大うつ病性障害患者における補助TxとしてのRO4995819とプラセボの有効性と安全性を調査する

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者は、この研究に登録する資格があります。

1. 精神病的特徴のない大うつ病性障害の一次診断を受けた外来患者
2. 現在進行中の SSRI/SNRI の抗うつ薬投与に対する反応が不十分。
3. うつ病エピソードを伴う抗うつ薬治療の失敗が少なくとも1回、2回以下である

4. 発作時の抗うつ薬治療の用量/期間は、以下のいずれかの文書によって検証できます。

   1. 医学記録。
   2. 薬局記録;
   3. 治療医師および/または紹介医師 (薬剤、投与量、治療日を示す)。
5. 臨床/治療歴の文書が入手可能でなければなりません。
6. 1年間のスクリーニング検査からうつ病エピソードが始まりました。
7. 血液検査に基づいて現在の SSRI/SNRI 治療の遵守を確認。
8. 既存の投薬計画はスクリーニング前に 6 週間安定している必要がある
9. 18～65歳同意時
10. BMI 18.0 ～ 35.0 kg/m2 (含む)

11. 生殖の可能性のある患者は、TX期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間、指定された避妊薬を使用することに同意しなければなりません。

    • 妊娠の可能性のあるパートナーまたはパートナーがいる男性は、バリア避妊法を使用するか、性的禁欲を維持する必要があります。
    • 外科的不妊症（卵管結紮、卵巣または子宮の摘出）または閉経後（ホルモンパネル［FSHおよび17βエストラジオール］によって少なくとも1年間自然月経が確認されていない）のいずれでもない女性は、2つの適切な方法を使用することに同意しなければなりません。失敗率が年間 1% 未満の少なくとも 1 つの方法を含む避妊（例、ホルモン注入、併用経口避妊薬、精管切除されたパートナー、禁欲）。
12. 参加でき、書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある。

除外基準:

以下のいずれかに対する答えが「はい」の場合、患者はこの研究から除外されます。

現在および過去の治療歴:

1. 現在、3種類以上の抗うつ薬を含むTXを受けています。
2. 現在、禁止されている薬を含むTXを受信して​​います。
3. 高用量のバルビツレート系薬剤、ベンゾジアゼピン系薬剤、またはその他の抗不安薬の継続的な重大な使用。
4. 以前に RO4995819 を受け取りました。
5. 6 か月間のスクリーニングまたはうつ病エピソードを伴う治験薬または治験機器の研究に参加しました。
6. 電気けいれん療法（ECT）、迷走神経刺激（VNS）、または反復経頭蓋磁気刺激（RTMS）に対する無反応の病歴。
7. 研究の6週間の治療期間と追跡調査の最初の2週間の間に、認知行動療法を含む個別の心理療法の現在のレジメンを開始/変更する計画。
8. 不安の併存疾患を除き、DSM-IV-TR 軸 I と診断されている
9. 過去または現在の精神病症状。
10. 病状または薬物使用/乱用/依存による気分障害。
11. 確立された人格障害
12. 過去 6 か月間のアルコールおよび/または薬物乱用/依存。
13. 自殺行動の重大なリスク
14. 過去または現在の神経障害。
15. 現在の摂食障害
16. 甲状腺機能の異常。
17. 活動性の上部消化管疾患
18. この研究では、患者に許容できないリスクをもたらす可能性がある不安定な病状。
19. B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、またはHIV 1および2に対する陽性結果。
20. 乱用薬物の検査で陽性反応が出た。
21. 450 ミリ秒以上の QTcF を含む、12 誘導心電図 (ECG) 上の異常。
22. 検査室の異常
23. 妊娠検査薬が陽性、授乳中、または治験期間中に妊娠する意思がある。