イタリアで認知症患者の介護者を支援する試み：UP-TECHプロジェクト (UP-TECH)
2020年6月23日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
イタリアにおけるアルツハイマー病患者の介護者へのサポートサービスを改善するため、サービスの統合と新技術の利用を通じてケアの質を向上させるランダム化対照試験（UP-TECHプロジェクト）
UP-TECH プロジェクトは、サービスの統合と新しいテクノロジーの使用を通じてアルツハイマー病患者のケアの質を向上させ、家族の介護者の生活の質も向上させることを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
世界アルツハイマー報告書によると、2010 年には世界の認知症患者は 3,560 万人で、予測によれば、この数字は 2030 年には 6,570 万人、2050 年には 1 億 1,540 万人に達するとのことです。 アルツハイマー病 (AD) の影響を正確に推定するには、ケアの負担がかかる患者の家族にもアルツハイマー病が影響を与えることを考慮する必要があります。 当然のことですが、アルツハイマー病は「家族の病気」と呼ばれます。 アルツハイマー病患者の家族の介護者は高レベルのストレスにさらされており、そのため気分障害、うつ病、不眠症を発症するリスクが高まり、一般に生活の質が低下します。 家庭に適用される情報技術 (IT)、電気通信、および電子機器は、アルツハイマー病患者とその介護者の生活の質の向上に貢献できます。 しかし、この問題の多面性は、新しいサービスを必要とするだけでなく、公共、非営利、民間組織の既存の地域医療および社会福祉サービスのより大きな調整と統合も必要とします。 医療と社会サービスを統合するプロジェクトの根底にある前提は、支援の調整を改善し、それによってコストを削減し、無駄と非効率を排除し、支援された患者の健康転帰を改善することです。 文献におけるそのような取り組みの例は、米国（「高齢者のための包括的ケアプログラム」、Branch et al、1995）、英国（「Darlington Project」、Challis et al、1991）で見つけることができます。 ）、カナダ（PRISMA プロジェクト、Hebert et al、2010）、フランス（「高齢者のための統合ケアシステム」、Beland et al、2006）。 これらの研究で使用されるツールには、症例管理、オペレーターのトレーニング、医療と社会サービスを統合するための IT システムの使用などがあります。
これらの経験に基づいて、UP-TECH プロジェクトは、アルツハイマー病患者とその介護者のケアの有効性と効率を向上させる革新的な方法論と新しいシンプルなテクノロジーを開発することを目的としています。
UP-TECH プロジェクトの主な目的は、アルツハイマー病患者の家族介護者の生活の質の改善と、これらの患者の施設収容の潜在的な遅延を評価することです。
UP-TECH プロジェクトの全体的な設計には、次のように定義される 3 つの異なるタイプの介入にランダムに登録される 450 人のダイアド (アルツハイマー病患者と関連介護者) が含まれます。
- 普段のお手入れ
- UPプロトコル
- UP-TECHプロトコル
詳細については、以下の「介入」セクションで説明します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
438
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ancona、イタリア
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
-
Macerata、イタリア
- REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
-
Pesaro、イタリア
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
-
Porto San Giorgio、イタリア
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
-
San Benedetto del Tronto、イタリア
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
資格基準はダイアドを指します。
包含基準:
- アルツハイマー病と診断された患者
- ミニ精神状態検査 (MMSE) 患者のスコアは 10 ～ 20
- 地域に住んでいる患者さん
- 家族の介護者の存在
除外基準:
- アルツハイマー病患者または介護者からのインフォームドコンセントの欠如。 患者が法的無能力者であると宣告されている場合、または支援管理者が任命されている場合は、家族または裁判官が任命した人物からのインフォームド・コンセントが求められます。 アルツハイマー評価ユニットの医師によって証明された自然無力化の場合、患者の同意は主介護者に求められます。
- アルツハイマー病評価ユニットおよび保健地区の他の専門家によって評価された、アルツハイマー病または不安定な慢性疾患に加えて、アルツハイマー病または不安定な慢性疾患がアルツハイマー病患者と家族介護者の両方に存在すること - 12か月以内に保健地区から転居する意向があること;
- 家族の介護者がいない、または18歳未満の介護者がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
150人の患者兼介護者は、紙のパンフレットと看護師による3回の予防的家庭訪問の形で「軽いサポート」を受けることになる
|
地域社会で利用できる社会サービスや保健サービスの範囲を示す情報パッケージが作成されます。
看護師が家庭訪問時に介護者に届けます。
二人は特別な訓練を受けた看護師による3回の家庭訪問を受けることになる。
家庭訪問は登録時と6か月後、12か月後に行われます。
各訪問は次のステップで行われます: 看護師と家族介護者の電話連絡、UP-TECH アンケートの実施を含む家庭訪問、患者支援、食事、家庭環境の人間工学に関する介護者のカウンセリング/トレーニング、薬物治療の日常管理、家庭環境の人間工学、ストレス管理、介護の負担など、患者支援の実践的な側面をカバーしています。
この情報を介護者に提供するために、看護師は特別なトレーニングコースを受けます。
|
|
実験的：UPプロトコル
150 人の患者介護者がケースマネージャーソーシャルワーカーの体系的かつ包括的なサポートを受け、看護師による予防的家庭訪問を 3 回受けました
|
二人は特別な訓練を受けた看護師による3回の家庭訪問を受けることになる。
家庭訪問は登録時と6か月後、12か月後に行われます。
各訪問は次のステップで行われます: 看護師と家族介護者の電話連絡、UP-TECH アンケートの実施を含む家庭訪問、患者支援、食事、家庭環境の人間工学に関する介護者のカウンセリング/トレーニング、薬物治療の日常管理、家庭環境の人間工学、ストレス管理、介護の負担など、患者支援の実践的な側面をカバーしています。
この情報を介護者に提供するために、看護師は特別なトレーニングコースを受けます。
