骨髄移植後のせん妄の予防
2017年5月26日 更新者：Carlos Fernandez-Robles、Massachusetts General Hospital
造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者のせん妄予防における明るい光療法の有用性
この研究の目的は、骨髄移植中に明るい光のセッションを使用することで、せん妄として知られる錯乱の発症を防ぐことができるかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、マサチューセッツ総合病院で骨髄移植を受ける予定の患者を対象に実施されたパイロット二重盲検無作為試験です。 この研究の目的は、この状態を発症するリスクが高い集団におけるせん妄の予防における明るい光療法の有用性を調べることです。
せん妄は、骨髄移植を受けた人の最大半数で発生する可能性があります。 症状には、注意力のレベルの変化、混乱、一時的な記憶と注意の問題などがあります。 重症の場合、興奮、パラノイア（過度に疑わしい）、幻覚（実際には存在しないものを見たり聞いたりする）を伴うことがあります。
ブライトライトは薬を使用せず、季節性情動うつ病や複数の睡眠障害の治療によく使用されます。 ライト ボックスは持ち運び可能で、毎日約 30 分間、個人の前に置かれます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性か女性
- HSCTを受ける予定の患者
- 英語を話す
除外基準:
- 双極性感情障害の既往歴
- 進行中のせん妄
- -HSCT前の6か月以内の薬物乱用/依存の履歴
- 浸潤性黒色腫の病歴。 -基底細胞癌、上皮内黒色腫、または扁平上皮癌の病歴のある患者は、病変が切除されている場合、登録が許可されています マージンが負の場合
- 全身性エリテマトーデス（SLE）および/またはポルフィリン症など、皮膚を特に光に敏感にする医学的/皮膚科学的状態の病歴
- 目が光のダメージを受けやすくなる目の状態
- ハーブサプリメントセントジョンズワートなど、日光に対する感受性を高める薬の併用
- 確立された一次性不眠症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ブライトライトセラピー
毎朝午前 8 時から午前 8 時 30 分まで 2500 ルクスの視線を向ける
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ライト ボックスは、毎日午前 8 時から午前 8 時 30 分まで、使用者の目から 2.5 フィート離れた患者テーブルまたはベッドサイドに垂直に配置されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：シャムライト
毎朝午前 8 時から午前 8 時 30 分まで 1000 ルクス未満の視線
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ライト ボックスは、毎日午前 8 時から午前 8 時 30 分まで、使用者の目から 2.5 フィート離れた患者テーブルまたはベッドサイドに垂直に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄評価尺度および/または記念せん妄評価尺度の条件を満たす基準に基づいて、せん妄を発症した参加者の数
時間枠：入院から最初にせん妄が記録された日まで、移植後28日まで評価
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月曜日、水曜日、および金曜日の評価は、光線療法の開始後に開始され、せん妄評価尺度改訂版 (DRS-98) および記念せん妄評価尺度 (MDAS) が含まれます。
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入院から最初にせん妄が記録された日まで、移植後28日まで評価
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄エピソードの重症度: Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
時間枠：最初に記録されたせん妄エピソードから退院まで、移植後 28 日まで評価
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メモリアルせん妄評価スケール (MDAS) の月曜日、水曜日、および金曜日の評価。患者は、光線療法の開始後、移植後または退院後 28 日目のいずれか早い方まで評価を受けます。 10 項目スケール 項目は、障害のレベルに応じて 0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階のスケールで評価され、最大 30 のスコアが表示されます。 せん妄の診断を確立するためのカットオフとして、スコア 13 が推奨されています。 |
最初に記録されたせん妄エピソードから退院まで、移植後 28 日まで評価
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せん妄の管理に必要な抗精神病薬の平均投与量
時間枠：入院から退院まで、移植後平均28日
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入院から退院まで、移植後平均28日
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入院期間
時間枠：入院から退院まで、移植後平均28日
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入院から退院まで、移植後平均28日
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ナトリウム (Na)、カリウム (K)、塩化物 (Cl)、二酸化炭素 (CO2)
時間枠：入院から退院まで、移植後平均28日
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参加者ごとの最新の利用可能なフォローアップ日の検査値。
これらの検査は、HSCT (造血幹細胞移植) を受ける患者の定期的な臨床ケアの一環として実施されます。
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入院から退院まで、移植後平均28日
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血清クレアチニンと血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：入院から退院まで、移植後平均28日
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参加者ごとの最新の利用可能なフォローアップ日の検査値。
これらの検査は、HSCT を受ける患者の定期的な臨床ケアの一環として実施されます。
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入院から退院まで、移植後平均28日
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赤血球 (RBC)
時間枠：入院から退院まで、移植後平均28日
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参加者ごとの最新の利用可能なフォローアップ日の検査値。
これらの検査は、HSCT を受ける患者の定期的な臨床ケアの一環として実施されます。
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入院から退院まで、移植後平均28日
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白血球 (WBC)
時間枠：入院から退院まで、移植後平均28日
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参加者ごとの最新の利用可能なフォローアップ日の検査値。
これらの検査は、HSCT を受ける患者の定期的な臨床ケアの一環として実施されます。
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入院から退院まで、移植後平均28日
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ヘモグロビン (HGB)
時間枠：入院から退院まで、移植後平均28日
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参加者ごとの最新の利用可能なフォローアップ日の検査値。
これらの検査は、HSCT を受ける患者の定期的な臨床ケアの一環として実施されます。
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入院から退院まで、移植後平均28日
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ヘマトクリット (HCT)
時間枠：入院から退院まで、移植後平均28日
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参加者ごとの最新の利用可能なフォローアップ日の検査値。
これらの検査は、HSCT を受ける患者の定期的な臨床ケアの一環として実施されます。
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入院から退院まで、移植後平均28日
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血小板数
時間枠：入院から退院まで、移植後平均28日
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参加者ごとの最新の利用可能なフォローアップ日の検査値。
これらの検査は、HSCT を受ける患者の定期的な臨床ケアの一環として実施されます。
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入院から退院まで、移植後平均28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Carlos Fernandez-Robles, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hshieh TT, Fong TG, Marcantonio ER, Inouye SK. Cholinergic deficiency hypothesis in delirium: a synthesis of current evidence. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):764-72. doi: 10.1093/gerona/63.7.764.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Breitbart W, Rosenfeld B, Roth A, Smith MJ, Cohen K, Passik S. The Memorial Delirium Assessment Scale. J Pain Symptom Manage. 1997 Mar;13(3):128-37. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00316-8.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, Bogaards MJ, Vreeswijk R, Egberts TC, Burger BJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Haloperidol prophylaxis for elderly hip-surgery patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1658-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53503.x.
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- Lewy AJ, Wehr TA, Goodwin FK, Newsome DA, Markey SP. Light suppresses melatonin secretion in humans. Science. 1980 Dec 12;210(4475):1267-9. doi: 10.1126/science.7434030.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月26日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。