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脊髄損傷者の自律心血管完全性の測定

2023年6月23日更新者：Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

脊髄損傷 (SCI) を患っている人は、SCI レベル以下で移動したり感覚を感じる能力が制限されています。医師や研究者は、機能と感覚のレベルを判定する検査を行っています。この検査は米国脊髄損傷協会 (ASIA) によって開発され、使用法と感度を向上させるために長年にわたって改良されてきました。ごく最近では、アジア傷害分類スケール (AIS) が 2011 年に修正されましたが、このテストには自律神経系 (ANS) 障害の評価は含まれていません。ただし、SCI 患者には ANS の障害があり、これが体内の器官系の機能に悪影響を与える可能性があります。具体的には、ANS 障害は、SCI のレベルに関連している可能性のある心拍数と血圧の変化を引き起こす傾向がありますが、これは完全には理解されていません。この調査では、医師や科学者が心血管系、特に心臓に対するANS障害の程度を測定できる簡単な検査を開発したいと考えています。研究の最初の部分は、心拍数を変化させるいくつかの検査（薬物の投与と身体的負荷）に対する心拍数の反応を測定することです。これらの検査はSCIのある人とない人に実施され、心拍数の反応がSCIのある人とない人の間で比較されます。 SCIのある人とない人の間のこれらの検査に対する心拍数反応の差が大きければ大きいほど、SCIのある人のANS障害の程度は大きくなります。この心拍数の違いが判明したら、SCIのある人とない人にいくつかの簡単な検査（深呼吸、唾液検査、バルサルバ）を実施し、心拍数の反応を再度比較します。この研究の 2 番目の部分は、最初の一連の検査 (薬物の投与と身体的負荷) に対する心拍数の反応が、これらの簡単な検査 (深呼吸、唾液検査、バルサルバ) に対する心拍数の反応を予測できるかどうかを判断することです。この研究の目的は、医師や科学者がSCI患者の心臓に対するANS障害の程度を判断するために簡単に使用できる一連の単純な検査を開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

脊髄損傷

研究の種類

観察的

入学 (実際)

177

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Matthew T Maher, MS
電話番号：1706 7185849000
メール：matthew.maher@va.gov

研究連絡先のバックアップ

名前：Jill M Wecht, Ed.D
電話番号：3122 7185849000
メール：jm.wecht@va.gov

研究場所

アメリカ
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10468
    - James J Peters VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性SCIの被験者40名と、年齢と性別が一致した健常者対照10名が募集される。ＳＣＩを有する２０人の被験者からなるサブグループは、研究の非侵襲的部分のみのために募集される。これらの患者は、薬理学的/プラセボ投与や、ICU で行われているいかなる操作も受けません。さらに 30 人の被験者が、外来訓練プロトコルの完了前後に非侵襲的部分を完了します。これには、心臓自律神経プログラムのさまざまなプロトコルを完了した被験者、または定期的な健康診断後に医師から紹介された患者が含まれます。医師はこの研究の包含基準と除外基準を知らされ、患者がこの研究の適切な候補者であり、研究コーディネーターと話すことに前向きであるという保証を私たちに提供することができます。

説明

包含基準:

すべてのグループの場合:

年齢 18～65 歳（非侵襲性のみの SCI 被験者の場合は 18～89 歳）
6か月以上安定した健康状態
非喫煙者
o SCIの被験者:
怪我のレベル - C1-S4
負傷期間 - ≥ 1 年
AIS 分類 - A、B、C

除外基準:

主な研究 SCI グループの場合:

頻脈（安静時心拍数 ≥ 100 bpm）
徐脈（安静時心拍数 ≤ 40 bpm）
高血圧
既知:

冠動脈疾患、慢性心不全、不整脈、糖尿病、甲状腺疾患、腎不全、肝疾患、自律神経障害、潰瘍性大腸炎、前立腺肥大症、食道裂孔ヘルニア、緑内障、パーキンソン病、脳卒中、その他の神経筋疾患、既知の亜硫酸塩アレルギーまたは過敏症、喘息、活動性疾患または感染症、非侵襲性のみ SCI グループ

糖尿病
自律神経障害
パーキンソン病
活動性の病気または感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健常者のコントロール性別を問わず、18 歳から 65 歳までの 10 名の対照者。心血管疾患や投薬を受けていないこと。追加の 40 は、性別を問わず 18 ～ 89 歳を対象とし、非侵襲的操作のみを実行します。
脊髄損傷 40人の被験者が薬理学的および非侵襲的操作を実行します。 18 歳から 65 歳までの年齢で、過去 6 か月間健康状態が安定しており、非喫煙者で、1 年以上の損傷レベルが C1 ～ S4 で、AIS 分類が A、B、C である。不整脈、高血圧がない。、心血管疾患、腎臓疾患、糖尿病、神経障害、神経筋疾患、亜硫酸塩アレルギーまたは過敏症。 60 人の被験者は非侵襲的操作のみを実行します。 18歳から89歳までの安定した状態（6か月以上）、非喫煙者。 1 年以上にわたる C1 ～ S4 の損傷レベル。AIS 分類は A、B、または C。糖尿病、自律神経障害、パーキンソン病、または急性疾患や感染症の病歴がない。さらに 30 人が外来訓練プロトコルの完了前後に非侵襲的検査を実施します。