ケースマネージャーは以下のサポートを提供します。 登録から 4 か月後と 8 か月後の初回セッションと 2 回の強化セッションで構成される、個別の対面カウンセリング (住居の手配、病気の認識、問題解決) を少なくとも 3 回実施。 毎月のフォローアップ電話。 家族介護者のストレス管理トレーニングと、在宅での患者ケアの管理のためのいくつかの実践的な項目。 国民保健サービス、地方自治体の社会サービス、および地元のボランティア団体が提供するサービス/援助/認証/補助金に関する情報。 医療サービス、GP および医療サービス部門 (医師、病院サービス) および社会サービス (自治体およびあらゆる立場の官公庁) への接続サポートに関する情報。 |
|
実験的：UP-TECHプロトコル
150人の患者介護者がケースマネージャーソーシャルワーカーの体系的かつ包括的なサポートを受け、支援技術に基づいた介入と看護師による3回の予防的家庭訪問を受けました。
|
二人は特別な訓練を受けた看護師による3回の家庭訪問を受けることになる。
家庭訪問は登録時と6か月後、12か月後に行われます。
各訪問は次のステップで行われます: 看護師と家族介護者の電話連絡、UP-TECH アンケートの実施を含む家庭訪問、患者支援、食事、家庭環境の人間工学に関する介護者のカウンセリング/トレーニング、薬物治療の日常管理、家庭環境の人間工学、ストレス管理、介護の負担など、患者支援の実践的な側面をカバーしています。
この情報を介護者に提供するために、看護師は特別なトレーニングコースを受けます。
ケースマネージャーは以下のサポートを提供します。 登録から 4 か月後と 8 か月後の初回セッションと 2 回の強化セッションで構成される、個別の対面カウンセリング (住居の手配、病気の認識、問題解決) を少なくとも 3 回実施。 毎月のフォローアップ電話。 家族介護者のストレス管理トレーニングと、在宅での患者ケアの管理のためのいくつかの実践的な項目。 国民保健サービス、地方自治体の社会サービス、および地元のボランティア団体が提供するサービス/援助/認証/補助金に関する情報。 医療サービス、GP および医療サービス部門 (医師、病院サービス) および社会サービス (自治体およびあらゆる立場の官公庁) への接続サポートに関する情報。
採用されるテクノロジーは、すでに広く使用および販売されているデバイスであり、使い方が簡単で、設置やメンテナンスに高度な専門知識を必要としません。
デバイスは、ケースマネージャーによる自宅の評価後、UP-TECH 治療グループの被験者に割り当てられます。
このような技術には、例えば、アクセス容易化電話、時間制限付き薬剤ディスペンサー、および滑り止めストリップなどのハウジングの適応物が含まれます。帰宅センサー。夜の訪れを検知するセンサー。ガス漏れセンサー、水漏れセンサー、オートライト。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者の負担目録
時間枠：1年
|
「介護負担目録」（CBI）。
イタリアの以前の研究では、Novak et al (1989) の CBI によって測定された、アルツハイマー型認知症を患う親族と同居する介護者の負担レベルは 32.5 に等しく、標準偏差は 18 に等しいと推定されています (Marvardi et al)。アル、2005）。
したがって、計画されたサンプルサイズは、治療グループでは標準偏差が 12 に等しい 24 という低い CBI スコアへの影響を検出し、対照ではヌル効果を検出するのに十分な大きさであると想定されます。
統計検出力は 80% に固定され、有意水準は 0.05、脱落率は 15% でした。
CBI スコア 24 は、介護者が保健サービスや社会サービスから追加のサポートを受ける必要があると示唆される「センチネル」レベルと一致します。
|
1年
|
|
過去 1 年間に AD 患者が自宅で過ごした日数の割合
時間枠：1年
|
この転帰は、暦年から、入院患者の入院日数、集中観察室での短期間の滞在を伴う緊急治療室への訪問、および介護付き居住施設、ケアホーム、および/または養護施設への施設入所の日数を差し引くことによって計算されます。
この結果が治療を受けた集団と未治療の集団で同じであるという仮説が検証されます。
この計算は、片側 t 検定を使用し、値間の差が 10% であると仮定して、0.05 のタイプ 1 誤差 (誤差 α) を考慮して行われました。
これを臨床関連性の最小効果とみなして、統計検出力が 80%、脱落率が 15% であることを考慮すると、治療グループごとに 150 人の患者のサンプルが適切です。
|
1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質に関するアンケート、SF12
時間枠：1年
|
アルツハイマー病患者とその介護者の生活の質
|
1年
|
|
リソース消費の分析
時間枠：1年
|
アルツハイマー病患者とその家族の介護者による医療および社会サービスの利用（リソース使用の分析）。介入の回数、各患者/介護者のペアごとに各ソーシャルワーカーが費やした時間、技術機器のコストが含まれます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Filippo Masera, Dr、Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Chiatti C, Furneri G, Rimland JM, Demma F, Bonfranceschi F, Cassetta L, Masera F, Cherubini A, Corsonello A, Lattanzio F; UP-TECH research group. The economic impact of moderate stage Alzheimer's disease in Italy: evidence from the UP-TECH randomized trial. Int Psychogeriatr. 2015 Sep;27(9):1563-72. doi: 10.1017/S104161021500040X. Epub 2015 Apr 15.
- Chiatti C, Masera F, Rimland JM, Cherubini A, Scarpino O, Spazzafumo L, Lattanzio F; UP-TECH research group. The UP-TECH project, an intervention to support caregivers of Alzheimer's disease patients in Italy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 28;14:155. doi: 10.1186/1745-6215-14-155.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2013年1月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年6月7日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年6月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。