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健康と病気におけるベータ細胞機能に対するグレリンの効果

2013年4月2日 更新者：David Dalessio
インスリン分泌のグレリン調節に対する栄養状態の役割を決定する。 我々は、グレリンとグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) (どちらも腸内で作られるホルモン) が摂食状態のβ細胞機能に異なる影響を与えるという仮説を立てています。 グレリンまたは生理食塩水を摂取している被験者のデュアルグルコーストレーサーと混合食事プロトコルを使用して、食事摂取中のインスリン分泌とグルコース代謝回転を比較します。 また、GLP-1 受容体 (GLP-1R) アンタゴニスト Exendin(9-39) (Ex-9) を使用して、このプロセスにおけるグレリン刺激による GLP-1 レベルの役割を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちは、20人の健康な被験者を対象に、一晩の絶食後にグレリン、グレリン+Ex-9、Ex-9、または生理食塩水の注入をランダムな順序で投与する4回の試験を計画しています。 Ex-9 は GLP-1 作用をブロックするために使用されます。 デュアルグルコーストレーサー法を使用した 240 分間の食事負荷試験 (MTT) が、各研究訪問の基礎として機能します。 トレーサーの 1 つである [6,6-2H2] グルコースは、空腹時内因性グルコース産生 (EGP) と食事中のグルコース消失を定量化するために、試験食事の前および食事中に静脈内注入されます。 2 番目のトレーサーである [U-13C] グルコースは、経口グルコースの出現を追跡するために食事に含まれます。 摂取されたトレーサーと総グルコース (つまり、摂取されたグルコースと内因的に産生されたグルコース) の両方の全身出現率が計算されます。 このプロトコルを使用すると、a) 混合食摂取に応じたインスリン分泌、b) 食事摂取中のグルコースの出現とグルコースの消失、c) GLP-1 なしでのこれらのパラメータに対するグレリンの影響、および d) を評価することができます。 Ex-9を使用した場合と使用しない場合の効果に基づく、応答におけるGLP-1の効果。

このデュアルトレーサー法は、個人の経口ブドウ糖負荷を処理する能力を評価するために使用されており、この設定における血漿（Ra食事）、EGP、および末梢ブドウ糖処理（Rd）中の摂取されたブドウ糖の出現を正確に分画します。 41-42。 [6,6-2H2]グルコースおよび[U-13C]グルコースは安定同位体トレーサーであり、放射線を放出しないという点で放射性同位体トレーサーとは異なります。

すべての手順は、シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) の CTRC で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jenny Tong, MD, MPH
  • 電話番号：513-558-4446
  • メール：jenny.tong@uc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ahrar Haque, MD
          • 電話番号：513-558-3923
          • メール：haqueau@uc.edu
        • 主任研究者：
          • Jenny Tong, MD, MPH
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
          • Ahrar Haque, MD
          • 電話番号：513-558-3923

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な男性と女性
  2. 18歳から45歳までの年齢
  3. BMI 18 ～ 29 kg/m2

除外基準:

