ペダル脂肪パッド萎縮に対する脂肪移植
足の脂肪体萎縮に対する自家脂肪移植
寿命が80歳の平均的な人は、生涯で世界の距離を2回歩くと考えられています. 足は特殊な脂肪パッドで構成されており、衝撃を吸収して故障を防ぎます。 しかし、人間が歩いていると、足の脂肪パッドの故障は避けられません. 糖尿病患者の足への外傷は、神経障害による保護感覚の喪失、皮膚の水分補給の減少、軟部組織の弾力性の低下、血糖値の上昇、体重の増加など、多くの理由で悪化します。 足圧の上昇と脂肪パッド保護の低下は、たこ形成、足の痛み、潰瘍形成の主な要因です。
脂肪移植は、軟部組織の厚さ、形状、および完全性を改善するために時々使用される美容的および再建的な手順です。 自己脂肪移植とは、脂肪の多い部位（お腹や太ももなど）から、細い脂肪吸引チューブで患者さん自身の脂肪を採取し、脂肪が萎縮（減少・消耗）している部位（内臓）に移植する手術です。この場合、足）。
研究者は、活動中の足の圧力を減らし、一生のうちに足の裏の軟部組織の厚さを増すために、この研究を行っています. 最終的に、これは足の痛み、たこ形成、さらには潰瘍形成を軽減するのに役立ちます. この研究の目的は、脂肪移植が前述の足の合併症の発生率を減らすのに役立つかどうかを確認することです. 研究者は、自分自身の脂肪組織を使用することで、他の方法を使用するよりも長い期間の緩和が得られることを期待しています.
これは、無作為化されたクロス オーバー デザインの研究です。 無作為化とは、研究の最初の部分で患者が偶然 (コイン投げのように) 2 つのグループのいずれかに登録されることを意味します。 クロスオーバーとは、研究の最初の部分の後または 1 年後に、患者が反対のグループに移動することを意味します。 1 つのグループは、1 年間の追跡調査 (年 A 経路) で脂肪移植手順を受け、もう 1 つのグループは、最初の年 (年 B 経路) の間に患者の主な足病医から標準治療を受けます。 最初の 1 年の後、患者は次の 12 か月間、反対の年の経路に切り替わります。 この研究への参加は、約 24 ～ 26 か月続きます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
足底脂肪パッドの萎縮の病因は、異常な足の力学、ステロイドの使用、またはコラーゲン血管疾患による加齢に関連している可能性があります. 脂肪パッドの変位または萎縮は、痛みを伴う皮膚病変で見られるかもしれない前足部の骨隆起につながる可能性があります. 糖尿病などの疾患状態では、軟部組織の完全性が失われることがあります。 脂肪体の萎縮は、病因に関係なく、重大な痛み、表皮病変、または中足骨痛を引き起こす可能性があります。 感覚のある患者では、痛みが感情的および肉体的な痛みにつながり、生産性と経済的損失につながる可能性があります.1
足底圧は足底組織の厚さと直接相関しており、足底脂肪の喪失は圧力に関連する足の障害の基本的なメカニズムであることは十分に実証されています.2,3 足底脂肪パッドの萎縮領域への自己脂肪移植は、足底圧を低下させる可能性があり、したがって、中足骨痛、とうもろこしおよびカルスの予防、および糖尿病患者の潰瘍予防の治療として役立つ可能性があります。 脂肪移植において優れた技術を持つ形成外科医は、大きな貢献をすることができます。
脂肪パッド萎縮の現在の治療法には、シリコン注射、脂肪注射、およびその他の一時的なフィラーが含まれます。しかし、自己脂肪を使用した客観的な研究は行われていません。 脂肪パッド萎縮による痛みを経験する約30人の成人が参加するオプションがあります. 無作為化、制御、クロスオーバー研究を通じて、一部の患者は自家脂肪移植を受け、一部の患者は標準治療の足病治療を受け、その後1年後に脂肪移植治療にクロスオーバーします. ペドバログラフと超音波評価により、治療後の焦点ペダル圧と組織の厚さが2年間にわたって記録されます。
研究者らは、ペダルの圧力が高い部分に脂肪を移植すると、歩行中の足の圧力が低下し、足裏の軟部組織の厚さが増加し、最終的に痛みが軽減されると仮定しています。 研究者はまた、エビデンスに基づいた脂肪移植技術で自己脂肪を使用することにより、結果が持続する可能性があることを実証したいと考えています. このパイロット研究は、足と足首の外科、足病学、形成外科の間で、足のバイオメカニクスの専門知識と再建脂肪移植を組み合わせた新しい共同作業の構築に役立ちます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
- 中手骨頭付近の足底表面に足の痛みがある患者
- 足への外科的介入の6か月後
- -超音波やペドバログラフィー研究を含むフォローアップ検査に進んで従うことができる
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- 開いた潰瘍または骨髄炎のある足
- 糖尿病患者：I型およびII型
- 体のどこにでも活動性感染症
- -過去12か月以内に癌と診断された、および/または現在化学療法または放射線治療を受けている
- 既知の凝固障害
- 全身性疾患により、脂肪の採取および注入手順が、関連する麻酔とともに、患者にとって安全ではなくなります。
- 妊娠
- -統合失調症または双極性障害と診断された被験者（投薬で安定していることが判明し、精神医学的クリアランスを受けた被験者は、医師の裁量により研究参加の資格がある可能性があります）。
- タバコの使用: 患者レポートごとに 1 年以内の最後の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：経路A
スクリーニング来院後、局所麻酔薬を使用した足の脂肪移植手順を行い、以下を訪問:
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脂肪移植は、低侵襲の臨床手術であり、形成外科医によって再建手術で長年広く使用されており、形成外科における標準的な治療手順と見なされています。 移植に使用される脂肪組織は、小さな脂肪吸引カニューレで (通常は腹部または太ももから) 採取されます。 次に、脂肪組織を無菌的に遠心分離し、脂肪組織画分から流体層と油層を分離する前にデカントします。 吸引された脂肪は、1cc シリンジにロードされ、専用の注入カニューレを使用して足底脂肪パッドに注入されます。 術後、足は 24 時間包帯を巻かれ、被験者は歩行を制限するようにアドバイスされます。 次の 3 週間、患者はクッション付きでサポート力のあるスニーカーを着用し、過度の有酸素運動はせずに、通常の日常生活の活動のみに参加するように指示されます。 脂肪移植手順のために足を麻痺させるために、エピネフリンを含むリドカインが使用されます。 これを後脛骨神経の近くに注射して、足の裏を麻痺させます。 エピネフリンを含むリドカインの局所麻酔薬は、脂肪移植片の採取部位を麻痺させるためにも使用されます（つまり、 腹部または太もも）。 これにより、小さな切開を行うことができるようになり、脂肪移植片の採取領域に腫瘍性溶液を注入できるようになります。 Tumescent 溶液は、注射可能な生理食塩水、エピネフリン、およびリドカインの組み合わせであり、脂肪が採取される領域のしびれと血管収縮を引き起こします。 これにより、処置中の痛みやあざが制限されます。 非常に少量のチューメセントのみが必要です (つまり、
