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ST上昇心筋梗塞における局所補助療法により促進される再灌流 (REFLO-STEMI)

2015年6月15日 更新者：University Hospitals, Leicester

一次経皮的冠動脈インターベンション中の微小血管閉塞の軽減を制御するためのアデノシンまたはニトロプルシドナトリウムの冠動脈内投与を比較するランダム化比較試験

この研究の目的は、冠動脈内アデノシンまたはニトロプルシド ナトリウム (SNP) が、一次経皮的冠動脈インターベンション (P-PCI) における血栓吸引後に血栓吸引カテーテルを介して (または冠動脈マイクロカテーテルを介して失敗した場合) 選択的に送達されるかどうかを判断することです。 ST上昇心筋梗塞（STEMI）を呈する患者における血栓吸引後の標準治療と比較して、心臓MRIで測定した閉塞（MVO）パラメータと梗塞サイズ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

毎年 100,000 人を超える STEMI 患者が英国に存在します。 英国の P-PCI は指数関数的に増加しています。 2004 年には 1500 未満の P-PCI があり、2007 年と 2008 年には、これらの数字はそれぞれ 5902 と 9224 に増加しました (BCIS データベース)。

迅速に提供される P-PCI は血栓溶解よりも効果的ですが、この本質的に機械的な技術の有効性は、非リフローの予測不可能な現象と控えめに表現された程度の低い MVO によって制限されます。 より多くの英国のセンターが P-PCI を採用するにつれて、MVO をどのように減衰させるかというジレンマは残ります。 現在、特に血栓を含んだ病変が P-PCI で治療されている場合に、MVO を予防または軽減するための最適な管理に関するコンセンサスはありません。

施設内であっても、英国および世界中で多様な臨床診療が行われています。 これは、臨床医に情報を提供するための確固たる証拠ベースがないためです。 インターベンショナル心臓専門医の現在のオプションは次のとおりです。

  1. 定期的に血栓を吸引し、インターベンション中に IC 血管拡張剤を投与しますが、負荷の高い血栓形成病変でのみ行います。
  2. 標準的な P-PCI のみを実施し、血管造影でノーリフローが発生した場合は、IV 血管拡張剤を投与します。
  3. 血管造影的にサイレントな MVO (つまり、真の「ノーリフロー」より低いグレード) は、梗塞サイズと臨床転帰に重要な影響を与え、予防的に治療する可能性があることを日常的に考慮してください。

この考えに従う臨床医はほとんどいません。 実際、提示された血管造影 (ワイヤまたはバルーンの前または後) から (非リフロー/MVO) の発生率を予測することは不可能であるように思われ、血栓の負荷に関係なく、予防的治療を行う方がよいと主張することができます。すべての患者は、吸引カテーテルの使用後、少なくとも理論的には (血管造影では検出できない) MVO を減少させることができる薬剤を送達します。 IC アデノシンまたは SNP のいくつかの研究では、MVO の減衰に好ましい効果が示されています。 ただし、いずれかの薬剤の効果の大きさ、および実際に MVO と梗塞サイズの縮小に違いがあるかどうかは不明です。

提案された研究の目的は、以下を決定することです。

  1. P-PCI時および血栓吸引後の補助的薬物療法が、CMRで決定されるMVOおよび梗塞サイズを減少させるかどうか。
  2. 血栓吸引カテーテルまたは冠動脈マイクロカテーテルを介して選択的および遠位に投与された、CMR 検出 MVO および梗塞サイズの縮小において、アデノシンと SNP に違いがあるかどうか。
  3. 最近設計されたコンピューター支援心筋赤面定量化「Quantitative Blush Evaluator」(QuBE)、およびその他の心筋灌流マーカーを含む血管造影と、CMR で検出された MVO および梗塞サイズ、ならびに 30 日の臨床転帰 (MACE) との相関関係.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
247

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 血管造影の前に、ASSENT (口頭での同意) を通知します。
  • STEMI 発症から 6 時間以内で、PCI による一次再灌流が必要。
  • -単一血管冠動脈疾患（血管造影での非責任疾患≤70％狭窄）
  • 血管造影で TIMI フロー 0/I。

除外基準:

  • 禁忌: P-PCI *、CMR**、造影剤、治験薬: アデノシン***、SNP****、アスピリン、チエノピリジン、ビバリルジン。
  • SBP≦90mmHg
  • 心原性ショック
  • 以前のQ波心筋梗塞
  • 原因病変が特定されていない、またはバイパス移植片に位置していない
  • ステント血栓症。
  • 左主疾患。
  • 既知の重度の喘息。
  • -既知のステージ4または5の慢性腎臓病（eGFR <30ml /分）。
  • 妊娠。

