高齢者の栄養に関する欧州プロジェクト (NU-AGE)
2016年2月17日 更新者：Claudio Franceschi、University of Bologna
ヨーロッパにおける高齢者の健康的な老化に対する特定のニーズに対応する新しい食事戦略
NU-AGE は大規模な学際的なコンソーシアム (17 の EU 加盟国から 31 のパートナー) であり、ヨーロッパで最も権威のある機関、5 つの大規模な食品産業、8 つの伝統的な食品会社、1 つのバイオテクノロジー SME の栄養士、バイオジェロントロジスト、免疫学者、分子生物学者が参加しています。 SPES GEIE および CIAA は、ヨーロッパ 13 か国の SME 食品産業協会と食品および飲料業界の欧州連合を対象としています。
NU-AGE の目的は次のとおりです。 1. 1 歳の高齢者によるさまざまな臓器/システム (免疫および心血管系、骨、脳、筋肉、腸) の進行性の変化の結果として、高齢者に発生する身体的/認知的低下に対抗する- 5 つの異なる EU 地域からの 65 歳から 79 歳までの 1,250 人の健康な高齢者の男性と女性 (半分は食事、半分はコントロール) に対する調整された全食事介入。 2. 栄養と老化に関連するバイオマーカーの大規模なセットを使用して、65 歳以上の EU 市民向けに新たに設計された食品ピラミッドのさまざまな臓器/システムへの影響を評価すること。一般的な加齢性疾患の主要な危険因子である炎症。 3. 120 人の被験者のサブグループで詳細な研究とハイスループット「オミクス」を実行し、全食事効果の原因となる細胞/分子標的/メカニズムを特定する。 4. 食事への反応における個人差の役割を評価するために、遺伝的およびエピジェネティックな研究を行う。 5. 統合的で包括的なアプローチ (システム生物学) を採用して、一連のデータ全体を分析します。
食事介入の結果は、高齢者に合わせた機能性食品のプロトタイプを開発し、伝統的な食品を改善するために使用されます。
研究活動は、栄養に関する推奨事項に関する EU の戦略をサポートするための普及と産業利用の強力な活動に付随し、その後、ヨーロッパの高齢者の栄養と健康強調表示に関連する法律の実施に貢献します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1190
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Norwich、イギリス、NR4 7TJ
- Department of Nurition-University of East Anglia
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40126
- University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Wageningen、オランダ、6703 HD
- University of Wageningen-Division of Human Nutrition
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63009
- Auvergne Research Center on Human Nutrition
-
-
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-776
- Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
65年～79年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65～79歳。
- 少なくとも 2 年間、臨床的に診断された明白な疾患がないこと。
- 自由奔放、自立。
除外基準:
- 65 歳未満または 79 歳以上。
- 進行性のがんや認知症などの明らかな病気。
- 不安定な臓器不全または特別な食事を必要とする臓器不全。
- 心不全。
- 腎不全。
- 呼吸不全。
- 肝不全。
- 1型糖尿病。
- コルチコステロイドの慢性使用。
- 最近（2 か月前）の抗生物質の使用。
- 最近 (過去 3 か月) に常用薬 (スタチンやチロキシンなど) の使用を変更した
- 特別な食事を必要とする食物アレルギー/不耐性または病気の存在。
- 肥満度指数 < 18.5 kg/m2 によって診断される栄養失調。
- 6か月以内にBWが10%を超える体重減少。
- フレイルの存在 (Fried et al., 2001 によると、5 つの基準のうち少なくとも 3 つが存在することによって評価される: 意図しない体重減少、自己申告による疲労、脱力感 (握力)、歩行速度の遅さ、身体活動の低下) .
