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Opt-IN: 肥満に対するリモートで提供される集中的なライフスタイル治療の最適化 (Opt-IN)

2023年1月12日 更新者:Bonnie Spring、Northwestern University
提案された研究の全体的な目的は、革新的な方法論的フレームワークである多段階最適化戦略 (MOST) を使用して、テクノロジーがサポートする肥満に対する集中的なライフスタイル介入 (INLI) の最適化されたスケーラブルなバージョンを初めて設計することです。 MOST では、個々の治療コンポーネントの効果を評価するための非常に効率的な無作為化実験が行われ、それにより、減量に対するプログラム全体の効果に重要な貢献をするコンポーネントとコンポーネント レベルが特定されます。 この情報は、最小限のリソース消費と参加者の負担で目標の結果を達成する最適化された治療パッケージの組み立てをガイドします。 テストされている介入戦略は、対面でのコーチングを最小限に抑え、参加者がすでに所有しているテクノロジーを活用するため、Opt-IN と呼ばれる新しい最適化された介入は、従来の INLI よりもスケーラブルになります。 したがって、Opt-IN はリーチを大幅に拡大し、肥満との闘いを大きく前進させることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目標は、参加者への費用と負担を最小限に抑えながら、現在の全費用、全負担の形態で達成されるものと同等またはそれ以上の6ヶ月の減量結果を達成しながら、肥満に対する技術支援介入の最適な構成を決定することです。 INLI。 調査するすべての介入コンポーネントは、指定された経路を介して体重調節への行動順守を強化するという Opt-IN モデルの予測に基づいて選択されました。 テストされる 5 つのコンポーネントは次のとおりです。(1) コーチングの強度 (12 対 24 の電話セッション)、(2) テキスト メッセージ (いいえ vs はい)、(3) 参加者の主治医への進捗レポート (いいえ vs はい) )、(4) 代替食の使用の推奨 (いいえ vs. はい)、(5) トレーニング参加者が自分で選んだ仲間をサポートする (いいえ vs. はい)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

562

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳と60歳
  • BMI 25-40kg/m2
  • 体重が安定している(過去 6 か月間 25 ポンドを超える体重の増減がない)
  • 正式な減量プログラムに登録していないか、抗肥満薬を服用していませんが、減量に興味があります。
  • スマートフォンを所有しており、Opt-IN アプリをインストールする意思がある
  • アプリで食事内容や体重をスマートフォンに記録可能

「バディ」の参加者は次のことを行う必要があります。

  • 18歳以上
  • パソコンとインターネットにアクセスできること
  • 「バディ トレーニング」を受講し、4 つのウェビナーに参加する意思があること
  • 参加者にサポートと励ましを喜んで提供する

除外基準:

