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S.a.で治療を受けている患者に単剤パノビノスタットへのアクセスを許可する研究ノバルティスが後援する研究でパノビノスタット治療を受けており、治験責任医師の判断で治療の恩恵が継続している

2019年11月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

過去にノバルティスが後援したパノビノスタット研究を完了し、単剤パノビノスタット治療を継続することで利益が得られると治験責任医師が判断した患者を対象とした、非盲検多施設単剤パノビノスタットロールオーバープロトコール

この研究では、ノバルティスがスポンサーとなった研究で単剤パノビノスタット治療を受けており、エンドポイントを達成し、治験責任医師の判断で治療の恩恵を受けている患者に対し、単剤パノビノスタットの継続使用が認められた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ノバルティスがスポンサーとなった研究（親研究）で治療を受け、エンドポイントを達成し、単剤パノビノスタットによる治療継続の恩恵を受けている患者に、単剤経口パノビノスタットの継続使用を提供する多施設共同非盲検試験であった。捜査官が判断する。 複数の親研究からの患者はこのプロトコールに移され、親プロトコールで最後に割り当てられた用量およびレジメンで単剤パノビノスタットの投与を継続した。 スクリーニング期間はなく、患者は少なくとも四半期ごとに研究センターを訪れる必要があった。 これらの訪問中に、臨床データベース用に研究治療および SAE の発生に関する限られた情報が収集されました。 SAE はノバルティス安全性データベースにのみ報告されました。 現場での標準治療に従って、その他の評価とおそらくより頻繁な訪問が行われました。 患者は、パノビノスタット治療の恩恵がなくなるまで、許容できない毒性が発現するまで、同意を撤回するか、プロトコールに違反するか、治験責任医師が継続することが最善の利益ではないと判断するか、患者が死亡するか、その他の管理上の理由があるまで治療を継続した。理由。 治療終了後の訪問と、最後の投与の実施後 30 日間の安全性の追跡調査。 この研究は、5年間、または登録患者がパノビノスタットによる治療を必要としない時期のいずれか早い方まで継続されることが予想されていた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010 3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University SC-2
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute Reg. Ped
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はノバルティスが後援する腫瘍学OGD&GMA研究に登録され、SAを受けていた。 経口パノビノスタットであり、親研究での要件をすべて満たしていました
  • 患者はSAによる治療の恩恵を受けていました。 親プロトコールのガイドラインおよび治験責任医師の臨床判断に従って決定された経口パノビノスタット
  • 患者は遵守を示した
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えていた。

除外基準:

  • 患者はSAから永久に中止されていた。 許容できない毒性、同意の撤回、研究手順への非遵守、またはその他の理由（疾患の進行を含む）により、親研究における経口パノビノスタット研究の治療が行われた場合。
  • 患者はノバルティスがスポンサーとなった併用試験に参加しており、パノビノスタットが別の治験薬と併用して投与され、現在も併用療法を受けていた
  • 患者は入院時に妊娠中または授乳中だった
  • 妊娠の可能性のある女性、および妊娠の可能性のある性的パートナーを持つ男性患者で、投与中および治験治療中止後の一定期間は非常に効果的な避妊方法を使用することに消極的だった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パノビノスタット - 10 ～ 40 mg/日 TIW QoW
親プロトコルの設計に従って、10 ～ 40 mg/日 TIW QoW (隔週で 1 週間に 3 回)
薬：パノビノスタット
パノビノスタットは、経口摂取される 5、10、および 20 mg の硬ゼラチン カプセルとして提供されました。 患者は親プロトコールの用量で開始し、用量の変更はプロトコールおよびIBで提供されるガイダンスに基づいて研究者の裁量で行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の概要（セーフティセット）
時間枠：ベースラインは最大約 60 か月
有害事象は、ベースラインから治療後 30 日までの予定来院時に収集されました。 有害事象の重症度は、最新版の有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って評価されました。 有害事象に対する CTCAE グレードが存在しない場合は、グレード 1 ～ 4 に相当する軽度、中等度、重度、生命を脅かす重症度が使用されました。
ベースラインは最大約 60 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者によって評価された臨床上の利点がある患者の割合。
時間枠：ベースラインは最大約 5 年
患者は、患者がパノビノスタット療法の恩恵を受け続けているかどうかを判断するために、予定された訪問時に研究者によって評価されました。
ベースラインは最大約 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLBH589B2402B
  • 2012-005252-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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