- -インフォームドコンセントを与えることができない個人。
- 以前に認識されていない病気を示すボランティアも除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：食事介入
このグループは、高齢者に特化した NU-AGE ホール ダイエット アプローチを 1 年間継続し、MCOHealth から 1 日あたり 10 マイクログラムのビタミン D (コレカルシフェロール) を補給します。
|
栄養豊富な食事と 1 日あたり 10 マイクログラムの MCOHealth のビタミン D (コレカルシフェロール) サプリメント
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
このグループは、習慣的な食事に従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症反応
時間枠：1年
|
高齢者における 1 年間の NU-AGE 食事介入後の炎症マーカーの減少。 炎症状態と免疫の健康状態は、血漿で評価されます: C 反応性タンパク質 (hsCRP) IL-1Beta、IL-12、INF gamma、IL-6、sIL-6R、IL-1RA、TNFalpha、IL-17、IL -8、IL-10、TGF-beta1、HCMV陽性。 |
1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知状態
時間枠：1年
|
次の標準化されたアンケートは、認知機能を評価するために、食事介入の前後にボランティアに投与されます。
|
1年
|
|
心血管の健康状態
時間枠：1年
|
血圧の評価と脂質プロファイルの測定 (トリグリセリド、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール) 血漿に対する食事介入の前後。
|
1年
|
|
インスリン感受性
時間枠：1年
|
グルコース、インスリン、およびHba1Cは、食事介入の前後に血漿で測定されます
|
1年
|
|
肝機能の状態
時間枠：1年
|
ASAT、ALAT、GGT、およびアルカリホスファターゼのパラメーターは、食事介入の前後に血漿サンプルで測定されます。
|
1年
|
|
ホルモンの状態
時間枠：1年
|
レプチンおよびアディポネクチンホルモンは、食事介入の前後に血漿サンプルで測定されます
|
1年
|
|
栄養状態
時間枠：1年
|
栄養状態は、ビタミン B12 と葉酸濃度を測定する血漿で評価されます。
|
1年
|
|
消化器の健康状態
時間枠：1年
|
腸機能、胃腸障害、および避難頻度を評価するためのアンケートが、食事介入の前後に参加者に投与されます。
|
1年
|
|
骨の健康状態
時間枠：1年
|
すべての参加者は、食事介入の前後にDXA検査を受けて、骨ミネラル密度を評価し、25-OHビタミンD、副甲状腺ホルモンも血漿サンプルで測定されます。
|
1年
|
|
身体機能
時間枠：1年
|
次の標準化されたアンケートは、身体機能を評価するために、食事介入の前後にボランティアに実施されます。
|
1年
|
|
食事後の細胞および分子メカニズムの変化：免疫学的状態
時間枠：1年
|
125人の被験者のサブグループ（食事前および食事後）で、参加者の免疫学的状態を評価するために、以下の血漿に関する追加分析が行われます。
|
1年
|
|
食事後の細胞および分子メカニズムの変化: エピジェネティックなサイン
時間枠：1年
|
120 人の被験者のサブグループ (ダイエット前およびダイエット後) で、分離された PBMC のメチル化アッセイによってエピジェネティックな特徴が評価されます。
|
1年
|
|
食事後の細胞および分子メカニズムの変化：生化学的修飾
時間枠：1年
|
120人の被験者のサブグループ（食事前および食事後）で、プロテアソームおよび免疫プロテアソームの組成と活性が、分離されたPBMCからのタンパク質で測定されます。
|
1年
|
|
トランスクリプトミクス
時間枠：1年
|
120 人の被験者のサブグループ (ダイエット前およびダイエット後) について、ハイスループット技術「オミクス」によって、単離された PBMC からの mRNA についてトランスクリプトミクス分析が行われます。
|
1年
|
|
メタボロミクス
時間枠：1年
|
120 人の被験者のサブグループ (ダイエット前およびダイエット後) について、ハイスループット技術「オミクス」によって、尿および血漿/血清の代謝プロファイルが実行されます。
|
1年
|
|
メタゲノミクス
時間枠：1年
|
120 人の被験者のサブグループ (ダイエット前およびダイエット後) について、微生物叢の機能および組成分析が、ハイスループット技術「オミクス」によって糞便で評価されます。
|
1年
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
習慣的な食事
時間枠：4ヶ月
|
1年間の介入期間中、習慣的な食事の評価は、直接投与される7日間の栄養日誌（月1および12）および中間時点で投与される3日間の栄養日誌（月4〜8）を繰り返すことによって実施されます。電話で。
|
4ヶ月
|
|
遺伝子プロファイリング
時間枠：時間 0
|
遺伝子型-表現型および遺伝子型-食事表現型の関連性を評価するために、炎症に関与する遺伝子の遺伝子プロファイリングを分析します(食事前のみ)。
|
時間 0
|
|
一般的な健康情報
時間枠：1年
|
