アルプラゾラム0.5mg錠の生物学的同等性試験

包含基準:

メキシコの規制、ヘルシンキ宣言、およびグッド クリニカル プラクティスに従った自由意志による参加。

18 歳から 50 歳までの健康な方。 ボディマス指数が 18 から 27.5 である 病歴と検査による健康状態が良好であること。 血圧 130-90/90-60 mm Hg;心拍数は毎分 55 ～ 100 回、呼吸数は毎分 14 ～ 20 回です。

検査室検査 通常間隔の +/- 10% (血液細胞学、血液化学 27 要素、B 型および C 型肝炎抗原、HIV、尿検査、ドーピング防止、妊娠、心電図) -

除外基準:

バイタルサインの変化 選択基準に適合しない 心血管、腎臓、肝臓、筋肉、代謝、胃腸（便秘を含む）、神経、内分泌、造血（あらゆる種類の貧血）、喘息、精神疾患または器質疾患の病歴。 研究開始の21日前に筋肉外傷を負った者。

-研究期間中のあらゆる種類の薬物療法の必要性（研究薬を除く）。

-消化不良、胃炎、食道炎、十二指腸または胃潰瘍の病歴。 -肝臓酵素の誘導剤または阻害剤として知られる薬物への曝露、または研究開始前の30日間の潜在的に毒性のある薬物の投与。

-研究開始前の14日間または5半減期（いずれか長い方）での薬物の投与。

-研究開始前の7か月間の何らかの原因による入院。

-研究の60日前の治験薬の投与。 -抗生物質または非ステロイド性抗炎症性鎮痛薬に対するアレルギー。 入院前72時間以内の飲酒またはキサンチンを含む飲料（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、マテ茶、コーラ飲料）の摂取、または入院前72時間以内の炭火焼物、グレープフルーツ、オレンジジュースの摂取、または入院前72時間以内の喫煙研究の。

献血または献血損失 => 試験開始前の 60 日間で 450 ml。

薬物またはアルコール乱用の病歴。 陽性の妊娠検査またはアンチドーピング検査 菜食主義者の食事など、特別な食事の要件。 研究の性質、目的、考えられる結果を理解できない。 研究中の非協力的な態度の証拠。 母乳育児。 避妊ホルモン治療中の女性。

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