  1. 過去1年以内の空腹時血糖値異常または糖尿病、心筋梗塞の病歴または臨床的証拠、うっ血性心不全の病歴または症状、制御されていない高血圧、活動性の肝臓または腎臓疾患の病歴または活動性（ASTまたはALTが正常な計算上の糸球体の上限の2倍を超える）ろ過速度 [GFR] <60)。
  2. 下垂体または副腎の障害、または神経内分泌腫瘍の病歴。
  3. 貧血はヘマトクリット値 <33% として定義されます。
  4. グルコース代謝を変化させる薬の使用
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. 異常心電図 (ECG): 虚血または不整脈の証拠。
  7. 研究期間中のいつでも妊娠検査で陽性反応が出た女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水：0.9％生理食塩水
薬：生理食塩水
実験的：グレリンとエキセンディン (9-39)
グレリン+Ex-9: グレリンとEx-9の組み合わせ、
薬：エキセンディン (9-39)
薬：アシルグレリン
実験的：エクセディン (9-39)
Exendin (9-39) (25 µg/kg) を 1 分間かけてボーラス投与し、その後 2.5 µg/kg/min を連続注入
薬：エキセンディン (9-39)
実験的：グレリン
合成ヒト アシル グレリン (0.28 μg/kg) を 1 分間かけてボーラス投与し、その後 2 μg/kg/h を連続注入、
薬：アシルグレリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後のインスリン分泌
時間枠：1年
食後のインスリン分泌（ISR-食事）は、C-ペプチドクリアランスの母集団推定値とのデコンボリューションを使用して、MTT中の血漿C-ペプチド濃度から導き出されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後のインスリン分泌に対する内因性GLP-1の寄与
時間枠：1年
食後のインスリン分泌に対する内因性 GLP-1 の寄与 (GLP-1 効果) は、Ex-9 を含む場合と含まない場合の ISR 食事の差として計算されます。
1年
グルコースに対するβ細胞の応答
時間枠：1年
グルコースに対するβ細胞応答の指標は、インスリン/グルコース (I/G) AUC の増分 (ΔAUCI/G) として計算されます。
1年
インスリン感受性
時間枠：1年
全身のインスリン感受性は、大規模コホート研究で十分に検証され、IVGTT または高インスリン血症正常血糖クランプ由来のインスリン感受性の測定値との良好な相関関係が実証されているマツダ指数を使用して推定されます。 β細胞機能（DI-meal）はΔAUCI/G×松田指数として計算されます。
1年
空腹時EGP
時間枠：1年
空腹時 EGP は、血漿トレーサー濃縮に対する 6,6-[2H2] グルコース注入速度の比 (基礎トレーサー平衡期間の最後の 20 分間に得られた測定値からのトレーサー対トレーシー比 [TTR]6,6) として計算されます。 、血漿グルコース濃度と 6,6-[2H2]グルコース濃縮が安定している場合）。
1年
グルコースの出現
時間枠：1年
食事摂取後のグルコース出現率の合計（合計 Ra）は、2 コンパートメント モデルとスティールの方程式の両方を使用して 6,6-[2H2] 濃縮（[TTR]6,6）をモデル化することによって計算されます 42。 食事グルコースの出現は、[U-13C]-グルコースフラックスの分析から決定されます。 食事には、2.66%のU-13C]-グルコース（TTRmeal）が表示されます。 血漿 [TTR]13C の測定から、式 [Gmeal] = [Gtot] x [TTR]13C / を使用して、総グルコース濃度 [Gtot] から外因性 (食事) グルコース濃度 [Gmeal] を計算します。前述したＴＴＲｍｅａｌ ４２、４５。 内因性グルコース濃度 [Gend] は、[Gend] = [Gtot] - [Gmeal] として計算されます。
1年
MTT 中の EGP
時間枠：1年
MTT 中の EGP は、内因性グルコースの TTR ([TTR]end) のモデル分析を使用して計算され、[TTR]end = [TTR]6,6 x [Gtot] / [Gend] として計算されます。
1年
外因性グルコース出現率
時間枠：1年
外因性グルコース出現率、Ｒａ食事は、総Ｒａから食事中のＥＧＰを差し引くことによって計算される（Ｒａ食事＝総Ｒａ－ＥＧＰ）。
1年
代謝グルコースクリアランス
時間枠：1年
末梢インスリン感受性の指標に関しては、末梢ブドウ糖廃棄量（Rd）をグルコース濃度（ml/min/kgで表す）で割った値を使用して、MTT中の代謝グルコースクリアランスを計算します。Rdは、血漿グルコース質量の変化率を差し引くことによって計算されます。総Raから。
1年
曲線の下の領域
時間枠：1年
グルカゴン、GLP-1、GIP、および脂肪分解の尺度である遊離脂肪酸 (FFA) の AUC。
1年
グレリン対策
時間枠：1年
AG および総グレリン レベルは、クランプ MTT 中に測定されます。
1年
胃内容排出
時間枠：1年
胃排出は、アセトアミノフェンの総累積用量の 50% が除去された時間として排出曲線から計算された胃半分排出時間によって推定されます 46。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David Dalessio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jenny Tong, MD, MPH、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12070904

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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