メトホルミン塩酸塩徐放錠 USP 750 mg 摂食条件下での生物学的同等性試験

包含基準:

1. 18歳から45歳までの被験者（両方を含む）。
2. -ボディマス指数の正常値（18.5〜24.9 kg / m2）（両方を含む）による正常範囲内の被験者の体重は、最小体重50 kgです。
3. -個人の病歴、臨床検査、臨床検査によって決定された正常な健康状態の被験者 臨床的に許容される正常範囲内。
4. -臨床的に許容される12誘導心電図（ECG）を有する被験者。
5. -臨床的に許容できる胸部X線（PAビュー）を持つ被験者。
6. -乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、およびモルヒネを含む）の尿スクリーニングが陰性である被験者。
7. アルコール呼気検査で陰性の被験者。
8. -プロトコル要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者。
9. -ベータhCG妊娠検査が陰性の被験者（女性被験者のみ）。
10. 女性被験者の場合:

1) コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、または禁欲など、治験責任医師が判断した研究期間中、許容される避妊法を実践している妊娠の可能性のある女性、または 2 ）少なくとも1年間の閉経後、または1年未満の場合は、上記の許容される避妊措置に従う 3）外科的に無菌（対象に対して両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が実施されている）。

除外基準:

1. メトホルミンまたは賦形剤または関連するクラスの薬物に対する過敏症。
2. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在。
3. -研究開始から1か月以内に肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害をもたらす可能性のある治療
4. 重大なアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
5. 重大な喘息、蕁麻疹またはその他のアレルギー反応の病歴または存在。
6. -重大な胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在。
7. -重大な甲状腺疾患の病歴または存在、副腎機能障害、下垂体腫瘍などの器質的な頭蓋内病変。
8. がんの病歴または存在。
9. 明らかな簡単なあざや出血の病歴または存在。
10. 最近の重大な外傷の病歴または存在。
11. -研究に先立つ4週間の間に（何らかの理由で）異常な食事をしていた被験者。
12. 献血の難しさ。
13. 錠剤やカプセルなどの固形物が飲み込みにくい。
14. -期間01の投与前の過去2週間の処方薬またはOTC薬の使用。
15. 投与前48時間以内のグレープフルーツジュース、キサンチン含有製品、タバコ含有製品またはアルコールの消費。
16. -スクリーニング前3か月間の主要な病気。
17. -過去3か月以内の薬物調査研究への参加。
18. スクリーニングの3か月前からの献血。
19. -現在授乳中の女性被験者。