リシノプリル錠 40mg 絶食下での生物学的同等性試験

包含基準:

1. -男性および妊娠していない女性の被験者、年齢は18〜45歳の範囲です。
2. 生命保険会社（LIC）チャートによる身長と体型に関連する理想体重の±15％以内の体重。
3. -ベースライン履歴、身体検査、およびバイタルサイン検査（血圧、脈拍数、呼吸数、および腋窩温度）によって決定される正常な所見を持つ被験者。
4. -ヘモグラム、生化学、尿検査および12誘導心電図によって決定される臨床的に許容される所見を有する被験者。
5. -特にキサンチンを含む食品または飲料（チョコレート、紅茶、コーヒーまたはコーラ飲料）またはグレープフルーツジュース、アルコール製品、タバコおよびタバコ製品の使用を投与前48時間から控えるプロトコル要件に従う意欲 最後の採血後まで各研究期間のサンプル収集と、食事、水分、姿勢の制限の順守。
6. 重大なアルコール依存症の病歴はありません。
7. 過去 1 か月間の薬物乱用 (ベンゾジアゼピンおよびバルビツレート) および過去 6 か月間の他の違法薬物の履歴はありません。
8. 非喫煙者が含まれていました。

除外基準:

1. -リシノプリルまたは関連薬に対する過敏症の既知の病歴。
2. -投与日の前の過去28日間に酵素修飾活性を有する病気のための投薬が必要。
3. -治験薬の投与前14日以内に処方薬または市販薬（ビタミンおよびミネラルを含む）を服用した被験者。
4. 消化管、造血器官などの機能を著しく妨げる可能性のある医学的または外科的状態。
5. -心血管、腎臓、肝臓、眼、肺、神経、代謝、血液、胃腸、内分泌、免疫、または精神疾患の病歴。
6. -現在の研究の90日前の臨床薬物研究または生物学的同等性研究への参加。
7. 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
8. 研究開始の90日前に献血。
9. -HIV検査、HBsAgまたはC型肝炎検査が陽性の被験者。
10. 呼気アルコール検査で陽性。
11. 薬物乱用の尿検査で陽性が判明。
12. 嚥下障害の病歴。
13. -採血の禁忌。
14. 血清ベータhCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査で陽性が見つかりました。
15. 授乳中の女性（現在授乳中）。
16. -スクリーニングの日から研究の完了まで、避妊手段の使用を確認していない女性被験者。 禁欲、バリア法（コンドーム、横隔膜など）は許容されました。 ホルモン避妊薬の経口またはインプラントの使用。
17. 月経周期が研究期間と一致した女性被験者。