ノート：

  • * P-PCI の除外基準 (プレゼンテーションのタイミング、不適切な動脈アクセスなど)。 「長時間の」PCI手順に耐えられない患者（オペレーターの意見による）。
  • ** CMR (ペースメーカー、ICD、頭蓋内金属クリップ) の絶対禁忌。
  • *** アデノシンの禁忌 (アデノシンに対する既知の過敏症、洞不全症候群、第 2 度または第 3 度の房室ブロック - 人工ペースメーカーが機能している患者を除き、QT 延長症候群はベースラインで QTc > 450 ms と定義されています)。 治験薬の初回投与直後にECGを実施し、QT/QTcを記録してベースラインと比較する。 治験薬の初回投与後に記録された QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QT/QTc がベースラインから 60 ミリ秒を超えて増加した場合、2 回目の投与は中止され、これが記録されます。
  • **** SNP に対する禁忌 (既知の SNP に対する過敏症、代償性高血圧 - 動静脈シャントまたは大動脈縮窄、高出力障害、先天性視神経萎縮またはタバコ弱視で見られる場合があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準 PCI + 冠動脈内 (IC) アデノシン
IC アデノシンを IRA に注入 (血栓吸引後) し、冠状動脈ステントの展開後、ガイド カテーテルを介してさらに投与します。
薬：ICアデノシン
IC アデノシン 1 mg をマイクロ カテーテルを介して IRA に遠位に注入し、その後、冠状動脈ステントの展開に続いて、ガイド カテーテルを介してさらに用量 (IRA が RCA の場合は 1 mg、それ以外の場合は 2 mg) を血栓吸引します。
他の名前：
  • アデノコール
手順：標準 PCI
血栓摘出術（吸引カテーテルによる）とビバリルジンを標準として投与する PCI 手順。
実験的：標準 PCI + IC ニトロプルシド ナトリウム (SNP)
IRA への IC SNP (血栓吸引後)、冠動脈ステント留置後のガイドカテーテルを介した追加投与。
手順：標準 PCI
血栓摘出術（吸引カテーテルによる）とビバリルジンを標準として投与する PCI 手順。
薬：IC ニトロプルシドナトリウム (SNP)
ＩＣ ＳＮＰ ２５０ｍｃｇは、血栓吸引後にマイクロカテーテルを介して遠位にＩＲＡに注入され、さらに２５０ｍｃｇの用量が、冠動脈ステント展開後にガイドカテーテルを介して送達された。
他の名前：
  • SNP
  • ペンタシアノニトロシル鉄(II)酸ナトリウム
  • ニトロフェリシアン化ナトリウム
  • ペンタシアノニトロシル鉄酸ナトリウム
ACTIVE_COMPARATOR：標準PCI
標準 PCI のみ
手順：標準 PCI
血栓摘出術（吸引カテーテルによる）とビバリルジンを標準として投与する PCI 手順。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CMR 測定された梗塞サイズ (% LV 質量)
時間枠：処置後48～72時間
処置後48～72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMR の発生率と MVO の範囲 (% LV 質量)
時間枠：処置後48～72時間
処置後48～72時間
CMR 測定心筋サルベージ インデックス、出血、LV EF およびボリューム
時間枠：処置後48～72時間
処置後48～72時間
検証済みのコンピュータ ソフトウェア「Quantitative Blush Evaluator」(QuBE) によって評価された心筋赤面グレード
時間枠：P-PCI中
P-PCI中
発生率 術前および術後の血管造影 真の「ノーリフロー」
時間枠：P-PCI中
P-PCI中
入院患者の臨床イベント
時間枠：STEMI の提示、および STEMI の PCI から 6 か月以内
含まれるもの: 冠動脈の再閉塞、PCI の繰り返しの必要性、新たな ECG 変化を伴う再発性胸痛、臨床的心不全の発生率 (症状と基底部のパチパチ音、肺うっ血の X 線証拠)、および証明された脳血管障害 (CVA)。
STEMI の提示、および STEMI の PCI から 6 か月以内
全体的なMACE
時間枠：1ヶ月
MACE: 死亡、標的病変の血行再建術の必要性、再発性 MI、重度の心不全、および CVA の複合。
1ヶ月
心電図上の ST セグメントの解像度の程度
時間枠：P-PCI直後に評価（平均1時間）
P-PCI直後に評価（平均1時間）
左心室の心エコー評価
時間枠：処置後/MI後6～8週間
収縮終期/拡張期ボリュームを含めるには、EF +/- 壁運動指数
処置後/MI後6～8週間
修正された TIMI フレーム数
時間枠：手続き中
TIMI フレーム カウントまたは TFC は、コントラストが原因血管の標準化された遠位冠動脈ランドマークに到達するために必要なシネフレームの数として定義されます。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospitals, Leicester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP、University of Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLRN 53469
  • 2010-023211-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • 09/150/28 (OTHER_GRANT：NIHR EME)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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