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化学療法とペグフィルグラスチムを受けている乳がん患者において報告された骨痛に対する患者教育の効果 (VINE)

2022年11月4日 更新者：Amgen

化学療法とペグフィルグラスチムを受けている乳がん患者において報告された骨痛に対する患者教育の効果を推定するための無作為化単盲検研究

この研究の目的は、化学療法とペグフィルグラスチムを受けている乳がん患者において患者が報告する骨痛に患者教育が影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、補助化学療法または術前化学療法およびペグフィルグラスチムを受けている乳がん患者において報告された骨痛に対する患者教育の効果が調査されます。

各患者は、ペグフィルグラスチムの予防を伴う補助化学療法または術前化学療法を受け、最初のサイクルから開始され、研究期間全体にわたって継続されます。 この研究の研究期間は、化学療法の最初の 4 サイクルです。 参加者は 4 サイクルを超えるレジメンを受けることを計画できますが、データは最初の 4 サイクルについてのみ収集されます。 化学療法レジメン (薬剤、用量、およびスケジュール) の選択は、治療を行う医師の裁量に任されています。 市販のペグフィルグラスチムは米国の処方情報に従って投与され、バックグラウンド療法とみなされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
304

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Research Site
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Research Site
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Research Site
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Research Site
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Research Site
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • Research Site
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Research Site
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08650
        • Research Site
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Research Site
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Research Site
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Research Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Research Site
      • Suffern、New York、アメリカ、10901
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Research Site
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Research Site
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Research Site
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Research Site
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Research Site
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
        • Research Site
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Research Site
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 年齢 18 歳以上
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 新たに診断され、これまでに化学療法による治療を受けていない、ステージ I ～ III の乳がんの女性
  • 少なくとも4サイクルの術後補助化学療法または術前補助化学療法を受ける予定がある
  • 研究者によって判断された、術後補助化学療法または術前補助化学療法およびペグフィルグラスチムを安全に受けることが医学的に適格である
  • -最初のサイクルから開始し、研究期間の各化学療法サイクルを通して継続してペグフィルグラスチムによる予防を受ける計画を立てている
  • インフォームドコンセントを提供している
  • 調査員の意見では、DVD 資料の内容を理解できる
  • 英語を読んで理解できる

除外基準

  • 毎週の化学療法を受ける予定

  • 経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または経口抗ヒスタミン薬の慢性使用（以下を除く）：

