前立腺癌におけるpTVG-HP DNAブースターワクチンの有無にかかわらずProvenge

包含基準:

• 組織学的に確認された前立腺がん（前立腺腺がん）の診断
• 画像検査（腹部/骨盤のコンピューター断層撮影[CT]、骨シンチグラフィー）での軟部組織および/または骨転移の存在によって証明される転移性疾患

• 以下のように定義される去勢抵抗性疾患：

  • すべての患者は、治験に参加する前に標準的なケアのアンドロゲン除去治療を受けている必要があります (外科的去勢とゴナドトロピン放出ホルモン [GnRH] アナログまたはアンタゴニスト治療)。

  • 患者は以前に非ステロイド性抗アンドロゲン剤で治療されていた可能性があり、その後の疾患進行の証拠があります。 -被験者は、登録前に少なくとも4週間（フルタミドの場合）または6週間（ビカルタミドまたはニルタミドの場合）抗アンドロゲンを使用していない必要があります

    ** 非ステロイド系抗アンドロゲン剤を中止してから 4 ～ 6 週間以内に PSA が 25% 以上低下したと定義される抗アンドロゲン離脱反応を示す被験者は、PSA が抗アンドロゲン離脱後に観察される最下点を超えるまで適格ではありません。

  • -登録から2週間以内のテストステロンの去勢レベル（<50 ng / dL）

• -前立腺がん臨床試験ワーキンググループ2（PCWG2）の骨スキャン基準または固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って、次のいずれかによって定義されるアンドロゲン除去療法を受けている間の進行性疾患 最後の治療中または完了後：

  • PSA：血清PSAが少なくとも2回連続して上昇し、最低1週間間隔で取得され、各値>= 2.0 ng / mL
  • -測定可能な疾患：すべての測定可能な病変の外積の合計が50％以上増加するか、新しい測定可能な病変が発生します。標的病変と見なされるには、スパイラル CT で標的リンパ節の短軸が少なくとも 15 mm ある必要があります。
  • 測定不可能な（骨）疾患：去勢療法中の以前の画像と比較して、転移性疾患と一致する骨スキャンでの2つ以上の新しい取り込み領域の出現。骨スキャンでの既存の病変の取り込みの増加は、進行を構成するとはみなされず、あいまいな結果は他の画像診断法（例： X線、CTまたは磁気共鳴画像法[MRI])
• -PSA倍加時間を計算するために、スクリーニングの日を含む、登録前の少なくとも12週間の期間にわたって取得された> = 3の血清PSA値が必要です。注: PSA は同じ検査室で取得する必要はありません。過去 6 か月間に行われたすべての PSA 値を使用して、PSA 倍加時間を計算します
• 少なくとも6か月の平均余命
• -患者は0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります
• 白血球 >= 2000/mm^3
• 絶対好中球数 >= 1000/mm^3
• ヘモグロビン (HgB) >= 9.0 mg/dL
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• クレアチニン =< 2.0 mg/dL
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x 施設の正常上限
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2、および活動性B型肝炎またはC型肝炎の血清検査が陰性で、sipuleucel-Tの最初の末梢血採取から14日以内
• -患者は、以前の治療から少なくとも4週間である必要があり、この以前の治療に起因する急性毒性から（グレード2未満まで）回復している必要があります
• 患者は、研究の実験的性質とその潜在的なリスクについて知らされなければならず、そのような理解を示す、治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません

除外基準:

• 小細胞またはその他のバリアント前立腺がんの組織学
• 患者は他の治験薬を受けていないか、アンドロゲン除去以外の同時抗がん療法を受けていない可能性があります
• 前立腺がんの転移性病変に起因する疼痛の治療のためのオピオイド鎮痛薬の必要性によって定義される、症候性転移性疾患;オピオイドを投与されている患者は、適格性について治験責任医師（PI）から承認を受けなければなりません
• 患者は以前にシプロイセル-Tで治療されていない可能性があります

• 登録から28日以内、または研究中は、次のいずれかの薬物による治療は禁止されています。

  • 全身性コルチコステロイド (毎日 1 mg のプレドニゾンに相当する用量で);吸入、鼻腔内または局所コルチコステロイドは許容されます
  • 前立腺がん (PC)-SPES
  • ノコギリヤシ
  • メゲストロール
  • ケトコナゾール
  • 5-アルファ-レダクターゼ阻害剤-登録の28日前までに5-アルファ-レダクターゼ阻害剤をすでに服用している患者は、治療の過程を通じてこれらの薬剤を使用し続けることができますが、患者が研究している間はこれらを開始しないでください
  • ジエチルスチルベストロール
  • アビラテロン
  • がん治療の目的で使用されているその他のホルモン剤またはサプリメント
• 登録から 4 週間以内の外照射療法は禁止されているか、または放射線療法の必要性が予想されます (例: -切迫した病理学的骨折または脊髄圧迫）登録から3か月以内
• 登録後4週間以内の大手術は禁止
• 以前の細胞毒性化学療法（例： ドセタキセル、ミトキサントロン、カバジタキセル) 登録から 6 か月以内の使用は禁止されています。
• 生命を脅かす自己免疫疾患の既往歴のある患者
• 脾臓摘出術を受けた患者
• 患者は、非黒色腫皮膚がんまたは膀胱の上皮内がん以外の他の活動性の悪性腫瘍を持ってはなりません。 -適切に治療され、3年以上再発していない他の癌の病歴を持つ被験者は適格です
• 既知の脳転移を有する患者
• -登録から1週間以内の抗生物質療法または感染の証拠
• -PIの意見では、患者の安全性または研究要件の順守を損なう可能性のあるその他の医学的介入または状態
• -患者は、他のフェーズI、II、またはIIIの治験治療研究に同時に登録することはできません