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フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病（PH+ALL）におけるダサチニブと化学療法の最前線に関する研究

2022年1月10日 更新者：Nicola Goekbuget、Goethe University

フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病（PH+ALL）の新たに診断された成人患者を対象に、ダサチニブと併用した標準的な導入療法および地固め療法の安全性を評価する非盲検第II相試験

陽性急性リンパ芽球性白血病（Ph+ALL）の若年患者に対する現在の標準的な治療アプローチは、ALLに通常使用される4～5種類の細胞傷害性薬剤を使用する化学療法プロトコルとイマチニブの組み合わせです。 適切なドナーを持つ適格な患者全員に同種標準導入・地固め療法（SCT）を提案し、SCTを受けていない患者には追加療法の有無にかかわらずイマチニブを継続することが推奨される。

このプロトコルは、18～55歳の患者を対象とした、新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病を対象とした研究です。

この戦略の目的は、一般的な化学療法スケジュールに特定の分子を追加することで、成人 ALL の治療における全体的な結果を改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究では、18～55歳のフィラデルフィア陽性染色体サブグループに対する標準的な導入化学療法および地固め化学療法に、強力なABLチロシンキナーゼ阻害剤であるダサチニブが追加される。

研究の仮説は、GMALLプロトコル07/2003に従ったダサチニブと標準化学療法の併用が実現可能であり、治療関連死亡率の上昇を伴わずにイマチニブと併用した化学療法に匹敵する細胞学的および分子学的寛解率を誘導するというものである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim
      • München、ドイツ、81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock、ドイツ、18055
        • Universität Rostock
      • Ulm、ドイツ、89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen、NRW、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster、NRW、ドイツ、48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Universitatsklinik Dresden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィラデルフィア染色体またはBCR-ABL陽性急性リンパ性白血病の新たな診断が確認された
  • 18～55歳の男性または女性の患者
  • 診断確立中の前段階療法（コルチコステロイド、シクロホスファミド、単回投与VCRは許可される）を除き、これまでに治療を受けていない。
  • 署名された書面には、同意、すべての研究手順に従う意欲および能力が記載されています
  • BCR-ABL転写物の分子検出
  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）および性的パートナーがWOCBPである男性被験者の、完全な性的禁欲、併用経口避妊薬、ホルモンIUCD、膣ホルモンなどの効果的な避妊法（真珠指数<1%）を使用する意欲研究期間中の男性患者または男性パートナーを対象とした、リング、経皮避妊パッチ、避妊インプラント、またはデポ型避妊薬注射と、殺精子剤または外科的滅菌（精管切除術）を伴うコンドームまたは子宮頸管キャップ/隔膜などの第2の避妊方法との併用、および少なくとも6名それから数か月。 WOCBP は、子宮摘出術や避妊手術を受けていない、または少なくとも連続 12 か月間自然閉経していない (つまり、連続 12 か月以内に月経があった) 性的に成熟した女性と定義されます。
  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬は陰性。

除外基準:

  • ECOG ステータスが 2 を超える患者
  • QTcF > 470msの患者
  • 心不全 NYHAグレードIII/IV、LEVF < 50%、研究前の過去6か月以内の心筋梗塞
  • 治療が必要な活動性二次悪性腫瘍
  • 活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者
  • HIV、B型肝炎（ワクチン接種後のプロファイルを除く）またはC型肝炎の既知の感染
  • ASATまたはALATとして定義される不十分な肝機能 正常値の制度上の上限値の2.5倍を超え、白血病による臓器障害によるものと考えられない限り、総ビリルビンが制度上の上限値の2倍を超える
  • 治療の実施を除外する重篤な疾患を併発している
  • 予想される違反、またはインフォームド・コンセントを理解できない
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • インフォームドコンセント後の他の抗白血病治験薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダサチニブと化学療法
ダサチニブ、経口投与投与、1日目からEOSまで
薬：ダサチニブ
ダサチニブ経口+ 化学療法 (デキサメタゾン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、メトトロキサート、6-メルカプトプリン、シタラビン、ビンデシン、VP16 (エトポシド))
他の名前：
  • BMS-354825
  • スプリセル(R)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療に関連した治験治療の中止（患者の割合）
時間枠：120日目
120日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
分子的完全寛解率 (CR)
時間枠：120日目
120日目
血液学的完全寛解率
時間枠：120日目
120日目
有害事象の共通用語基準バージョン 3 によるグレード III および IV の毒性
時間枠：120日目
120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Goethe University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicola Gökbuget, Dr.med、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GMALL-PH-01
  • 2010-022854-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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