他の名前：
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他の：経路 B
スクリーニング訪問に続いて：
ペダル脂肪移植手順と局所麻酔と訪問:
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脂肪移植は、低侵襲の臨床手術であり、形成外科医によって再建手術で長年広く使用されており、形成外科における標準的な治療手順と見なされています。 移植に使用される脂肪組織は、小さな脂肪吸引カニューレで (通常は腹部または太ももから) 採取されます。 次に、脂肪組織を無菌的に遠心分離し、脂肪組織画分から流体層と油層を分離する前にデカントします。 吸引された脂肪は、1cc シリンジにロードされ、専用の注入カニューレを使用して足底脂肪パッドに注入されます。 術後、足は 24 時間包帯を巻かれ、被験者は歩行を制限するようにアドバイスされます。 次の 3 週間、患者はクッション付きでサポート力のあるスニーカーを着用し、過度の有酸素運動はせずに、通常の日常生活の活動のみに参加するように指示されます。 脂肪移植手順のために足を麻痺させるために、エピネフリンを含むリドカインが使用されます。 これを後脛骨神経の近くに注射して、足の裏を麻痺させます。 エピネフリンを含むリドカインの局所麻酔薬は、脂肪移植片の採取部位を麻痺させるためにも使用されます（つまり、 腹部または太もも）。 これにより、小さな切開を行うことができるようになり、脂肪移植片の採取領域に腫瘍性溶液を注入できるようになります。 Tumescent 溶液は、注射可能な生理食塩水、エピネフリン、およびリドカインの組み合わせであり、脂肪が採取される領域のしびれと血管収縮を引き起こします。 これにより、処置中の痛みやあざが制限されます。 非常に少量のチューメセントのみが必要です (つまり、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家脂肪移植が歩行中のペダル圧を低下させ、足底組織の厚さを増加させることを実証します。
時間枠：1～2年
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圧力はペドバログラフで kg/cm2 または psi で測定されます。
組織の厚さは、超音波によって mm として測定されます。
これらの測定は、経時的な変化を評価するために、脂肪移植による治療の前後に実行されます。
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1～2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己脂肪移植は、生物学的適合性があるため、長期にわたって耐久性を発揮します。
時間枠：1～2年
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自己脂肪移植は、その生物学的適合性により、時間の経過とともに耐久性を発揮します。
耐久性は、組織の厚さ (超音波; mm)、圧力 (ペドバログラフ; psi)、および疼痛スコア (検証済みのマンチェスター足痛障害指数) によって評価されます。
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1～2年
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペダルの圧力を下げ、組織の厚さを増すと、中足骨痛患者の痛みと皮膚病変が軽減されます
時間枠：1～2年
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痛みは、検証済みの足の痛みのアンケートであるマンチェスター足痛障害指数で評価され、タコは身体検査と2D写真によって評価されます。
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1～2年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A. Gusenoff, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Espinosa N, Brodsky JW, Maceira E. Metatarsalgia. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Aug;18(8):474-85. doi: 10.5435/00124635-201008000-00004.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
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- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Pow DV, Morris JF. Tunicamycin, puromycin and brefeldin A influence the subcellular distribution of neuropeptides in hypothalamic magnocellular neurones of rat. Cell Tissue Res. 1992 Sep;269(3):547-60. doi: 10.1007/BF00353909.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Niermeijer P, Gips CH. Viral antibodies and the infectivity of serum in hepatitis B. N Engl J Med. 1978 Oct 26;299(17):958. doi: 10.1056/NEJM197810262991721. No abstract available.
- Minteer DM, Gusenoff BR, Gusenoff JA. Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy in a 2-Year, Prospective, Randomized, Crossover, Single-Center Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):862e-871e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005006.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
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- PRO12100139
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