1 か月目と 12 か月目に、喫煙状況、健康状態、身体活動レベル、アルコール消費量、投薬とサプリメントの使用に関する情報が収集されるため、これらのパラメーターを交絡因子としてすべての統計分析モデルに追加できます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grootswagers P, Mensink M, Berendsen AAM, Deen CPJ, Kema IP, Bakker SJL, Santoro A, Franceschi C, Meunier N, Malpuech-Brugere C, Bialecka-Debek A, Rolf K, Fairweather-Tait S, Jennings A, Feskens EJM, de Groot LCPGM. Vitamin B-6 intake is related to physical performance in European older adults: results of the New Dietary Strategies Addressing the Specific Needs of the Elderly Population for Healthy Aging in Europe (NU-AGE) study. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):781-789. doi: 10.1093/ajcn/nqaa368.
- Jennings A, Tang J, Gillings R, Perfecto A, Dutton J, Speakman J, Fraser WD, Nicoletti C, Berendsen AAM, de Groot LCPGM, Pietruszka B, Jeruszka-Bielak M, Caumon E, Caille A, Ostan R, Franceschi C, Santoro A, Fairweather-Tait SJ. Changing from a Western to a Mediterranean-style diet does not affect iron or selenium status: results of the New Dietary Strategies Addressing the Specific Needs of the Elderly Population for Healthy Aging in Europe (NU-AGE) 1-year randomized clinical trial in elderly Europeans. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):98-109. doi: 10.1093/ajcn/nqz243.
- Giampieri E, Ostan R, Guidarelli G, Salvioli S, Berendsen AAM, Brzozowska A, Pietruszka B, Jennings A, Meunier N, Caumon E, Fairweather-Tait S, Sicinska E, Feskens EJM, de Groot LCPGM, Franceschi C, Santoro A. A Novel Approach to Improve the Estimation of a Diet Adherence Considering Seasonality and Short Term Variability - The NU-AGE Mediterranean Diet Experience. Front Physiol. 2019 Mar 5;10:149. doi: 10.3389/fphys.2019.00149. eCollection 2019.
- Pujos-Guillot E, Petera M, Jacquemin J, Centeno D, Lyan B, Montoliu I, Madej D, Pietruszka B, Fabbri C, Santoro A, Brzozowska A, Franceschi C, Comte B. Identification of Pre-frailty Sub-Phenotypes in Elderly Using Metabolomics. Front Physiol. 2019 Jan 24;9:1903. doi: 10.3389/fphys.2018.01903. eCollection 2018.
- Jennings A, Berendsen AM, de Groot LCPGM, Feskens EJM, Brzozowska A, Sicinska E, Pietruszka B, Meunier N, Caumon E, Malpuech-Brugere C, Santoro A, Ostan R, Franceschi C, Gillings R, O' Neill CM, Fairweather-Tait SJ, Minihane AM, Cassidy A. Mediterranean-Style Diet Improves Systolic Blood Pressure and Arterial Stiffness in Older Adults. Hypertension. 2019 Mar;73(3):578-586. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12259.
- Ostan R, Guidarelli G, Giampieri E, Lanzarini C, Berendsen AAM, Januszko O, Jennings A, Lyon N, Caumon E, Gillings R, Sicinska E, Meunier N, Feskens EJM, Pietruszka B, de Groot LCPGM, Fairweather-Tait S, Capri M, Franceschi C, Santoro A. Cross-Sectional Analysis of the Correlation Between Daily Nutrient Intake Assessed by 7-Day Food Records and Biomarkers of Dietary Intake Among Participants of the NU-AGE Study. Front Physiol. 2018 Oct 1;9:1359. doi: 10.3389/fphys.2018.01359. eCollection 2018.
