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初期イメージング プロトコルを使用した心筋灌流イメージングの実現可能性と診断精度

2014年3月4日 更新者：St. Louis University

Early Imaging Protocol を使用した心筋 SPECT の実現可能性と診断精度: パイロット研究

心筋灌流イメージング (MPI) の現在のプロトコルでは、休息とストレスの両方の研究のために、放射性トレーサー注射後 30 ～ 45 分以内にイメージングが行われます。 放射性トレーサー注射後 10 分の早期イメージングは​​、30 ～ 45 分の MPI に匹敵する高い画質と診断精度を提供すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の MPI プロトコルでは、放射性トレーサー注入 (W30 イメージング) 後 30 ～ 45 分以内に残りの部分とストレス部分の両方についてイメージングが必要です。 放射性トレーサー注入とイメージングの間のこの遅延は、非特異的な肝臓と腸の放射能を心臓に制限することを目的としており、心臓の最適なイメージングを可能にします。 しかし、最近の出版物は、放射性トレーサー注射後 10 分以内の早期イメージング (W10 イメージング) が実現可能であり、W30 イメージングと同程度に優れている可能性があることを示しています。

最近のデータに励まされて、画質を維持しながら10分の待ち時間が実現可能であると考えています。したがって、この研究では、W30 イメージングと比較して、W10 イメージングの実現可能性と精度を評価したいと思います。 この研究の主な目的は、初期画像 (W10) の使用に関する画像情報を取得することです。 W10 イメージングの実現可能性は、3 点スケールを使用して視覚的に評価されるほか、関心領域の測定を使用して半定量的に評価されます。 W10 イメージングの精度は、MPI の 30 日以内に取得され、参照基準として機能する冠動脈造影の所見と W10 の所見を比較することによって決定されます。 W10 の忍容性は、3 点尺度アンケートを使用して評価されます。

この研究では、10 分以内の早期 MPI イメージングと 30 ～ 45 分待機後のイメージングが機能するかどうか、および冠動脈疾患の診断におけるその役割を判断します。 この新しいイメージング手順の主な利点には、手順時間の短縮、患者の不快感の軽減、患者ケアの改善が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる人種/民族の 18 歳以上の男女
  • -患者は、血管形成術の有無にかかわらず、臨床的に示された心臓カテーテル検査を受けたか、予定されています
  • -患者はMPIの3日以上前に心筋梗塞を起こした可能性があります
  • -患者は、MPIの3日以上前に経皮的経管的冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈ステント留置を受けた可能性があります
  • T99m-MPIから心臓カテーテル検査までの間隔は30日以内
  • 女性は妊娠しておらず、授乳中ではない
  • -研究手順を受ける前に、署名されたインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 女性患者は妊娠中または授乳中です
  • -患者は、7日以内および研究参加期間中、他の調査、放射性研究手順に関与していました
  • -2度または3度の房室ブロック、または洞結節機能不全の病歴 患者が機能している人工ペースメーカーを持っていない場合
  • MPI前3日以内の心筋梗塞
  • -経皮経管冠動脈形成術（PTCA）またはMPI前3日以内のステント留置
  • 現在の心室頻拍、心房細動、心房頻拍、または心房粗動
  • -増悪したCOPDまたは喘息の現在の病歴
  • -レガデノソンまたはアミノフィリンに対する既知の過敏症または禁忌
  • カフェイン含有物質、ジピリダモール含有医薬品、アミノフィリン、またはキサンチン含有医薬品の使用 (例: テオフィリン) をレキシスキャン投与前の 12 時間以内に服用してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：10 分と 30 ～ 45 分のイメージング
放射性核種 Myoview は、休息のために 1 回投与され、心筋灌流イメージングを強調します。 その後の休息とストレスのイメージングは​​、放射性トレーサー注射の 10 分後と 30 ～ 45 分後にそれぞれ 2 回行います。
手順：心筋灌流イメージング
放射性核種 Myoview は、休息のために 1 回投与され、心筋灌流イメージングを強調します。 その後の休息とストレスのイメージングは​​、放射性トレーサー注射の 10 分後と 30 ～ 45 分後にそれぞれ 2 回行います。
他の名前：
  • 心筋血流SPECT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射性トレーサー注射後 10 分 (W10) での初期イメージングと 30 ～ 45 分での標準イメージングの実現可能性と精度
時間枠：30日
W10 イメージングの実現可能性は、3 点スケールを使用して視覚的に評価されるほか、関心領域の測定を使用して半定量的に評価されます。 W10 イメージングの精度は、MPI の 30 日以内に取得され、参照基準として機能する冠動脈造影の所見と W10 の所見を比較することによって決定されます。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10分での初期イメージングの忍容性（W10）
時間枠：2時間
W10 の忍容性は、3 点尺度アンケートを使用して評価されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Louis University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Astellas Pharma US, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nghi Nguyen, MD, PhD、St. Louis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REGA-12B03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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