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RISE成人薬物研究 (RISE Adult)

2023年4月12日 更新者：RISE Study Group

インスリン分泌の回復に関する成人向け薬物療法研究

RISE 成人薬物療法研究は、前糖尿病および初期の 2 型糖尿病の成人を対象とした 4 群 3 施設の臨床試験で、積極的な血糖降下がベータ細胞機能の回復につながり、薬物療法中止後も維持されるという仮説に取り組んでいます。処理。 成人参加者（20～65歳）は、以下の治療計画のいずれかに無作為に割り付けられます：（1）盲検プラセボ、（2）盲検メトホルミン単独、（3）基礎インスリングラルギンとそれに続く非盲検メトホルミンによる初期集中インスリン治療、 (4) グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト (GLP-1RA) リラグルチドと非盲検メトホルミン。

RISE が取り組む主な臨床的疑問は、12 か月間の積極的な治療後の β 細胞機能の改善は、治療中止後 3 か月にわたって維持されるかということです。 副次的結果は、治療中止後の耐糖能の持続性、および絶食状態で得られたバイオマーカーがβ細胞機能、インスリン感受性、耐糖能のパラメーターと介入に対する反応を予測するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
267

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 空腹時血漿グルコース 95 ～ 125 mg/dl および 75 gm OGTT での 2 時間血糖値 140 mg/dl 以上、および HbA1c ≤ 7.0%。 OGTT の 2 時間血糖値には上限はありません。
  2. 年齢 20 ～ 65 歳
  3. 体格指数 (BMI) ≥25 kg/m2 ただし ≤50 kg/m2
  4. 自己申告による糖尿病の罹患期間が1年未満
  5. 薬物療法を行っていない（経口血糖降下剤、インスリンまたは他の注射可能な血糖降下剤の投与前ではない）

除外基準:

  1. 寿命を制限する可能性があり、介入のリスクを高める可能性がある基礎疾患、または転帰評価への参加を制限する可能性が高い基礎疾患
  2. 2型糖尿病以外の糖代謝に影響を及ぼす基礎疾患
  3. 糖代謝に影響を与える薬を服用している、またはそのような薬が必要となる可能性のある基礎疾患がある
  4. 活動性感染症
  5. 腎臓病（男性の場合は血清クレアチニン >1.4 mg/dl、女性の場合 >1.3 mg/dl）または血清カリウム異常（<3.4 または >5.5 mmol/l）
  6. 貧血（女性ではヘモグロビン<11 g/dl、男性では<12 g/dl）または既知の凝固障害
  7. コントロールされていない高血圧を含む心血管疾患。 参加者は、クランプ研究中に必要な静脈内輸液の投与に安全に耐えることができなければなりません。

  8. 治験薬によって誘発または悪化する可能性のある症状の病歴：

    1. 膵炎
    2. 血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値の上限の3倍以上
    3. アルコールの過剰摂取
    4. 治療が不十分な甲状腺疾患
    5. 甲状腺髄様がんまたはMEN-2（参加者または家族歴にある）
    6. 高トリグリセリド血症（治療にもかかわらず>400 mg/dl）

  9. RISE 研究の実施に影響を与える可能性のある状態または行動

    1. インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
    2. クリニックスタッフとのコミュニケーションがうまく取れない
    3. 別の世帯員が RISE の参加者またはスタッフである
    4. RISEの介入/結果のいずれかを妨げる可能性のある別の介入研究プロジェクトへの現在、最近、または参加予定
    5. 産後体重減少以外の理由による、過去 3 か月間の体重減少が 5% を超えている。 減量薬を服用している参加者、または減量を目的とした製剤を使用している参加者は除外されます。
    6. 今後 2 年以内に参加クリニックから遠ざかる可能性が高い
    7. 妊娠の可能性があるが適切な避妊をしたくない女性
    8. 現在（または予想される）妊娠および授乳中。
    9. クリニックスタッフの意見では、RISEの実施を妨げるであろう重度の精神障害
  10. 現地サイトの裁量により、追加の条件が除外基準となる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メトホルミン単独
メトホルミンは、許容される最大用量（最大 2000 mg/日）まで増量されます。 メトホルミン単独群に無作為に割り付けられた参加者には治療が受けられない。
薬：メトホルミン
1000 mg BID まで滴定
他の名前：
  • グルコファージ
アクティブコンパレータ：グラルギン、続いてメトホルミン
朝の空腹時血糖値が80～90 mg/dlになるように基礎インスリングラルギンを3か月間増量し、続いて非盲検メトホルミンを9か月間（2000 mg/日まで増量）投与した。
薬：メトホルミン
1000 mg BID まで滴定
他の名前：
  • グルコファージ
薬：グラルギン
空腹時血糖値を目標値に設定
他の名前：
  • インスリングラルギン、ランタス
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - メトホルミン単独に対してマスクされています。 プラセボは、メトホルミンの最大用量に相当する最大錠剤数まで滴定されます。
薬：プラセボ
メトホルミン 1000 mg BI と一致
アクティブコンパレータ：リラグルチド + メトホルミン
リラグルチド + 非盲検メトホルミン。 リラグルチドは最大許容用量（最大 1.8 mg/日）まで増量され、その後メトホルミンは最大許容用量（最大 2000 mg/日）まで増量されます。
薬：メトホルミン
1000 mg BID まで滴定
他の名前：
  • グルコファージ
薬：リラグルチド
1.8 mg/日まで増量
他の名前：
  • ビクトザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血糖クランプによって測定されたβ細胞応答
時間枠：薬の洗い流しから 3 か月後 (15 か月目)
Β細胞応答のクランプ測定、共主要転帰
薬の洗い流しから 3 か月後 (15 か月目)
インスリン感受性、M/I
時間枠：投薬中止から3か月後
インスリン感受性のクランプ測定
投薬中止から3か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACPRg
時間枠：投薬中止から3か月後
高血糖クランプからの第一段階の反応
投薬中止から3か月後
M12 における高血糖クランプ技術により測定されたβ細胞機能
時間枠：二次分析は、12 か月目に訪問したすべての参加者に対して行われました。
参加者は12か月間積極的な治療を受けました。 積極的介入終了時の二次的結果。
二次分析は、12 か月目に訪問したすべての参加者に対して行われました。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β細胞機能と耐糖能の高血糖クランプとOGTT測定
時間枠：12か月間の積極的な治療後
高血糖クランプおよびOGTTから得られた測定値は、治療前のベースラインと比較した、12か月の積極的介入期間終了時の治療効果に関連していました。
12か月間の積極的な治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RISE Study Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RISE Adult
  • 5U01DK094406-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、参加者の最後の訪問後 2 年以内に NIDDK リポジトリを通じて利用可能になります。 データは NIDDK リポジトリから取得できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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