- Maijo M, Ivory K, Clements SJ, Dainty JR, Jennings A, Gillings R, Fairweather-Tait S, Gulisano M, Santoro A, Franceschi C, Carding SR, Nicoletti C. One-Year Consumption of a Mediterranean-Like Dietary Pattern With Vitamin D3 Supplements Induced Small Scale but Extensive Changes of Immune Cell Phenotype, Co-receptor Expression and Innate Immune Responses in Healthy Elderly Subjects: Results From the United Kingdom Arm of the NU-AGE Trial. Front Physiol. 2018 Jul 26;9:997. doi: 10.3389/fphys.2018.00997. eCollection 2018.
- Jennings A, Cashman KD, Gillings R, Cassidy A, Tang J, Fraser W, Dowling KG, Hull GLJ, Berendsen AAM, de Groot LCPGM, Pietruszka B, Wierzbicka E, Ostan R, Bazzocchi A, Battista G, Caumon E, Meunier N, Malpuech-Brugere C, Franceschi C, Santoro A, Fairweather-Tait SJ. A Mediterranean-like dietary pattern with vitamin D3 (10 microg/d) supplements reduced the rate of bone loss in older Europeans with osteoporosis at baseline: results of a 1-y randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):633-640. doi: 10.1093/ajcn/nqy122.
- Marseglia A, Xu W, Fratiglioni L, Fabbri C, Berendsen AAM, Bialecka-Debek A, Jennings A, Gillings R, Meunier N, Caumon E, Fairweather-Tait S, Pietruszka B, De Groot LCPGM, Santoro A, Franceschi C. Effect of the NU-AGE Diet on Cognitive Functioning in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Apr 4;9:349. doi: 10.3389/fphys.2018.00349. eCollection 2018.
- Fairweather-Tait SJ, Jennings A, Harvey LJ, Berry R, Walton J, Dainty JR. Modeling tool for calculating dietary iron bioavailability in iron-sufficient adults. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1408-1414. doi: 10.3945/ajcn.116.147389. Epub 2017 Apr 5.
- Hooper L, Bunn DK, Abdelhamid A, Gillings R, Jennings A, Maas K, Millar S, Twomlow E, Hunter PR, Shepstone L, Potter JF, Fairweather-Tait SJ. Water-loss (intracellular) dehydration assessed using urinary tests: how well do they work? Diagnostic accuracy in older people. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):121-31. doi: 10.3945/ajcn.115.119925. Epub 2016 May 25.
- Hooper L, Abdelhamid A, Ali A, Bunn DK, Jennings A, John WG, Kerry S, Lindner G, Pfortmueller CA, Sjostrand F, Walsh NP, Fairweather-Tait SJ, Potter JF, Hunter PR, Shepstone L. Diagnostic accuracy of calculated serum osmolarity to predict dehydration in older people: adding value to pathology laboratory reports. BMJ Open. 2015 Oct 21;5(10):e008846. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008846.
- Berendsen A, Santoro A, Pini E, Cevenini E, Ostan R, Pietruszka B, Rolf K, Cano N, Caille A, Lyon-Belgy N, Fairweather-Tait S, Feskens E, Franceschi C, de Groot CP. Reprint of: A parallel randomized trial on the effect of a healthful diet on inflammageing and its consequences in European elderly people: design of the NU-AGE dietary intervention study. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:14-21. doi: 10.1016/j.mad.2014.03.001. Epub 2014 Mar 20.
- Hooper L, Bunn D, Jimoh FO, Fairweather-Tait SJ. Water-loss dehydration and aging. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:50-8. doi: 10.1016/j.mad.2013.11.009. Epub 2013 Dec 9.
- Fairweather-Tait SJ, Wawer AA, Gillings R, Jennings A, Myint PK. Iron status in the elderly. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:22-8. doi: 10.1016/j.mad.2013.11.005. Epub 2013 Nov 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。