グループ/コホート

健常者のコントロール

性別を問わず、18 歳から 65 歳までの 10 名の対照者。心血管疾患や投薬を受けていないこと。

追加の 40 は、性別を問わず 18 ～ 89 歳を対象とし、非侵襲的操作のみを実行します。

脊髄損傷

40人の被験者が薬理学的および非侵襲的操作を実行します。 18 歳から 65 歳までの年齢で、過去 6 か月間健康状態が安定しており、非喫煙者で、1 年以上の損傷レベルが C1 ～ S4 で、AIS 分類が A、B、C である。不整脈、高血圧がない。、心血管疾患、腎臓疾患、糖尿病、神経障害、神経筋疾患、亜硫酸塩アレルギーまたは過敏症。

60 人の被験者は非侵襲的操作のみを実行します。 18歳から89歳までの安定した状態（6か月以上）、非喫煙者。 1 年以上にわたる C1 ～ S4 の損傷レベル。AIS 分類は A、B、または C。糖尿病、自律神経障害、パーキンソン病、または急性疾患や感染症の病歴がない。さらに 30 人が外来訓練プロトコルの完了前後に非侵襲的検査を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
自律分類時間枠：2015年1月	さまざまなAIS分類の運動/感覚障害を持つSCI患者を対象に、薬理学的および物理的誘発を同時に行い、自律神経障害の個人レベルと完全性を特徴付けること。これらの研究から、SCI患者の自律心血管障害の程度をより正確に診断できることが期待されます。薬理学的および物理的介入からのデータは、他の自律神経不全集団で心血管自律神経障害の程度を診断するために使用されている現在利用可能な臨床ツールが、SCI集団で使用できるかどうかを判断するために使用されます。	2015年1月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
洞房 (SA) 結節における心臓迷走神経受容体の完全性の検査としての塩化エドロホニウム時間枠：2015年1月	エドロホニウムによる外因性コリン作動性刺激に対する心拍数 (HR) 反応は、非 SCI と SCI の間で安静時と CFT 中に比較されます。我々は、エドロホニウムに対する安静時のHR反応は、SCI患者と非SCI対照患者で同等であると予想し、アセチルコリン（迷走神経）刺激に対する内在性SA結節受容体反応性を示唆している。	2015年1月
心臓迷走神経の遠心性完全性のテストとしてのグリコピロレート時間枠：2015年1月	ＣＦＴ（徐脈）に対するＨＲ反応は、ＳＣＩ対象者および非ＳＣＩ対象者において、グリコピロレートの有無で比較される。我々は、徐脈を誘発するCFT（心臓迷走神経遠心性活性化の内因性刺激）に対するHR応答は、非SCI対照被験者におけるグリコピロレート投与後に鈍化すると予想されるが、CFTに対するHR応答は、非SCI対照被験者ではグリコピロレートの影響を受けないであろう。 SCI 被験者。	2015年1月
心臓特異的（β1）交感神経受容体の完全性の検査としての塩酸エスモロール時間枠：2015年1月	安静時およびヘッドアップティルト（HUT）状態におけるβ1受容体遮断に対するHR反応を、SCI患者と非SCI対照者との間で比較する。非SCI対照におけるエスモロール投与後は、安静時心拍数が低下し、HUTに対する心拍数反応が鈍化すると予想されます。 SCI 患者ではこれらの HR 反応が減弱し、鈍化の程度は病変のレベル (つまり、T1 以上、T2 ～ T6、T7 以下) によって明確に描写されます。	2015年1月
コールドフェイステスト時間枠：2015年1月	CFT の場合、データは 3 因子混合 ANOVA を使用して分析されます。従属変数は 20 秒の平均心拍数になります。 ANOVA には 2 つの被験者間の要因が組み込まれます: 1) グループ (レベル = 対照、低度対麻痺、高度対麻痺、四肢麻痺)、および 2) 薬剤 (レベル = プラセボ、エドロホニウム、グリコピロレート、グリコピロレート、エスモロール)。被験者内要因は時間です (レベル = CFT 前および CFT 後)。対照被験者とSCIレベルごとにグループ化された被験者の間のCFTに対するHR反応の違いを調べた以前のパイロット研究から、グループ間の平均差は1分あたり11拍以上、プールされた標準偏差は1分あたり約8.5拍であることがわかりました。これらの推定値を使用すると、グループあたり 10 人の被験者の場合、アルファレベル 0.05 でグループ間の差異を検出する検出力が 99% 以上になります。 50% より控えめな効果量推定値を使用すると、グループあたり 10 人の被験者の場合、アルファレベル 0.05 でグループ間の差異を検出する検出力は約 85% になります。	2015年1月
ヘッドアップチルトテスト時間枠：2015年1月	HUT の場合、データは 3 因子混合 ANOVA を使用して分析されます。従属変数は 20 秒の平均心拍数になります。 ANOVA には、2 つの被験者間要因が組み込まれます。1) グループ (レベル = 対照、低対麻痺、高度対麻痺、および四肢麻痺)、2) 薬物 (レベル = プラセボ、エドロホニウム、グリコピロレート、およびグリコピロレート + エスモロール)。被験者内要因は時間です (レベル = HUT 前および HUT 後)。対照被験者とSCIレベルごとにグループ化された被験者の間のHUTに対するHR反応の違いを調べた以前のパイロット研究から、グループ間の平均差は1分あたり3拍以上、プールされた標準偏差は1分あたり5拍以下であることがわかりました。これらの推定値を使用すると、グループあたり 10 人の被験者の場合、アルファレベル 0.05 でグループ間の差異を検出する検出力が 85% になります。	2015年1月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

捜査官

主任研究者：Jill M Wecht, Ed.D.、JJPVAMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月31日

最初の投稿 (推定)

2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

WEC-12-06
01436 (その他の識別子：MIRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。