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フォーカルハンドジストニアにおける rTMS と再訓練 (DSS)

2019年10月30日 更新者：University of Minnesota

フォーカルハンドジストニアの治療におけるrTMSと再トレーニングの有効性

この研究は、リハビリテーションと組み合わせた反復経頭蓋磁気脳刺激法 (TMS) と呼ばれるジストニアの新しい実験手順を調査しています。 この研究の目的は、反復TMSが運動能力の改善によって示されるように、ジストニアの症状を軽減する治療として有効かどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: フォーカル ハンド ジストニア (FHD) の病因は不明ですが、ジストニア症状の発症に関与する 2 つの主な要因は、過度の皮質興奮性と感覚運動処理障害です。

目的: この研究の目的は、rTMS と感覚運動再訓練の二重介入の機能的有効性と神経効果を判断することでした。 私たちの作業仮説は次のとおりです。組み合わせた介入を受けた被験者は、（1）大幅に改善された手書きの測定値を示します。 (2) 日常機能能力の大幅な改善を報告します。 (3)比較して手のけいれんが減少したことを示す。 (4) rTMS+ ストレッチおよびマッサージ (シャム) 介入と比較した場合、デュアル介入後の皮質脊髄興奮性の低下を示します。

方法: この研究では、無作為化、単一被験者、クロスオーバーを伴う複数のベースライン デザインが使用されます。この研究では、FHD の 10 人の被験者を 2 つの介入で調べます: 5 日間の低周波 1 Hz rTMS + 感覚運動再訓練 (デュアル介入) 対 rTMS +ストレッチとマッサージ（シャム）。 rTMS は、1200 パルスの 90% 静止運動閾値で 1 Hz で運動前皮質に適用されます。 感覚運動の再トレーニングについては、学習ベースの感覚運動トレーニング プログラムのサブセットに従いました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • フォーカルハンドジストニアまたは書痙の症状

除外基準:

  • -発作または他の神経障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：rTMS + SMR、次に rTMS + CTL
治療の第 1 段階: 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) および感覚運動再訓練 (SMR)。 治療の第 2 段階: rTMS および対照治療 (CTL) (CTL 治療は、ストレッチ、マッサージ、可動域を含む非特異的治療で構成されていた)。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
1200 パルスの 90% 静止運動閾値で 1 Hz で運動前皮質に適用されます。
他の名前：
  • 神経調節
  • Magstim 刺激装置 (Magstim Co. LTD、Whitland、UK)
行動：感覚運動の再訓練
感覚運動の再トレーニングについては、学習ベースの感覚運動トレーニング プログラムのサブセットに従いました。
他の名前：
  • 学習ベースの感覚運動トレーニングプログラム、
  • 感覚と運動の再訓練
行動：非特異的治療
手、手首、前腕を対象とした非特定のマッサージとストレッチプログラム
他の名前：
  • マッサージ
  • ストレッチ
実験的：rTMS + CTL、次に rTMS + SMR
治療の第 1 段階: 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と、ストレッチ、マッサージ、可動域を含む非特異的治療。 治療の第 2 段階: rTMS および感覚運動再訓練 (SMR)。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
1200 パルスの 90% 静止運動閾値で 1 Hz で運動前皮質に適用されます。
他の名前：
  • 神経調節
  • Magstim 刺激装置 (Magstim Co. LTD、Whitland、UK)
行動：感覚運動の再訓練
感覚運動の再トレーニングについては、学習ベースの感覚運動トレーニング プログラムのサブセットに従いました。
他の名前：
  • 学習ベースの感覚運動トレーニングプログラム、
  • 感覚と運動の再訓練
行動：非特異的治療
手、手首、前腕を対象とした非特定のマッサージとストレッチプログラム
他の名前：
  • マッサージ
  • ストレッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
事後テストでのグローバル変化率のベースラインからの変化 (5 日目)
時間枠：ベースラインとポストテスト
症状の重症度は、グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC) を使用して評価されました。 GROC では、参加者は焦点性手のジストニアによって最も影響を受ける 1 ～ 3 つの機能を特定するよう求められました。 ポストテスト 1 では、ベースラインと比較した機能レベルを表す知覚変化の評価を選択するよう求められました。 知覚された変化は、±7 ポイントのリッカート スケールで構成されていました (+7 = 大幅に改善、0 = 変化なし、-7 = 大幅に悪化)。
ベースラインとポストテスト

