PREVAIL (CAP2) への継続的なアクセス - WATCHMAN 左心耳 (LAA) 閉鎖技術 (CAP2)

包含基準：以下の包含基準のすべてが満たされている場合、被験者は研究に登録される可能性があります。

1. 対象者は18歳以上
2. -被験者は、発作性、持続性、または永続的な非弁膜症性心房細動を記録している（つまり、被験者はリウマチ性僧帽弁性心臓病と診断されていない）
3. -被験者は長期のワルファリン療法の対象です

4. 対象者の計算された CHADS2 スコアが 2 以上である。 CHADS2 スコアが 1 の被験者は、次のいずれかに該当する場合に含めることができます (ACC/AHA/ESC 2006 の管理に関するガイドラインによると)。

   ワルファリン療法を必要とする心房細動の被験者）：

   • 対象は75歳以上の女性
   • -被験者のベースライン左室駆出率（LVEF）は> 30％および< 35％です
   • 被験者は65〜74歳で、糖尿病または冠動脈疾患を患っています
   • 被験者は65歳以上で、うっ血性心不全の記録がある
5. -被験者または法定代理人は、治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます
6. -被験者は、必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができ、喜んで戻ってきます

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

1. 被験者は長期のワルファリン療法を必要とします（つまり、デバイスが埋め込まれていても、慢性的なワルファリン療法を必要とする他の病状のために被験者はワルファリンを中止する資格がありません）。 また、以下のいずれかに該当する方は対象外となります。

   • 若い年齢で発生する血栓症 (< 40 歳)
   • 特発性または再発性の静脈血栓塞栓症
   • 異常部位（脳静脈、肝静脈、腎静脈、下大静脈、腸間膜静脈）の血栓症
   • 静脈血栓塞栓症または遺伝性血栓性疾患の家族歴
   • 十分に抗凝固療法を受けている間の血栓症の再発または拡大
2. -被験者はワルファリン療法の禁忌であるか、長期のワルファリン療法に耐えられない
3. -被験者は禁忌またはアスピリンにアレルギーがあります
4. -被験者は、アスピリン以外の抗血小板療法の適応となります（例えば、DESによるクロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン、またはチカグレロールの適応となる被験者は、投薬計画中の登録から除外されます）。 -抗血小板療法のコースを完了した被験者は、7日間のウォッシュアウト期間後に登録することができます
5. -被験者は、登録前30日以内に介入または外科的処置を受けたか、WATCHMANデバイスインプラントと45日間のTEEの間の時間に介入または外科的処置を受けることを計画しています（例：カーディオバージョン、アブレーション、白内障手術、歯科手術）
6. -被験者は、登録前の90日以内に以前の脳卒中またはTIAを持っていました
7. 被験者は、登録前の90日以内にMIを持っていました
8. -被験者は心房中隔修復の病歴があるか、ASD / PFOデバイスを持っています
9. 被験者には人工弁が埋め込まれています
10. -被験者は登録時にニューヨーク心臓協会クラスIVのうっ血性心不全に苦しんでいます
11. 被験者は症候性頸動脈疾患（50％以上の狭窄と定義され、同側の一過性または視覚的TIAの症状を伴うものとして定義されます）; -被験者が頸動脈ステントまたは動脈内膜切除術の病歴を持っている場合、狭窄が50％未満の場合、被験者は適格です
12. 被験者の AF は、AF の 1 回の発生によって定義されます。
13. 被験者は一時的な心房細動の症例を持っていました（すなわち、CABG、インターベンション手順などに続発）。
14. 被験者の左心耳は抹消されています
15. 被験者は心臓移植を受けている
16. 被験者は現在、活動性感染症のために抗生物質で治療されています
17. 被験者の安静時の心拍数が 110 bpm を超えている
18. -被験者は血小板減少症（<70,000血小板/ mm3として定義）またはヘモグロビン濃度が<10 g / dlの貧血（すなわち、輸血が必要となる研究者によって決定された貧血）
19. -被験者は、治験薬または治験機器の同時臨床試験に積極的に登録されています（同時試験がこの試験の結果に干渉しないことを確認するために、登録前に治験依頼者と試験の詳細を検討する場合があります）
20. 被験者は、PROTECT AF、CAP Registry、または PREVAIL のいずれかの研究に参加しました。 被験者が以前の WATCHMAN 研究の被験者 ID 番号を受け取った場合、被験者は登録されない可能性があります。 PROTECT AF 対照被験者は、5 年間のフォローアップを完了した場合、参加を検討することができます。
21. -対象が妊娠している、または調査の過程で妊娠が計画されている
22. 被験者の平均余命は2年未満です
23. -被験者は、研究期間中のフォローアップ訪問を完了することができません

エコー除外基準

以下の心エコー除外基準（TTEおよびTEEを介して評価される）のいずれかが満たされる場合、被験者は研究から除外されます。

1. 被験者のLVEF < 30%
2. -被験者は、TEEによって視覚化され、移植前2日以内に心エコー検査技師によって決定されるように、心臓内血栓または高密度の自発エコーコントラストを持っています
3. -対象には既存の心膜液> 2mmがあります
4. -被験者は、心房中隔動脈瘤のエクスカーション> 15mmまたは長さ> 15mmを伴う高リスクの卵円孔開存（PFO）を持っています
5. 被験者は、初期、3拍以内、または気泡の実質的な通過と定義された大きなシャントを伴う高リスクのPFOを持っています
6. -被験者には重大な僧帽弁狭窄があります（つまり、MV <1.5 cm2）
7. 被験者は、下行大動脈または大動脈弓の可動性プラークを伴う複雑なアテロームを持っています
8. 被験者は心臓腫瘍を持っています