このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Pilot Trial Of Transdiagnostic Cognitive Behavioural Therapy (tCBT) For Depression And Anxiety In Older People

2013年1月22日 更新者：Siobhan Commins、King's College London

A Pilot Randomised Controlled Trial (RCT) Examining The Feasibility, Acceptability And Efficacy Of Transdiagnostic Cognitive Behavioural Therapy (tCBT) For Depression And Anxiety In Older People.

This study aims to evaluate the feasibility, acceptability and efficacy of transdiagnostic Cognitive Behavioural Therapy (tCBT) in comparison to delayed-treatment for depression and anxiety in older people. CBT is a form of 'talking therapy' that has been recommended by the National Institute of Clinical Excellence for the treatment of mood disorders. While traditional disorder-specific CBT has been found to be effective at alleviating individual mood disorders, it may be less effective when multiple mood disorders are present (i.e. when there is psychological comorbidity). tCBT is a form of CBT that targets cognitive and behavioural processes common to a range of mood disorders. Consequently, it may be better placed to address comorbidity than traditional CBT, both in terms of clinical and cost-effectiveness.

There is growing evidence that tCBT has beneficial effects on both depression and anxiety in working-age people. However, the potential benefits of this approach have not yet been examined in older people (in whom psychological comorbidity is a frequent problem). Therefore, this study will aim to recruit 22 older people who are experiencing symptoms of depression and anxiety from community mental health teams within the South London and Maudsley National Health Service Trust. Participants will be randomly allocated to receive either tCBT plus treatment-as-usual (TAU) or 7-week delayed tCBT plus TAU. tCBT will be delivered on an individual basis in 12 sessions, each lasting 1 hour, over 14 weeks. It will be delivered in outpatient clinics or within the participants residence, depending on mobility issues. A number of outcome measures will be used to evaluate the feasibility, acceptability and efficacy of tCBT, including ratings on mood questionnaires, rates of dropout and reasons for dropout. Outcome measures will be collected before the tCBT intervention starts (week 0/baseline), midway through the intervention (after the 6th tCBT session/week 7), at the end of the intervention (after the final tCBT session/week 14) and at 7-week follow-up (week 21) .

The main hypotheses are:

i. It will be feasible to adapt and establish a tCBT intervention for older people with comorbid depressive and anxiety disorders.

ii. The tCBT intervention will be acceptable to older people with comorbid depressive and anxiety disorders.

iii. The tCBT intervention will significantly reduce depression and anxiety symptoms relative to a delayed-treatment control condition.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • London
      • South London、London、イギリス
        • 募集
        • South London and Maudsley NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siobhan Commins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 60 years of age or older;
  • Primary diagnosis of mild to severe depression or anxiety, together with clinical symptoms of another mood disorder (e.g. anxiety or depression respectively), or a diagnosis of mixed anxiety and depressive disorder;
  • Scores between 8 to 30 (mild to severe range) on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) or between 8 to 22 (mild to severe range) on the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) for the primary diagnosis;
  • Fluent in English;
  • Sufficient literacy skills and sensory abilities to cope with the demands of the psychological intervention (e.g reading handouts, completing questionnaires etc).

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) or Complicated Grief;
  • Presence of a severe and enduring mental health disorder (e.g. Schizophrenia);
  • Presence of a developmental intellectual disability or cognitive impairment (e.g. a score below 26 on the Mini Mental State Examination);
  • Presence of a personality disorder;
  • Presence of a severe sensory impairment;
  • Presence of a neurodegenerative disease (e.g. dementia) or neurological condition (e.g stroke);
  • Current alcohol/substance abuse or dependence;
  • Current suicidal risk;
  • Receiving concurrent psychotherapy;
  • Receiving concurrent pharmacotherapy where stabilisation of dosages has not occurred (e.g. where pharmacotherapy has been introduced or changed less than 8-weeks prior to recruitment).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：tCBT treatment
Participants randomised to the tCBT treatment arm will receive 12 individual, 1-hour tCBT sessions based upon Barlow et al.'s (2011) Unifed Protocol for emotional disorders (UP).
行動：tCBT treatment
The UP comprises 4 main treatment components: 1) psychoeducation about emotions and behaviour; 2) changing misappraisals about probabilities and consequences of negative experiences; 3) preventing avoidance of negative emotion triggers; and 4) modifying emotion-driven behaviours (e.g. hypervigilance, withdrawal). The manualised tCBT intervention will be adapted in order to account for a United Kingdom (UK) audience (as the manual was developed in the United States) and older people (as the manual was developed for working-age people).
他の名前：
  • transdiagnostic Cognitive Behavioural Therapy (tCBT)
介入なし：7-week delayed tCBT treatment
Participants randomised to the delayed-treatment arm will receive a brief telephone call and complete the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in order to monitor risk and symptom deterioration during the 7-week delayed treatment phase. They will also receive TAU (e.g. Community Mental Health Team appointments, case reviews, etc) during this time. At the end of 7 weeks, participants in the delayed-treatment arm will crossover into the treatment arm and receive the tCBT intervention. This arm will serve as a control condition in order to enable between-group comparisons.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). This will assess symptom change over time in order to evaluate the efficacy of the tCBT intervention.
時間枠：The HADS will be completed on a weekly basis throughout the tCBT intervention (from week 0 to week 14) and once again at 7-week follow-up (week 21).