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポストテスト時のアームジストニア障害スケールのベースラインからの変化（5日目）
時間枠：ベースラインとポストテスト
Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) は、参加者が書く、道具を扱う、ボタンを押すなどの作業の難易度を 1 ～ 4 のスケールで評価する調査です (1 = 難易度なし、4 = 能力がない、または著しく困難)。 これは、フォーカルハンドジストニアによる障害の主観的評価です。 スコアは次の式を使用して決定されます: 合計得点を可能な最大値 (23) で割り、商を 90 倍し、90% から差し引きます。 スコアの範囲は 0% ～ 90% で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
ベースラインとポストテスト
ポストテスト時の感覚のベースラインからの変化 (5 日目)
時間枠：ベースラインとポストテスト
検査には 2 点弁別が含まれていました。 Disk-Criminator™ を使用して、2 点弁別閾値を完成させました。 参加者は、各プレゼンテーションの後に「1」または「2」と答えるように求められました。 人差し指と薬指の両側に静的刺激と動的刺激が提示されました。つまり、静的刺激として提示されるか、皮膚全体をゆっくりと掃引されました (動的)。
ベースラインとポストテスト
事後テスト (5 日目) での皮質サイレント期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとポストテスト

皮質サイレント期間 (CSP) テストは、標的筋肉の等尺性収縮中に完了しました。これにより、運動誘発電位の後に筋電図の短い静止が続きます。 指の外転の最大随意収縮は、人差し指の周りに配置されたカスタムひずみゲージを使用して記録されました。 ノートパソコンの画面にリアルタイムの視覚的フィードバックが与えられ、参加者によって生成された力が投影され、最大 3 回の試行の 20% が計算され、ターゲット ラインに表示されました。 CSP の場合、参加者はターゲット ラインが満たされるまで収縮するよう求められ、その後、単一の経頭蓋磁気刺激パルスが運動皮質に送達されました。 疲労を防ぐために短い休息期間を設けて 10 回の試行を収集しました。

CSP の持続時間はミリ秒 (ms) で計算されました。 CSP EMG データは最初に修正され、次に 10 ミリ秒の移動平均計算がデータに適用されました。 CSPの発症は、TMの配信の時点として設定されました
ベースラインとポストテスト
事後テストでの手書き中の筆圧のベースラインからの変化 (5 日目)
時間枠：ベースラインとポストテスト
デジタル化された手書きは、MovAlyzeR® (Neuroscript LLC、アリゾナ州テンペ) ハードウェアおよびソフトウェアを備えたコンピューター化されたタブレット (WACOM Co., Ltd.、日本) を使用して評価されました。 参加者は、カスタマイズされたカスタム デジタル ペン (Kiko Software、オランダ) を使用して、リアルタイムの視覚的フィードバックを使用して、タブレット上で自分で選択したペースとスタイルで書き込みました。 作文課題には、自分で選択したペースで「あなたの国はあなたのもの」を 8 回繰り返しました。 データは 215 Hz でサンプリングされました (解像度: 5080 lpi、精度: ±0.01 圧力範囲: 0 ～ 800 g)。 書き込みサンプルは、分析のために、最小速度のポイントによって単一のストロークに分割されました。 各ストロークの圧力は、ソフトウェア内で自動的に計算されました。
ベースラインとポストテスト
ポストテスト時の医師評価障害のベースラインからの変化 (5 日目)
時間枠：ベースラインとポストテスト
ビデオ録画は、参加者がペンで紙のパッドに書いたときに行われました。 参加者は、紙のパッドを横切って一連の 10 個のループを描き、続いて「犬が吠えています」と署名をそれぞれ 4 回繰り返すように求められました。 参加者の割り当て評価記録を知らされていない医師。 採点基準は、標準化された作家のけいれん評価尺度 (WCRS) (Wissel et al., 1996) を採用し、手首、指、および肘の病理学的屈曲または伸展、振戦の存在、ジストニア姿勢、書き込み速度、およびジストニア症状の潜伏期を評価しました。 . 最終スコアは、移動スコアとしてリストされた評価として表されます。
ベースラインとポストテスト
ポストテスト時の身体機能のベースラインからの変化 (5 日目)
時間枠：ベースラインとポストテスト
参加者は、関心のあるサブセクションである完全な SF-36 評価を完了しました:「身体機能」。
ベースラインとポストテスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Teresa J Kimberley, PhD, PT、University of Minnesota, Program in Physical Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0608M91226-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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