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大うつ病性障害のアルゴリズムに基づく治療戦略 (AGTs-MDD)

2013年1月8日 更新者：Yiru FANG、Shanghai Mental Health Center
この研究の目的は、大うつ病性障害を持つ中国人集団における測定ベースのアルゴリズム誘導治療と通常の治療戦略との間の治療結果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AGT アームには、2 段階の投薬単独療法と併用療法アルゴリズムが含まれます。 最初のステップ (レベル 1) には、エスシタロプラムとミルタザピンの 2 つの単剤療法オプションが含まれます。 最長 6 週間から 12 週間の治療後に最初の介入で寛解しない参加者には、さまざまな治療オプションを含む第 2 段階 (レベル 2) が提供されます。 レベル 2 の介入では、エスシタロプラムで寛解しない人はミルタザピンに切り替えるか、ミルタザピンで寛解しない人はエスシタロプラムに切り替える、組み合わせ戦略 (つまり、 エスシタロプラム + ミルタザピン) および増強戦略 (すなわち エスシタロプラムまたはミルタザピンと rTMS または mECT のいずれか）。 レベル 1 の介入で寛解を得られなかった参加者は、意図的治療の原則に基づいてレベル 2 の介入に入ることが推奨されます。 制御介入としてのTAUアームは、精神科医の専門知識と知識に基づいて、精神科医の個々の裁量を使用して実行されます。

参加者は、中国全土の 8 つの精神医学的設定で連続して募集され、AGT または TAU アームの 2 つの初期介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 AGTまたはTAUの急性治療を終了したすべての参加者に対して、フォローアップインタビューが毎月行われます。 フォローアップ期間は最長 6 か月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1080

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の単一または再発性非精神病性大うつ病性障害の基準に適合
  • 18～75歳
  • 書面によるインフォームド コンセントの完了
  • 17項目のハミルトンうつ病評価尺度で14以上のスコア
  • エスシタロプラムまたはミルタザピンまたはその他の抗うつ薬による初期治療が臨床的に適切である

除外基準:

