カテーテル留置患者における尿路病原体を伴う無症候性細菌尿の除染法としての膀胱洗浄
2020年8月3日 更新者：Daphne Kos、National Multiple Sclerosis Center
尿路病原体による無症候性細菌尿症のカテーテル挿入患者における消毒膀胱洗浄と生理的血清による拍動性洗浄の有効性を評価するためのパイロット研究。
進行した多発性硬化症の患者では、尿失禁および膀胱排出の問題を管理するために、しばしば永久尿道カテーテルが使用されます。 これらのカテーテルは、尿路感染症、カテーテルの閉塞などにつながります。特に、プロテウス、腸内細菌科、ESBL 産生腸内細菌科およびシュードモナス属などの特定の細菌による感染症は、病院の感染管理と患者にとって問題を引き起こす可能性があります。
この研究では、これらの膀胱の汚染除去と臨床的に関連する尿路感染症の予防における、生理食塩水、ベタジン溶液、酢酸の酸性溶液、および URotainer Twin Suby G (ブラウン) による定期的な膀胱洗浄の潜在的な役割を評価したいと考えています。 .
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者は、膀胱洗浄に関するこの前向きランダム化比較パイロット研究のために、ベルギーの国立 MS センターのカテーテル患者集団から選択されます。
患者にとっての潜在的な利益は、臨床的な尿路感染症の数の減少と抗生物質の使用の減少です。
尿から培養された細菌の種類に応じて、患者は 4 つのサブグループのいずれかに割り当てられます。
- 30 人の患者がイソベタジン デルミカム ソリューションで膀胱洗浄を受けます
- 20人の患者が酢酸溶液で膀胱洗浄を再開します
- 10人の患者が生理食塩水で膀胱洗浄を受ける
- 10人の患者がUrotainer Suby Gで膀胱洗浄を受けます
効果は、膀胱洗浄後 2 回の尿培養を繰り返すことによって測定されます (2 日および 5 日)。
安全性の観点から、また洗浄による炎症を評価するために、尿中の白血球数が測定されます。
有害事象は、GCP の規制に従って監視されます。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Steenokkerzeel、Vlaams-Brabant、ベルギー、1820
- National MS center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 留置カテーテルを使用している患者
- プロテウス、腸内細菌科またはシュードモナス菌によるカテーテル関連細菌尿
- -研究にインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 臨床的に関連するUTI（発熱、痛み、濁った尿）の患者
- 認知障害のある患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または与える意思がない患者
- -イソベタジンデルミカムまたはプロトコルで使用される他の物質に対するアレルギーのある患者
- 1ヶ月未満のカテーテルしか持っていない患者
- 過去48時間に抗生物質の全身投与を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：洗浄イソベタジン デルミカム ソリューション
患者は、100cc の生理食塩水に 5ml のイソベタジン デルミカムの溶液を使用して、毎日 1 回の膀胱洗浄を受けます。
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尿道カテーテルを通して膀胱を洗浄液ですすぐ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：洗浄酢酸溶液
患者は、生理食塩水 100cc 中の 0.5% 酢酸の溶液を使用して、5 日間連続して毎日膀胱洗浄を受けます。
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尿道カテーテルを通して膀胱を洗浄液ですすぐ
他の名前：
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偽コンパレータ：生理食塩水で洗浄
患者は 5 日間連続して 100cc の生理食塩水で膀胱洗浄を受けます
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尿道カテーテルを通して膀胱を洗浄液ですすぐ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：洗浄 ウロテナー スビーG
患者は 5 日間連続して 100cc の Urotainer Suby G による膀胱洗浄を受けます
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尿道カテーテルを通して膀胱を洗浄液ですすぐ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿培養
時間枠：最後の膀胱洗浄後 2 日目と 5 日目
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5 日間連続して膀胱洗浄を行った後、2 日目と 5 日目に尿培養を行います。 カウント この肯定的な結果が被験者の 30% 以上で見つかった場合、その結果は肯定的であると見なされます。 |
最後の膀胱洗浄後 2 日目と 5 日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピュリア
時間枠：最後の膀胱洗浄後 2 日目と 5 日目
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白血球数の変化は、5 日間連続して膀胱洗浄を行った後、2 日目と 5 日目にモニターされます。
これは、膀胱刺激の評価です。
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最後の膀胱洗浄後 2 日目と 5 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Dirk De Ridder, Prof.、National MS Center Belgium & University Hospitals KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年1月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。