Self-report questionnaire.

The HADS will be used to measure changes in anxiety and depression symptoms on a weekly basis over the course of the tCBT intervention (from week 0 to week 14), and once again at 7-week follow-up (week 21) to establish whether any treatment gains have been maintained.

For those participants allocated to the delayed-intervention arm of the trial the HADS will be also be completed each week during the 7-week delay period (week 0 to week 7) to monitor changes in symptoms and suicidal ideation. After the delay period these participants will crossover to the intervention arm and be evaluated accordingly (e.g. throughout the tCBT intervention; week 7 to week 21, and at 7-week follow-up; week 28).
The HADS will be completed on a weekly basis throughout the tCBT intervention (from week 0 to week 14) and once again at 7-week follow-up (week 21).
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS). This will assess symptom change over time in order to evaluate the efficacy of the tCBT intervention.
時間枠：The HARS will be completed before the tCBT intervention starts (week 0/7), mid-way through the intervention (week 7/14), after the final tCBT session (week 14/21), and at 7-week follow-up (week 21/28).
This is a clinician-rated assessment, which will be completed by a blind outcome assessor.
The HARS will be completed before the tCBT intervention starts (week 0/7), mid-way through the intervention (week 7/14), after the final tCBT session (week 14/21), and at 7-week follow-up (week 21/28).
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). This will assess symptom change over time in order to evaluate the efficacy of the tCBT intervention.
時間枠：The HDRS will be completed before the tCBT intervention starts (week 0/7), mid-way through the intervention (week 7/14), after the final tCBT session (week 14/21), and at 7-week follow-up (week 21/28).
This is a clinician-rated assessment, which will be completed by a blind outcome assessor.
The HDRS will be completed before the tCBT intervention starts (week 0/7), mid-way through the intervention (week 7/14), after the final tCBT session (week 14/21), and at 7-week follow-up (week 21/28).

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Outcomes of Routine Evaluation - 10 (CORE-10). This will assess symptom change over time in order to evaluate the efficacy of the tCBT intervention.
時間枠：The CORE-10 will be completed before the tCBT intervention begins (week 0/7), after the final tCBT session (week 14/21), and at 7-week follow-up (week 21/28).
Self-report questionnaire.
The CORE-10 will be completed before the tCBT intervention begins (week 0/7), after the final tCBT session (week 14/21), and at 7-week follow-up (week 21/28).
Discharge Satisfaction Questionnaire (DSQ)
時間枠：After the final tCBT session (week 14/21)
Self-report questionnaire
After the final tCBT session (week 14/21)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acceptability of tCBT
時間枠：After the the final tCBT session (week 14/21)
Acceptability will be evaluated using the DSQ and based on attrition rates due to dissatisfaction with the intervention.
After the the final tCBT session (week 14/21)
Feasibility of tCBT
時間枠：After the final tCBT session (week 14/21)
The feasibility of the tCBT intervention will be assessed based on attrition rates due to practical reasons (e.g. difficulty in attending due to mobility issues or physical health problems, etc) and clinician-rated judgments of the intervention (e.g. ease of delivery, etc).
After the final tCBT session (week 14/21)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12/LO/1462

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理