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運動前のベータヒドロキシベータメチルブチレート遊離酸（HMB-FA）と冷水療法による筋肉の損傷と痛みの軽減の比較

2013年7月31日 更新者：Metabolic Technologies Inc.

経験豊富な抵抗訓練を受けた個人の筋肉損傷と筋肉痛の軽減のための、運動前のベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレート遊離酸 (HMB-FA) と冷水療法の比較。

研究目的

  1. 高強度抵抗運動の激しい発作からのパフォーマンスの回復について、ベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレート遊離酸 (HMB-FA) と冷水浸漬を比較します。
  2. HMB-FA + 冷水浸漬を HMB-FA または冷水浸漬と比較してください。
  3. 筋肉の損傷、炎症、免疫機能のマーカーに対するこれらの回復方法の効果を調べます。

科目

少なくとも 1 年間のレジスタンス トレーニング経験を持つ被験者 (男性および女性、18 ～ 35 歳) が募集されます。 被験者は、冷水浸漬群 (CW)、HMB-FA、CW+HMB-FA、対照群 (CT) の 4 つのグループのいずれかにランダムに分けられます。

研究プロトコル

被験者は、4回に分けてヒューマンパフォーマンス研究所（HPL）に報告します。 最初の訪問時 (T1) 被験者は、スクワット、デッドリフト、バーベルランジエクササイズでの最大強度 [最大 1 回の繰り返し (1-RM)] についてテストされます。 2 回目の訪問 (T2) で、被験者は、スクワット、デッドリフト、バーベル ランジ エクササイズの 4 セットからなる下半身のレジスタンス エクササイズ セッションを実行します。 すべての被験者は、運動後 24 時間 (T3) および 48 時間 (T4) に HPL に報告します。 T3 と T4 の間、被験者は、T2 と同じ負荷パターンと休憩間隔の長さのみを使用して、4 セットのスクワット運動を行います。 T2 および T3 ワークアウトの後、CT の被験者は治療を受けません。 CW の被験者は、50° F - 54° F (10° C - 12° C) の水中で、臍まで 10 分間ジェットバスに座る必要があります。 HMB-FAの被験者には、各ワークアウトの30分前にサプリメントが提供され、CW + HMB-FAが上記の時点で一緒に投与されます.

統計分析

性能および生化学的変化の統計的評価は、反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して達成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32816
        • University of Central Florida, Sport and Exercise Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 年間の筋力トレーニングの経験
  • 身体的制限はありません（健康と活動に関する質問票によって決定されます）。
  • 18歳から35歳まで

除外基準:

  • 身体運動を行うことができない（健康と活動に関する質問票によって決定される）
  • 他の栄養補助食品またはパフォーマンス向上薬を服用している（健康と活動に関する質問票から決定）。
  • 継続的な医療を必要とするあらゆる慢性疾患
  • あらゆる種類の処方薬または市販薬を服用している、医師の診察を受ける原因となる慢性疾患がある、妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ サプリメントを運動前および運動後に 1 日 2 回投与
ダイエットサプリメント：プラセボ
実験的：冷水浸漬
運動前および運動後に 1 日 2 回、運動後の冷水浸漬療法と組み合わせて投与するプラセボ サプリメント
ダイエットサプリメント：プラセボ
手順：冷水浸漬
実験的：HMB-FA
β-ヒドロキシ-β-メチルブチレート遊離酸サプリメントは、運動前と運動後に 1 日 2 回投与する
ダイエットサプリメント：ベータヒドロキシベータメチルブチレート遊離酸 (HMB-FA)
実験的：冷水浸漬群＋HMB-FA
β-ヒドロキシ-β-メチルブチレート遊離酸サプリメントは、運動前と運動後に 1 日 2 回、運動後の冷水浸漬療法と組み合わせて投与します。
手順：冷水浸漬
ダイエットサプリメント：ベータヒドロキシベータメチルブチレート遊離酸 (HMB-FA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大筋力
時間枠：運動後 48 時間のベースラインからの変化。
1-RM テストは、最大筋力を評価するために実行されます。
運動後 48 時間のベースラインからの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の損傷
時間枠：運動後 48 時間のベースラインからの変化。
血清クレアチンキナーゼおよびミオグロビン濃度は、筋肉損傷のマーカーとして分析されます。
運動後 48 時間のベースラインからの変化。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉痛
時間枠：運動後 48 時間のベースラインからの変化。
被験者は、15 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、下半身の筋肉痛の程度を評価するよう求められます。
運動後 48 時間のベースラインからの変化。
下半身のパワー
時間枠：運動後 48 時間のベースラインからの変化。
スクワット エクササイズ プロトコル中の下半身のパワーは、Tendo™ パワー出力ユニットを使用して繰り返しごとに測定されます。
運動後 48 時間のベースラインからの変化。
免疫マーカー
時間枠：運動後 48 時間のベースラインからの変化。
免疫（IL-6、IL-10、マクロファージ炎症性タンパク質-1β、腫瘍壊死因子-α）マーカーを分析します。
運動後 48 時間のベースラインからの変化。
C反応性タンパク質
時間枠：運動後 48 時間のベースラインからの変化。
炎症マーカーであるC反応性タンパク質が分析されます。
運動後 48 時間のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Metabolic Technologies Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MTI2013-CS01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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