右側結腸ポリープの失敗率: 右結腸における後屈の影響
2013年5月29日 更新者：Washington University School of Medicine
右側結腸ポリープのミス率：右結腸における後屈の影響
大腸内視鏡検査は、大腸がんのゴールド スタンダード スクリーニング検査です。 結腸内視鏡検査中に前悪性結腸ポリープを除去すると、結腸直腸癌による死亡率が 50% 以上減少します。 しかし、大腸内視鏡検査は、遠位 (左側) 結腸の癌の予防に非常に効果的ですが、近位 (右側) 結腸の癌からは限られた保護しか提供しません。 私たちの目標は、後屈で結腸の右側を見ることによって、追加の前癌性結腸ポリープを特定できるかどうかを判断することです。 後屈の間、結腸鏡の先端は 180 度回転します。医師が結腸ひだの裏側を見ることができるようにします。 この方法で追加のポリープを特定できれば、大腸内視鏡検査は大腸がんのより効率的なスクリーニング方法になります。
右結腸後屈が近位結腸のポリープを検出するのにどれほど効果的かを評価するために、無作為対照試験を実施する予定です。 スクリーニングまたはフォローアップ大腸内視鏡検査を受けている患者は、研究に参加するよう招待されます。 参加に同意した患者は、大腸内視鏡が完全に挿入されると、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 1 では、内視鏡を前方に向けて大腸の右側を検査し (従来の形式の検査)、続いて大腸内視鏡を後屈させて (後方に向けて) 大腸の右側を繰り返し検査します。 検査の各セクションで見られたポリープは除去され、ポリープが発見/除去された方法が記録されます。 結腸の右側の 2 つの検査に続いて、結腸内視鏡検査は通常の方法で完了します。 大腸内視鏡検査の各部分の期間が記録されます。 手順が完了した後、大腸内視鏡検査を実施する医師は、手順の難易度と検査の質に対する自信を評価します。 各ポリープの病理結果は、利用可能になり次第記録されます。 病理学の結果が記録された後、調査に関連するフォローアップはありません。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
1020
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Vladimir M Kushnir, MD
- 電話番号：3144548201
- メール：vkushnir@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in St Louis
-
コンタクト：
- Vladimir M Kushnir, MD
- 電話番号：314-454-8201
- メール：vkushnir@wustl.edu
-
主任研究者：
- Early Dayna, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukie、Wisconsin、アメリカ、53226
- まだ募集していません
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Young (Danny) Oh, MD
- 電話番号：414-955-6836
- メール：yoh@mcw.edu
-
主任研究者：
- Young (Danny) Oh, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- • 結腸直腸癌スクリーニングまたはルーチンのポリープ監視のために結腸内視鏡検査を受けている18歳以上の患者
除外基準:
• 大腸内視鏡挿入時の盲腸への挿管の失敗
- 事前の右結腸切除
- -大腸内視鏡検査で特定された既知のポリポーシス症候群またはポリポーシス
- 炎症性腸疾患
- 結腸の準備は、ボストン腸準備スケールを使用して可または不可と判断されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：後屈アーム
後屈アーム：盲腸または近位上行結腸での後屈と、目に見えるすべての結腸ポリープの除去を伴う肝屈曲へのゆっくりとした後退
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プラセボコンパレーター：フォワード ビュー アーム
大腸内視鏡は、近位結腸から肝屈曲部までゆっくりと引き抜かれ、目に見える結腸ポリープはすべて取り除かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者あたりの腺腫検出率 (平均 # 検出された腺腫/研究の各群の患者)。
時間枠：2週間
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私たちの研究の主な目的は、前悪性ポリープの診断率が、結腸鏡を前方に置いた近位結腸の2回目の検査の診断率と比較して、近位結腸からの撤退中に結腸鏡の後屈によって増加するかどうかを判断することです意見。
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2週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近位結腸の後屈の成功率を評価します。
時間枠：1日
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後屈を行うことができる患者の割合を評価します。
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1日
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右結腸の初回検査でポリープ欠損の危険因子を特定
時間枠：1日
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ポリープの見逃しに関連する患者および処置関連の要因を特定するために、多変量解析を実行します。
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1日
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研究の後方屈曲アームと前方ビューアームで試験の期間が異なるかどうかにアクセスします。
時間枠：1日
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研究の後方屈曲アームと前方ビューアームで試験の期間が異なるかどうかにアクセスします。
試験のすべての部分のタイミングを計ることによって。
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1日
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近位結腸で後屈を行い、内視鏡医の快適性を評価します。
時間枠：1日
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5 ポイント リッカート スケールを使用して近位結腸で後屈を行うことで、内視鏡医の快適性を評価します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。