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炭水化物とホエイプロテインを含む飲料を摂取した後の残留胃容積

2013年4月8日 更新者:Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento、Federal University of Mato Grosso

炭水化物とホエイプロテインを含む飲料を摂取してから 2 時間後に上部消化器内視鏡検査によって測定された残留胃容積。制御されたランダム化された臨床試験

炭水化物強化飲料は、麻酔の 2 時間前までの術前治療として使用されてきました。 これらの飲み物は安全で、麻酔中の気管支吸引とは関係ありません。 タンパク質の追加は、代謝のプレコンディショニングに有益である可能性がありますが、これらの飲み物の安全性をテストした文献にはいくつかのデータがあります. この研究の目的は、胃内視鏡検査中に測定された残胃容積 (RGV) を調査することです。略語は、炭水化物とホエイタンパク質強化ドリンクを使用した 2 時間までの絶食です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

炭水化物が豊富な飲料を術前の直前に使用することは、安全であるだけでなく、異化ストレス反応、吐き気、嘔吐を軽減し、術後の回復を促進する可能性があります.タンパク質の追加は利点を増加させる可能性がありますが、研究はほとんどありません.本件。 いくつかの研究では、可溶性ホエイタンパク質の栄養価も示されています. ホエイプロテインには必須アミノ酸、特に分岐鎖アミノ酸が多く含まれています。 カゼインと比較すると、消化率と胃内容排出が加速されます。 胃内視鏡検査は、選択的手術をテストする前に、そのような飲み物の胃排出をテストするための優れたモデルになると考えました. したがって、この研究の目的は、胃内視鏡検査中に測定された残胃容積 (RGV) を調査することであり、炭水化物 - ホエイプロテイン - ドリンクで 2 時間まで絶食します。

方法 ブラジル、クイアバの Gastroclinica で上腹部の火傷による診断目的で上部消化器内視鏡検査を受ける予定の成人患者 (18 歳から 72 歳までの年齢) のグループは、この試験に含める資格があります。 除外基準は次のとおりです。米国麻酔学会(ASA)スコアII以上、真性糖尿病、妊娠、腎不全または肝不全、胃食道逆流、病的肥満(BMI 40kg/m2以上、急性胆嚢炎、6か月前までのコルチコステロイドの使用) 、最大6週間の運動促進薬の使用、および割り当てられた術前絶食プロトコルの違反または違反。 地元の倫理委員会は研究を承認し、すべての患者は書面によるインフォームドコンセントによって研究への参加を承認します。

無作為化 研究に関与していないスタッフが無作為化プロセスを進めます。 コンピューター プログラムが乱数を生成して、患者を 2 つのグループに割り当てます。 患者は無作為に割り付けられ、8 時間の従来の術前絶食を受けるか (絶食グループ、n=15)、または 2 時間絶食の指示を受けます (研究グループ、n=15)。 研究グループに属する患者は、固形物を8時間断食し、内視鏡検査のためにプロポフォールによる鎮静を開始する2時間前に、乳清タンパク質(Fresubin Jucy、Fresenius Kabi、ブラジル)に加えてマルトデキストリンを含む飲料200mLを飲みます。

絶食プロトコル すべての患者は、外来診療所でプロトコルに関する口頭および書面による情報を受け取ります。 内視鏡検査は午前 8 時から開始されます。 手術の前日の夜は、23:00 PM まで固形物を自由に摂取できます。 断食の略語に属する患者は、午前6:00に上記の飲料(200mL)を摂取し、午前7:00に消化器病棟にいるように指示書を受け取ります。

内視鏡プロトコル 内視鏡検査は、認定された消化器専門医のスタッフによって日常的に行われます。 RGVには特別な注意が払われます。 残留胃内容物の発見は、内容物が吸引されて測定されることを意味します。 mL で測定された RGV は、研究の主な結果の尺度になります。

結果変数と統計分析 研究の主なエンドポイントは RGV でした。 2 つのグループ間の RGV の比較は、スチューデント t 検定またはマンホイットニー検定のいずれかによって行われます。 5%を有意水準とする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mato Grosso
      • Cuiaba、Mato Grosso、ブラジル、78048-150
        • Gastroclinica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

心窩部の灼熱感を訴え、診断目的で上部消化器内視鏡検査を受ける予定の患者。

除外基準:

米国麻酔学会 (ASA) スコア II を超える、真性糖尿病、妊娠、腎不全または肝不全、胃食道逆流、急性胆嚢炎、最大 6 か月前までのコルチコステロイドの使用、最大 6 週間の運動促進薬の使用、およびコンプライアンス違反または割り当てられた術前絶食プロトコルの違反。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
患者は、伝統的な NPO を伴う午前中に上部消化器内視鏡検査に提出されます (経口あたりなし) 午後 11 時以降は断食します。
実験的:介入
介入群に属する患者は、前夜の午後 11 時から絶食しますが、検査の 2 時間前に、200 mL の炭水化物とホエイ プロテインを強化した飲み物を飲みます。
患者は、上部消化管内視鏡検査の 2 時間前に、プロポフォールによる鎮静下で 200 mL の栄養補助食品 (Jucy、Fresenius Kabi、ブラジル) を飲みます。
他の名前:
  • 研究グループ
  • ジューシー(フレセニウス・カビ、ブラジル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存胃容積
時間枠:2時間
内視鏡検査は、定期的に認定された消化器専門医のスタッフによって行われます。 残留胃容積(RGV)には特別な注意が払われます。 残留胃内容物の発見は、内容物を吸引して測定することを意味します。 mL で測定された RGV は、研究の主な結果の尺度になります。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD、Federal University of Mato Grosso

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月8日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • cho+whey protein safety

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。