    - 心血管関連の適応症のための慢性経口アスピリン使用

  • 研究者が判断した、進行中の慢性疼痛、または治療が必要なその他の痛みを伴う状態（外科的または処置に関連した疼痛の術後すぐの治療を含む）
  • 慢性的な経口ステロイドの使用。 通常の臨床慣行に従って、タキサンの投与に関連する前投薬および制吐薬の使用は許可されています。
  • 現在の乳がん診断から5年以内のがんに対する化学療法歴がある
  • 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の以前の使用
  • 現在、G-CSF（フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、その他）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）（サルグラモスチム）の使用を指示する言語を含む別の臨床試験に参加している、または終了から30日以内である
  • 現在、盲検治療または盲検治療群を含む別の介入臨床試験に参加している、または終了から30日以内（被験者が盲検群にランダム化されているかどうかは関係ありません）
  • 現在、別の介入臨床試験に参加している、または終了から 30 日以内である。この臨床試験には、National Comprehensive Cancer Network に基づくステージ I ～ III の乳がんの術後補助療法または術前補助療法として、現在標準療法とはみなされていない薬剤の使用が含まれる（ NCCN) 乳がんの腫瘍学における診療ガイドライン
  • 現在、いずれかの疼痛介入研究に参加している、または終了してから 30 日以内である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：一般教育用DVD
参加者は化学療法を受け、化学療法の24～72時間後にペグフィルグラスチムを6 mgの単回皮下注射で投与した。 参加者は、サイクル 1 のペグフィルグラスチムの最初の投与前に、2 回に分けてクリニックを訪れ、一般的な化学療法の副作用教育 DVD を視聴する必要がありました。
他の：一般教育用DVD
一般的な化学療法の副作用に関する教育用 DVD
実験的：骨痛教育DVD
参加者は化学療法を受け、化学療法の24～72時間後にペグフィルグラスチムを6 mgの単回皮下注射で投与した。 参加者は、サイクル 1 の最初のペグフィルグラスチム投与前に、2 回に分けてクリニックを訪れ、骨痛教育 DVD を視聴する必要がありました。
他の：骨痛教育DVD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 1 で患者が報告した最大の骨痛
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 5 日目。
参加者は、ペグフィルグラスチム注射を受けた日から5日間、1日1回、簡単な骨痛調査に回答しました。 骨痛調査では、0 ～ 10 のスケールを使用して痛みの重症度を収集しました。0 = 痛みなし、10 は最悪の痛みを示します。
サイクル 1 の 1 日目から 5 日目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周期ごとおよびすべての周期にわたる患者が報告した最大骨痛
時間枠：各治療サイクルの 1 ～ 5 日目
参加者は、ペグフィルグラスチム注射を受けた日から5日間、1日1回、簡単な骨痛調査に回答しました。 骨痛調査では、0 ～ 10 のスケールを使用して痛みの重症度を収集しました。0 = 痛みなし、10 は最悪の痛みを示します。
各治療サイクルの 1 ～ 5 日目
患者が報告した骨痛の周期別および全周期の平均値
時間枠：4 治療サイクルの 1 ～ 5 日目
参加者は、ペグフィルグラスチム注射を受けた日から5日間、1日1回、簡単な骨痛調査に回答しました。 骨痛調査では、0 ～ 10 のスケールを使用して痛みの重症度を収集しました。0 = 痛みなし、10 は最悪の痛みを示します。
4 治療サイクルの 1 ～ 5 日目
患者が報告した周期別および全周期にわたる骨痛曲線下面積 (AUC)
時間枠：4 治療サイクルの 1 ～ 5 日目
患者が報告した骨痛 AUC は、各サイクルの 1 ～ 5 日目の骨痛スコアを使用して台形則を使用して計算されました。 AUC は 1 サイクルあたり 0 ～ 40 の範囲になります。
4 治療サイクルの 1 ～ 5 日目
標準的な有害事象報告で把握された、あらゆる等級の骨痛のある参加者の割合
時間枠：ランダム化からペグフィルグラスチムの最後の投与後 30 日まで、最長約 20 週間
標準的な有害事象（AE）報告中に捕捉された、あらゆるグレードの骨痛のある参加者。 Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) バージョン 17.1 の優先用語の定義済みリストを使用して、参加者が骨の痛みを経験したかどうかを判断しました: 関節痛、関節炎、背中の痛み、骨の痛み、胸の不快感、鼠径部の不快感、四肢の不快感、筋骨格系の胸部痛み、筋骨格系の不快感、筋骨格系の痛み、首の痛み、心臓以外の胸の痛み、骨軟骨炎の痛み、四肢の痛み、顎の痛み、骨盤痛、恥骨痛、仙腸関節炎、脊椎痛、脊椎炎。
ランダム化からペグフィルグラスチムの最後の投与後 30 日まで、最長約 20 週間
標準的な有害事象報告で把握されたグレード 3 または 4 の骨痛のある参加者の割合
時間枠：ランダム化からペグフィルグラスチムの最後の投与後 30 日まで、最大約 20 週間。

標準的な有害事象報告時に把握されたグレード 3 または 4 の骨痛のある参加者。 Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) バージョン 17.1 の優先用語の定義済みリストを使用して、参加者が骨の痛みを経験したかどうかを判断しました: 関節痛、関節炎、背中の痛み、骨の痛み、胸の不快感、鼠径部の不快感、四肢の不快感、筋骨格系の胸部痛み、筋骨格系の不快感、筋骨格系の痛み、首の痛み、心臓以外の胸の痛み、骨軟骨炎の痛み、四肢の痛み、顎の痛み、骨盤痛、恥骨痛、仙腸関節炎、脊椎痛、脊椎炎。 各 AE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3 を使用して等級付けされており、以下に基づいています。

グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の有害事象。グレード 3 = 重篤な AE。グレード 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE。グレード 5 = AE に関連した死亡。
ランダム化からペグフィルグラスチムの最後の投与後 30 日まで、最大約 20 週間。
骨痛の治療に鎮痛剤を使用した参加者の割合（周期ごとおよび周期全体）
時間枠：サイクル 2 の 1 日目からペグフィルグラスチムの最後の投与後 30 日まで、最長約 16 週間。
鎮痛薬の使用には、鎮痛薬と非ステロイド性抗炎症薬の両方が含まれます。
サイクル 2 の 1 日目からペグフィルグラスチムの最後の投与後 30 日まで、最長約 16 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20110148

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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