  • -不安定な病状(制御されていない高血圧、糖尿病、不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、積極的な治療を受けているがん、または過去6か月以内の脳血管障害)
  • -インスリン補充を必要とする糖尿病の病歴、クローン病、または介入を必要とする閉塞性睡眠時無呼吸の診断(つまり、 CPAP)
  • 移動に補助具を使用する(車椅子、歩行器、杖など)
  • 足底筋膜炎
  • 過去5年以内の精神疾患による入院
  • 中程度の強度の活動で有害な心血管(CVD)イベントのリスクがある
  • 調査票が読めない
  • 相容れない食事療法に従うことに専念している
  • 妊娠していない、妊娠しようとしている、授乳中ではない
  • 過食症、むちゃ食い障害、現在の薬物乱用または依存(ニコチン依存以外)、または積極的な自殺念慮の報告
  • 変化へのモチベーションが低い
  • 現在または過去のオプトイン参加者と同居できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:条件1
1) ライフスタイルコア; 2) 12回の電話コーチングセッション。 3) 主治医への報告
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
実験的:条件 2
1) ライフスタイルコア; 2) 12 回の電話セッション。 3) 主治医に報告する。 4) 代替食の推奨。 5) ウェビナーによるバディトレーニング
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
実験的:条件 3
1) ライフスタイルコア; 2) 12 回の電話セッション。 3) 主治医に報告する。 4) 通常のテキスト メッセージ。 5) ウェビナーによるバディトレーニング
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
実験的:条件 4
1) ライフスタイルコア; 2) 12 回の電話セッション。 3) 主治医に報告する。 4) 代替食の推奨。 5) 通常のテキストメッセージ
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
実験的:条件 5
1) ライフスタイルコア; 2) 12 回の電話セッション。 3) ウェビナーによるバディトレーニング
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
実験的:条件6
1) ライフスタイルコア; 2) 12回の電話コーチングセッション。 3) 代替食の推奨
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
実験的:条件 7
1) ライフスタイルコア; 2) 12 回の電話セッション。 3) 通常のテキストメッセージ
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
実験的:条件 8
1) ライフスタイルコア; 2) 12 回の電話セッション。 3) 代替食の推奨。 4) 通常のテキスト メッセージ、5) ウェビナーによるバディ トレーニング
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
実験的:条件 9
1) ライフスタイルコア; 2) 24回の電話コーチングセッション。 3) 主治医への報告
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件10
1) ライフスタイルコア; 2) 24 回の電話セッション。 3) 主治医に報告する。 4) 代替食の推奨。 5) ウェビナーによるバディトレーニング
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件11
1) ライフスタイルコア; 2) 24 回の電話セッション。 3) 主治医に報告する。 4) 通常のテキスト メッセージ。 5) ウェビナーによるバディトレーニング
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件12
1) ライフスタイルコア; 2) 24 回の電話セッション。 3) 主治医に報告する。 4) 代替食の推奨。 5) 通常のテキストメッセージ
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件13
1) ライフスタイルコア; 2) 24 回の電話セッション。 3) ウェビナーによるバディトレーニング
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件14
1) ライフスタイルコア; 2) 24回の電話コーチングセッション。 3) 置き換え食の推奨
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件15
1) ライフスタイルコア; 2) 24 回の電話セッション。 3) 通常のテキストメッセージ
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件 16
1) ライフスタイルコア; 2) 24 回の電話セッション。 3) 代替食の推奨。 4) 通常のテキスト メッセージ、5) ウェビナーによるバディ トレーニング
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件17
1) ライフスタイルコア; 2) 12回の電話コーチングセッション
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
実験的:条件 18
1) ライフスタイルコア; 2) 12 回の電話セッション。 3) 代替食の推奨。 4) ウェビナーによるバディトレーニング
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
実験的:条件 19
1) ライフスタイルコア; 2) 12 回の電話セッション。 3) 通常のテキスト メッセージ。 4) ウェビナーによるバディトレーニング
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
実験的:条件 20
1) ライフスタイルコア; 2) 12 回の電話セッション。 3) 通常のテキスト メッセージ。 4) 置き換え食の推奨
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
実験的:条件 21
1) ライフスタイルコア; 2) 12 回の電話セッション。 3) 主治医に報告する。 4) ウェビナーによるバディトレーニング
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
実験的:条件 22
1) ライフスタイルコア; 2) 12回の電話コーチングセッション。 3) 主治医に報告する。 4) 代替食の推奨
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
実験的:条件 23
1) ライフスタイルコア; 2) 12 回の電話セッション。 3) 主治医に報告する。 4) 通常のテキストメッセージ
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
実験的:条件 24
1) ライフスタイルコア; 2) 12 回の電話セッション。 3) 主治医に報告する。 4) 代替食の推奨。 5) 通常のテキスト メッセージ、6) ウェビナーによるバディ トレーニング
参加者は 12 回の電話コーチング セッションを受けます。
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
実験的:条件 25
1) ライフスタイルコア; 2) 24回の電話コーチングセッション
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件 26
1) ライフスタイルコア; 2) 24 回の電話セッション。 3) 代替食の推奨。 4) ウェビナーによるバディトレーニング
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件 27
1) ライフスタイルコア; 2) 24 回の電話セッション。 3) 通常のテキスト メッセージ。 4) ウェビナーによるバディトレーニング
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件 28
1) ライフスタイルコア; 2) 24 回の電話セッション。 3) 通常のテキスト メッセージ。 4) 置き換え食の推奨
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件 29
1) ライフスタイルコア; 2) 24 回の電話セッション。 3) 主治医に報告する。 4) ウェビナーによるバディトレーニング
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件 30
1) ライフスタイルコア; 2) 24回の電話コーチングセッション。 3) 主治医に報告する。 4) 置き換え食の推奨
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件 31
1) ライフスタイルコア; 2) 24 回の電話セッション。 3) 主治医に報告する。 4) 通常のテキストメッセージ
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける
実験的:条件 32
1) ライフスタイルコア; 2) 24 回の電話セッション。 3) 主治医に報告する。 4) 代替食の推奨。 5) 通常のテキスト メッセージ、6) ウェビナーによるバディ トレーニング
参加者は、主治医に送信される減量の進行状況を詳述したレポートを受け取ります。
参加者は、コーチから食事の代替品を使用するように勧められます。
参加者には、協力的なバディになるようにウェビナーを通じてトレーニングされるバディがいます。
参加者は通常のテキストメッセージを受け取ります
参加者は24回の電話コーチングセッションを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化 (kg) ベースラインから 6 か月目まで、時間の主な影響
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
ベースラインから 6 か月までの推定平均変化は、欠落データを説明するために線形混合モデルの分散分析から得られました。 無作為化されたすべての参加者がモデルで利用されました(ITT分析)。
ベースラインから 6 か月目まで
体重変化 (kg) ベースラインから 6 か月目まで、因子間相互作用による時間
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで

ベースラインから 6 か月までの推定平均変化は、欠落データを説明するために線形混合モデルの分散分析から得られました。 無作為化されたすべての参加者がモデルで利用されました(ITT分析)。

このアウトカム メジャーは、アウトカム メジャー 1 を超える追加効果として報告されます (各コンポーネントには、アウトカム メジャー 1 分析で計算された体重変化を上回る独自の減量効果があります)。

ベースラインから 6 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
500ドル未満の介入
時間枠:6ヵ月
主な目的 1 の結果を使用して、500 ドル以下の実施コストで得られる最大の治療効果を持つアクティブな治療コンポーネントのみを含む介入が特定され、構築されました。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療遵守
時間枠:6ヵ月
治療アドヒアランスは、完了した治療セッションの数を提供された治療セッションの数 (12 または 24) で割ったものとして運用される仮説上のメディエーターです。
6ヵ月
自己監視遵守
時間枠:6ヵ月
セルフモニタリングは、体重、食事摂取量、および身体活動を記録する日数として運用される仮説上のメディエーターです。
6ヵ月
自己効力感
時間枠:6ヵ月
自己効力感は、減量に関連する 2 つのカテゴリーの行動 (食事と身体活動) を実行する自信に対する治療効果を調べるために評価される探索的メディエーターです。
6ヵ月
自己制御
時間枠:6ヵ月
自己調節は探索的メディエーターであり、三要素摂食アンケートと治療自己調節アンケートを使用して評価されます
6ヵ月
協力的な説明責任
時間枠:6ヵ月
支持的説明責任は、支持的説明責任を定義する 2 つの構成要素を評価することによって測定される探索的メディエーターです。
6ヵ月
ファシリテーション
時間枠:6ヵ月
ファシリテーションは、研究によって提供されたツールが環境をどれだけ変化させたかを評価することによって、および体重管理サポートインベントリによって測定される探索的メディエーターです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Linda Collins, PhD、Penn State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年9月20日

研究の完了 (実際)

2017年9月20日

試験登録日

最初に提出

2013年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIH NIDDK R01DK097364-01
  • R01DK097364-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。