白内障手術後のフェムト秒レーザー支援乱視角膜切開術の精度と屈折予測可能性に対処するための研究
2014年5月21日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
白内障手術後のフェムト秒レーザー支援乱視角膜切開術の精度と屈折予測可能性に対処するための単一施設研究
このオープンな前向き研究の目的は、フェムトレーザー支援白内障手術後の VICTUS™ フェムト秒レーザー プラットフォーム支援乱視角膜切開術の有効性と精度に取り組むことです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
白内障手術後の角膜乱視は、患者の視力回復に大きな障害となります。 最新の乱視角膜切開術は、自然に発生する乱視および外科的に誘発された乱視を減少させる標準化された効果的な手順です。 弓状切開の形状と構造は、特定の選択されたノモグラムに基づいて事前に計算されます。 半径、開口部と位置の角度、切断深さなどの弓形切開のさまざまなパラメーターは、レーザー技術によって正確に達成できます。
レーザー支援白内障手術と弓状切開は、フェムト秒レーザー (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®、Technolas Perfect Vision GmbH、ミュンヘン、ドイツ) によって行われます。これは調査中の提示された研究にあり、すでに CE 承認されています。
このオープンで前向きなデータ収集では、最小 43 眼、最大 50 眼のデータ セットを取得するために、いくつかの選択基準が定義されています。 片側性または両側性のどちらで治療するかに応じて、この研究に登録された被験者の数は合計で 22 ～ 50 人の患者になります。 データは、Castrop-Rauxel Augenklinik で、1 人の経験豊富な外科医からのみ収集されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
43
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Castrop-Rauxel、ドイツ、44575
- Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 透明な角膜メディア
- -患者は少なくとも40歳でなければなりません
矯正されていない遠方視力を伴う片眼または両側白内障（UCDVA）
- 0.63 またはグレア感度
角膜乱視およびトポグラフィー乱視のベクトル平均乱視:
- 1.0 D および ≤ 2.0 D
- 患者は、患者情報を読み、理解し、インフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。
- 患者はフォローアップ検査のために戻る意思があり、戻ることができる
除外基準:
- 最大 K 値は 60D を超えてはならず、最小値は 37D より小さくてはなりません。
- 厚さ測定には、半径 4.25 mm の検査結果は含まれません
- レーザー波長の透過を妨げたり、レーザー光を歪めたりする、角膜の瘢痕や混濁などの角膜疾患または病状
- -瞳孔の散大が不十分または瞳孔のその他の欠陥があり、虹彩が周辺で適切に収縮するのを妨げる被験者
- 水晶体/小帯の不安定性 (マルファン症候群、偽剥脱症候群などに限定されません)。
- 明らかな緑内障
- -いずれかの眼の屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、あらゆる種類の以前の眼内または角膜手術
- -計画された併用薬に対する既知の感受性
- 治療の結果や視力に影響を与える可能性のある薬を定期的に服用している患者
- 眼振や斜視などの眼筋の障害のある患者
- 円錐角膜、角膜拡張症またはその他の不規則な角膜変化のある患者
- 結合組織が弱い患者
- 片目が見えない患者
- -免疫が低下している、または結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、インスリン依存性真性糖尿病、自己免疫疾患、眼帯状疱疹または単純ヘルペス、内分泌疾患、狼瘡、関節リウマチ、コラーゲン症、および増加するその他の急性または慢性疾患の診断を受けている被験者被験者へのリスクまたはこの研究の結果を混乱させる。
- 細隙灯検査、眼底検査、IOL Master による検査結果の異常、加齢に伴う変化は許容されます。
- 黄斑変性症、黄斑浮腫、増殖性糖尿病網膜症など、視力を低下させる眼疾患のある方
- トポグラフィーによる異常な検査結果、経年変化は許容されます
- 妊娠中または授乳中の患者
- 集中力障害、てんかん、その他の合併症のある患者
- 30日前に別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：弓状切開
研究群は、白内障および角膜乱視を示す患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的なシリンダー
時間枠：術後3ヶ月
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3 ヶ月の訪問で、フォロプターまたは試用フレームで測定した主観的円柱は、眼の 60% で ≤ 0.75 D です。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トポグラフィー角膜シリンダー
時間枠：術後3ヶ月
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3ヶ月目の訪問時、トポグラフィーで測定された中央3mmゾーンの術後角膜乱視の値は、眼の60%で≤1.0Dです。
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術後3ヶ月
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収差角膜乱視
時間枠：術後3ヶ月
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3 か月目の訪問で、アベロメトリーで測定された中央 3 mm ゾーンの術後角膜乱視の値は、眼の 60% で 1.0 D 以下です。
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術後3ヶ月
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角膜角膜乱視
時間枠：術後3ヶ月
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3 か月目の訪問時に、ケラトメトリーで測定された中央 3 mm ゾーンの術後角膜乱視の値は、眼の 60% で ≤ 1.0 D です。
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術後3ヶ月
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角膜角膜乱視に基づく矯正指数
時間枠：術後3ヶ月
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3 か月の訪問で、術前および術後の角膜角膜乱視に基づく矯正指数の値は、眼の 70% で 0.9±0.35 です。
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術後3ヶ月
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に基づく補正指数
時間枠：術後3ヶ月
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3 か月の訪問で、術前の角膜角膜乱視と術後の主観的乱視に基づく矯正指数の値は、眼の 70% で 0.9±0.35 です。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Peter Hoffmann, Dr.、Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。