  • 双極性障害の病歴
  • 併発する精神病性障害
  • HRSD-17 の項目 3 (自殺) で 3 以上のスコア
  • -エスシタロプラムおよび/またはミルタザピンの適切な試験に対する非反応の歴史
  • -レベル1または2の治療オプションを禁忌とする一般的な病状があります
  • -レベル1または2の治療オプションを禁忌とする併用薬を服用している
  • -mECTまたはrTMSの禁忌
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アルゴリズム誘導治療 (AGT)
アルゴリズム誘導治療 (AGT) 戦略には 2 つのステップが含まれます。 最初のステップでは、参加者は無作為にエスシタロプラム (10-20mg/日) またはミルタザピン (30-45mg/日) グループに割り当てられます。 2番目のステップでは、寛解していない患者は、ミルタザピン単独療法（最初のステップでエスシタロプラムを服用した人のみ）、エスシタロプラム単独療法（最初のステップでミルタザピンを服用した人のみ）、または併用療法を含む一連の異なる介入グループに割り当てられます(つまり エスシタロプラムとミルタザピン、エスシタロプラムまたはミルタザピンと 6 ～ 10 セッションの修正電気けいれん療法、またはそれぞれ 20 セッションの反復経頭蓋磁気刺激のいずれか）を治療意図の原則に従って行う。 併用療法における投薬量は、最初と同じ範囲です。
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラムの推奨用量範囲は、1 日あたり 10 ～ 20 mg です。 この期間は、進行または容認できないほどの不耐性が生じるまで、最大 6 ～ 12 週間続きます。
他の名前：
  • レクサプロ
薬：ミルタザピン
ミルタザピンの推奨用量範囲は、1 日あたり 30 ～ 45 mg です。 この期間は、進行または容認できないほどの不耐性が生じるまで、最大 6 ～ 12 週間続きます。
他の名前：
  • レメロン
他の：修正電気けいれん療法
6〜12週間の期間中に最初のAGT介入に失敗した選択された参加者に対して、最大6〜10回のmECTセッションが実行されます。
他の名前：
  • メクト
他の：反復経頭蓋磁気刺激
RTMS の最大 20 セッションは、6 ～ 12 週間の期間中に最初の AGT 介入に失敗した選択された参加者に対して実行されます。
他の名前：
  • rTMS
薬：エスシタロプラム
Escitalopram は、臨床医の判断に基づいて通常通りの治療 (TAU) アームにランダムに割り当てられた参加者に使用される場合があります。
薬：ミルタザピン
ミルタザピンは、臨床医の判断に基づいて、通常通りの治療 (TAU) アームに無作為に割り当てられた参加者に使用できます。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
この対照群は、参加者のための定期的な抗うつ薬治療戦略を指します。 フルオキセチン、シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン、セルトラリン、フルボキサミン、ベンラファキシン、デュロキセチン、ミルタザピン、ブプロピオン、またはトラゾドンを含む新世代の抗うつ薬のいずれかは、すべて中国の精神科クリニックで利用可能であり、ランダムに割り当てられた参加者に使用できます。この治療群は、臨床医の専門知識と臨床的判断に基づいています。 上記の抗うつ薬の投与量範囲は、臨床医の判断に依存します。 フォローアップ期間は最大6〜12週間続きます。 経過観察中、臨床医は、自身の臨床的判断に基づいて、現在の治療を継続するか、切り替えまたは併用戦略を開始するかを決定できます。
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラムの推奨用量範囲は、1 日あたり 10 ～ 20 mg です。 この期間は、進行または容認できないほどの不耐性が生じるまで、最大 6 ～ 12 週間続きます。
他の名前：
  • レクサプロ
薬：ミルタザピン
ミルタザピンの推奨用量範囲は、1 日あたり 30 ～ 45 mg です。 この期間は、進行または容認できないほどの不耐性が生じるまで、最大 6 ～ 12 週間続きます。
他の名前：
  • レメロン
薬：エスシタロプラム
Escitalopram は、臨床医の判断に基づいて通常通りの治療 (TAU) アームにランダムに割り当てられた参加者に使用される場合があります。
薬：ミルタザピン
ミルタザピンは、臨床医の判断に基づいて、通常通りの治療 (TAU) アームに無作為に割り当てられた参加者に使用できます。
薬：フルオキセチン
フルオキセチンは、臨床医の判断に基づいて、通常通りの治療 (TAU) アームに無作為に割り当てられた参加者に処方される場合があります。
薬：シタロプラム
シタロプラムは、臨床医の判断に基づいて、通常通りの治療 (TAU) アームにランダムに割り当てられた参加者に使用できます。
薬：パロキセチン
パロキセチンは、臨床医の判断に基づいて通常通りの治療（TAU）アームにランダムに割り当てられた参加者に使用できます。
薬：セルトラリン
セルトラリンは、臨床医の判断に基づいて通常通りの治療（TAU）アームにランダムに割り当てられた参加者に使用できます。
薬：フルボキサミン
フルボキサミンは、臨床医の判断に基づいて、通常通りの治療 (TAU) アームに無作為に割り当てられた参加者に使用することができます。
薬：ベンラファキシン
ベンラファキシンは、臨床医の判断に基づいて通常通りの治療（TAU）アームにランダムに割り当てられた参加者に使用できます。
薬：デュロキセチン
デュロキセチンは、臨床医の判断に基づいて、通常通りの治療 (TAU) アームにランダムに割り当てられた参加者に使用できます。
薬：ブプロピオン
ブプロピオンは、臨床医の判断に基づいて通常通りの治療 (TAU) アームにランダムに割り当てられた参加者に使用できます。
薬：トラゾドン
トラゾドンは、臨床医の判断に基づいて、通常通りの治療 (TAU) アームにランダムに割り当てられた参加者に使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイントとして定義される寛解は、うつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HRSD-17）の合計スコア≤7
時間枠：12週間
急性期治療は、寛解した場合は少なくとも 6 週間、最長で 12 週間続きます。 12週間までのHRSD-17のエンドポイント合計スコアを測定して、寛解が発生したかどうかを判断します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイントとして定義された寛解は、うつ病の症状のクイックインベントリ（16項目）（QIDS-SR16）の合計スコア≤5
時間枠：12週間
12週間
有害事象の頻度と強度
時間枠：12週間
有害事象の自己報告および臨床医の評価頻度と強度は、最大12週間で測定されます。
12週間
生活の質
時間枠：12週間
6 項目の QOL インベントリのベースラインからの変化は、最大 12 週間で測定されます。
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：6ヵ月
再発率は、寛解後6ヶ月の終わりに測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Mental Health Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yiru Fang, Ph.D., M.D.、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (その他の助成金/資金番号：2012BAI01B04)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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