CRRTに対するヘパリン移植膜の有効性と安全性 (CARROM)
2017年5月25日 更新者：National University Hospital, Singapore
OXiris膜を使用した出血リスク患者における抗凝固療法を使用しない継続的腎代替療法 - CARROM研究
研究者らは、継続的な腎代替療法を受けている出血リスクのある重症患者において、従来のメンブレンと比較してヘパリン移植メンブレンを使用すると、全身 APTT や潜在的な出血リスクを悪化させることなく、回路の寿命を効果的に延ばすことができると仮定しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的と目的:
我々は、急性腎障害のある重症患者において、持続的腎代替療法（CRRT）中の全身抗凝固療法なしで、ヘパリン移植AN69膜（oXiris、Gambro）の性能と安全性を従来のAN69膜（M150、Gambro）と比較することを目指しています（ AKI）は、中等度の出血リスクがあり、全身抗凝固療法が禁忌である集中治療室（ICU）に入院しました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ICUまたはCCUに入院し、急性腎障害またはESRDのためにCRRTを必要とする成人患者（21歳以上） -中等度の出血リスクがある患者（以下の定義を参照） 全身または局所回路抗凝固療法を受けていない患者 -患者から取得したインフォームドコンセント、前者が医学的理由で署名できない場合は代理人 3 日を超える長期の CRRT の必要性が予想される
(中程度の出血リスク基準:)
中程度の出血リスクは、以下のいずれかによって定義されます。
- 血小板数 < 100 x 109 mm3 (ただし > 50)
- INR > 1.5 (ただし < 2.5)
- APTT > 50 秒 (ただし < 75 秒)
- 手術後48時間未満
- 侵襲後の処置（例： 心膜穿刺症) < 24 時間
- 大動脈穿刺後または大動脈（頸動脈、鎖骨下、または大腿）からのカテーテル抜去後 < 24 時間
- 48時間以内の最近の内出血または消化管出血（再発のない出血を確保する必要があります）
除外基準:
-出血リスクが非常に高い患者（以下の選択基準から外れる必要があります-以下を参照） -ヘパリン誘発性血小板減少症またはヘパリンにアレルギーがあることが知られている患者 -ヘパリンが禁忌である他の病状の患者。 医学的適応のために全身抗凝固療法を必要とする患者（DVT予防のために予防用量の抗凝固療法を受けている患者を受け入れます） 妊娠している患者 同意を拒否する患者/法的に認められた代理人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：最初のフィルターとしての oXiris
最初の CRRT 回路を oXiris で開始し、M150、次に oXiris、M150 にクロスオーバーします。
|
2 つのアーム - それぞれが最初の血液濾過器として oXiris または M150 のいずれかを使用して CRRT を開始し、その後、前者が凝固したときにいずれかの血液濾過器に順次クロスオーバーします。
|
|
他の：最初のフィルターとしての M150
M150 アームの患者は、CRRT の最初のフィルターとして M150 で開始し、前の血栓の後に oXiris にクロスオーバーし、M150 に戻り、次に oXiris に戻ります。
|
最初の血液濾過器として M150 から開始し、以前の凝固時に oXiris にクロスオーバーし、次に M150、最後に oXiris にクロスオーバーします
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各ダイアライザー (oXiris または M150) を使用した継続的な腎代替療法中 (上記で定義した終了まで) の回路寿命
時間枠：通常、サーキットの開始から 10 ～ 30 時間
|
回路寿命
|
通常、サーキットの開始から 10 ～ 30 時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プリサーキット INR/APTT およびポストサーキット INR/APTT は、終了の 2 時間後に実施されます。 (前のダイアライザーの回路後 2 時間の APTT 結果を、次のダイアライザーの回路前 APTT として使用します。
時間枠：通常、ダイアライザーが凝固する10～30時間後
|
凝固状態への影響
|
通常、ダイアライザーが凝固する10～30時間後
|
|
各回路開始から 4 時間後の血清尿素/クレアチニン、および流出尿素/クレアチニン (ペアのサンプル) で、「タンパク質層形成」と溶質クリアランスを調べます。
時間枠：通常、サーキット開始まで 4 時間
|
クリアランスへの影響
|
通常、サーキット開始まで 4 時間
|
|
通常の看護プロトコルに従って、膜貫通圧（TMP）、血液透析フィルター全体の圧力低下（PDF）、圧力（PI）が、治療中の時間単位で記録されます。
時間枠：10～30時間以上のサーキット走行
|
回路圧力への影響
|
10～30時間以上のサーキット走行
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドーパミン + ドブタミン + 100 (ノルアドレナリン) + 100 (アドレナリン) の総量 (mcg/kg/分) として定義される総強心性スコア。回路の使用前後。
時間枠：通常、回路寿命の 10 ～ 30 時間後
|
血行動態への影響
|
通常、回路寿命の 10 ～ 30 時間後
|
|
最初の回路の開始前 6 時間、および最初の回路の終了後 6 時間の尿量。
時間枠：通常、回路の寿命は 10 ～ 30 時間後
|
乏尿への効果
|
通常、回路の寿命は 10 ～ 30 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Horng-Ruey Chua, MBBS、National University Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Schetz M, Van Cromphaut S, Dubois J, Van den Berghe G. Does the surface-treated AN69 membrane prolong filter survival in CRRT without anticoagulation? Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1818-25. doi: 10.1007/s00134-012-2633-x. Epub 2012 Jul 7.
- Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Morimatsu H, Bellomo R. Continuous is not continuous: the incidence and impact of circuit "down-time" on uraemic control during continuous veno-venous haemofiltration. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):575-8. doi: 10.1007/s00134-003-1672-8. Epub 2003 Feb 8.
- Evenepoel P, Dejagere T, Verhamme P, Claes K, Kuypers D, Bammens B, Vanrenterghem Y. Heparin-coated polyacrylonitrile membrane versus regional citrate anticoagulation: a prospective randomized study of 2 anticoagulation strategies in patients at risk of bleeding. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):642-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.001.
- Tan HK, Baldwin I, Bellomo R. Continuous veno-venous hemofiltration without anticoagulation in high-risk patients. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1652-7. doi: 10.1007/s001340000691.
- Chua HR, Baldwin I, Bailey M, Subramaniam A, Bellomo R. Circuit lifespan during continuous renal replacement therapy for combined liver and kidney failure. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):744.e7-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.016. Epub 2012 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DSRB 2012/02222
- NKFRC/2012/01/11 (その他の助成金/資金番号：National Kidney Foundation Singapore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。