同時化学療法/放射線療法で治療された(N)SCLC患者における食道炎の発症に対するCaphosol®の効果 (CARACTER)

根拠: オランダでは、2011 年に 1770 人が SCLC (小細胞肺癌) と診断され、8764 人の患者が NSCLC (非小細胞肺癌) と診断されています。 これは、新たに診断された肺がん全体の約 15% と 75% です。 それらの一部は、化学放射線療法の組み合わせが必要になります。 化学療法と 1 日 1 回の放射線療法を組み合わせて受けている (N)SCLC 患者の食道炎の発生率と重症度に関するレビューでは、全体的な食道炎率が最大 58% で、グレード 2 以上の食道炎を経験していることが明らかになりました。 同時放射線療法が 1 日 2 回の放射線照射 (3 週間で 30 x 1.5 Gy または 3 週間で 30-35 x 2 Gy) に移行しているため、食道炎の発生率が上昇し、臨床症状が早期に発生する可能性が高く、より深刻になる。

上部消化管の粘膜炎は、痛み、嚥下障害、および食物摂取量の減少につながる深刻な有害事象です。 QoLに悪影響を及ぼし、入院期間の長期化やがん治療の遅れにつながる可能性があります。 医師は、これらの日常的な患者の毒性を改善するために、治療法の改善を求めています。

Caphosol® は、放射線または大量化学療法によって引き起こされる口腔粘膜炎の治療において、標準的な口腔ケアの補助として適応される高度な電解質溶液です。 頭頸部の化学放射線療法患者を対象とした研究では、1日4回のCaphosol®口腔リンスの肯定的な効果が、粘膜炎の存在と口腔の快適性に見られました.

化学療法または放射線療法による粘膜炎の病因は、消化管全体で同じであると考えられています。 細胞増殖の違いにより、見た目が異なります。

経口リンス後にCaphosol®を飲み込むと、食道粘膜炎の発症時間、重症度、および持続時間にプラスの影響を与える可能性があります。

目的: 食道炎/粘膜炎の標準治療に Caphosol® (1 日 4 回のすすぎと嚥下) の使用を追加すると、(N)SCLC 患者の食道炎の発生率、発症、期間、および重症度が、標準治療と比較して減少します。一人でケア。

研究デザイン: 多施設、オープン、無作為化前向き第 II 相研究。 研究集団：組織学的に証明された（N）SCLC（すべての組織学的サブタイプ）を有する18歳以上の108人の患者が、化学療法と放射線療法の併用療法で治療され、この研究に含まれると推定されていますCaphosol® を使用していない 36 人の患者; α=0.05、検出力 80%)。

介入（該当する場合）：この研究に適格な108人の患者は、（N）SCLC化学/放射線療法治療中に監視されます。 72 人の患者からなる 1 つのグループが、標準治療の次に 1 日 4 回、Caphosol® を投与されます。 Caphosol®は治療の1日目から開始し、最後の放射線療法（RT）の3週間後まで継続します。36人の患者からなる別のグループは、食道炎の現在の標準治療のみを受けます。 患者はいずれかのグループにランダムに割り当てられます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な目的は、Caphosol® を投与された化学療法による放射線療法を受けている (N) SCLC 患者の食道炎の発生率、発症、期間、および重症度を推定することです。

二次試験のパラメーター/試験の結果 (該当する場合):

1. 食道炎データの構成要素を臨床転帰（痛み、嚥下障害、鎮痛薬の使用、経口摂取、体重減少、感染、入院の必要性、QoL）と相関させる
2. 食道炎による化学療法の中止または遅延。 参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: リスクは非常に小さい。 患者は食道炎の毎日のアンケートに記入する必要があり、定期的な訪問中に QOL アンケートが実施されます。

喀痰スワブは、口の微生物フローラを測定するために毎週収集されます。 定期的な血液管理中に最大。 免疫学的状態の研究のために8mlの余分な血液を採取する。

Caphosol® は飽和リン酸カルシウム溶液です。 Caphosol® を 1 日 4 回飲み込んだ場合のカルシウムとリンの 1 日摂取量は、許容 1 日摂取量 (ADI) (< 5%) をはるかに超えています。 牛乳 (単位牛乳 (225 ml) あたりカルシウム 270 mg) や肉 (肉 100 g あたりリン 200 mg) などの毎日の栄養素と比較すると、Caphosol® によるカルシウムとリンの摂取量はごくわずかであり、安全であると考えられています。