBS)の適応が与えられるが、医学的合併症または医学的理由のためにDBSを実行できない、または患者が文書で明らかにしていないことを確認しているためにDBSを実行できないMD個人的な理由で DBS を受けたい (PD: 最適な治療と薬物の耐え難い副作用にもかかわらず、運動変動の増加; ET: プロプラノロールとプリミドンの単独および併用による振戦の適切な制御の失敗; ジストニア: ジストニアまたは経口薬で制御できない痛み)。 適切な投薬試験は、各投薬の治療用量、または投薬量が滴定されるにつれて副作用が発生することとして定義されます。
- ExAblate デバイスは、視床内側核、視床下または淡蒼球領域のいずれかをターゲットにすることができます。 Anne Morel による「人間の視床と大脳基底核の定位アトラス」を使用して、直接可視化またはランドマークからの測定のいずれかでターゲティングを実行できるように、ターゲット領域は MRI で明らかにする必要があります。慢性疼痛患者 33.
- ExAblate MRgFUS治療中に感覚を伝えることができる
- 研究登録前の30日間および研究期間中、すべての薬物の安定した用量。
- 治療にもかかわらず、MDによる重大な障害(会話、液体以外の食事、液体を口に運ぶ、衛生、着替え、執筆、仕事、社会活動)
- 包含基準と除外基準は、医療チームの 2 人のメンバーによって合意されています。
除外基準:
-以下を含む不安定な心臓状態の患者:
- 投薬中の不安定狭心症
- -プロトコル登録から6か月以内に心筋梗塞が記録された患者
- 薬(利尿薬以外)を必要とするうっ血性心不全
- 抗不整脈薬を服用している患者
-DSM-IVで概説されている基準によって定義されるエタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示す患者は、12か月以内に発生する次の1つ(または複数)によって明らかにされます。
- 職場、学校、または家庭での主要な役割の義務を果たせない結果となる反復的な物質使用 (物質使用に関連する繰り返しの欠席または仕事のパフォーマンスの低下、物質関連の欠席、停止、または学校からの退学、または子供のネグレクトまたはネグレクトなど)家庭)。
- 物理的に危険な状況での物質使用の反復(自動車の運転や物質使用による障害のある機械の操作など)
- 薬物関連の法的な問題の再発(薬物関連の秩序を乱す行為による逮捕など)
- 物質の影響によって引き起こされた、または悪化した持続的または反復的な社会的または対人関係の問題があるにもかかわらず、物質の使用を継続する(たとえば、中毒や喧嘩の結果についての配偶者との口論)。
- 重度の高血圧(投薬で拡張期血圧> 100)
- -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある患者。
- -MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー(例: ガドリニウム) 進行した腎疾患を含む
- -重度の腎機能障害(推定糸球体濾過率<45ml /分/ 1.73m2)または透析を受けている
- 異常出血および/または凝固障害の病歴
- 抗凝固剤の投与(例: ワルファリン) または抗血小板薬 (例: アスピリン) 集束超音波検査から 1 週間以内の治療、またはリスクまたは出血を増加させることが知られている薬物 (例: Avastin) 集束超音波処置の 1 か月以内
- 活動性または疑われる急性または慢性制御されていない感染症
- 頭蓋内出血の病歴
- -脳血管疾患(複数のCVAまたは6か月以内のCVA)
- 治療中に必要な長時間の仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない個人 (合計テーブル時間の最大 4 時間になる可能性があります)。
- 頭蓋内圧亢進の症状と徴候(例: 頭痛、吐き気、嘔吐、無気力、乳頭浮腫)
- -過去30日間に別の臨床試験に参加した
- 治験責任医師やスタッフとコミュニケーションをとることができない患者。
- -神経学的検査で疑われるパーキンソンプラス症候群などの他の神経変性疾患の存在。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、およびアルツハイマー病が含まれます。
- -Mini Mental Status Examination(MMSE)でスコア≤24で決定された重大な認知障害の存在
- HIV陽性の血清状態を含む免疫システムの低下
- -既知の生命を脅かす全身性疾患
- 過去1年以内に発作歴のある患者
精神疾患の現在または過去の病歴のある患者は除外されます。 精神病の存在または病歴は除外されます。 うつ病を含む重大な気分障害のある患者は除外されます。 この研究の目的のために、重大な気分障害には次のような患者が含まれると考えています。
- 3か月以上精神科医の治療を受けている
- 抗うつ薬を6か月以上服用している
- 認知行動療法に参加しました
- 精神疾患の治療のために入院している
- 経頭蓋磁気刺激を受けた
- 電気けいれん療法を受けました
- -術中または術後出血の危険因子(血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満、PT> 14、PTT> 36またはINR> 1.3)または記録された凝固障害のある患者
- 脳腫瘍患者
- -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気。
- 妊娠中または授乳中。
- 法的能力の欠如または制限された法的能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の:運動障害に対する集束超音波
|
MR誘導集束超音波を用いた非侵襲的脳インターベンション
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変の大きさ
時間枠:3ヶ月
|
適用されたエネルギー/温度の関数としての各超音波処理のターゲット領域の病変のサイズ。
|
3ヶ月
|
|
患者の安全
時間枠:3ヶ月
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床効果とQOL
時間枠:3ヶ月
|
有効性と QOL は、それぞれの評価尺度 (プロトコルで指定) で定量化されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ronald - Bauer, MD、Neurosurgey, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。