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発作時頻脈を呈するてんかん患者における VNS 療法の自動磁石モードの結果研究 (E-37) (E-37)

2015年10月26日 更新者：Cyberonics, Inc.

発作時頻脈を呈するてんかん患者における VNS 療法自動磁石モードの結果研究

モデル 106 VNS 植込み型パルス発生器のその後の研究 (ステージ 2) の基礎となるベースラインの臨床転帰データ (ステージ 1) を取得します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

モデル 106 VNS 治療システムを移植された患者のベースラインから最長 5 日間の EMU 滞在、および 6 か月の追跡調査までのデータを収集するように設計された、前向き観察的非盲検多施設研究。 6か月の追跡調査後、患者は約2年間、または製品の最終的な規制当局の承認が得られるまで、安全性を確保するための追跡調査を継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • VNS 治療システムの埋め込みに適した部分発作を伴う医学的に難治性てんかんの臨床診断を受けた患者。
  • 少なくとも 3 日間の EMU 評価を受けることを希望する患者。その間は AMM 機能が有効になります。
  • 患者は12歳以上でなければなりません。
  • 患者は全体的に健康状態が良好で、歩行可能でなければなりません。
  • 患者または保護者は、インフォームドコンセント/同意を完了する意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

  • 患者は両側または左頸部迷走神経切除術を受けている。
  • 短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを現在使用している、または使用する予定の患者。
  • VNS 治療システムのインプラントは、(研究者の判断では) 患者にとって許容できない外科的または医学的リスクを引き起こす可能性があります。
  • 患者は全身磁気共鳴画像法（MRI）を必要とすることが予想されます。
  • 患者には VNS 療法の埋め込み歴がある。
  • -70未満であることがわかっている、または推定されているIQを有する患者、入院を必要とするうつ病の病歴、またはDSM IV-TRによって定義される自殺傾向があり、治験責任医師の判断により、患者に許容できないリスクをもたらすか、患者の治験の正常な完了を妨げる可能性がある患者。
  • -研究登録後1年以内にてんかん重積状態の病歴のある患者。
  • 既知の臨床的に有意義な心血管性不整脈を有する患者、およびベースライン期間中に得られた24時間のホルター記録によって決定された臨床的に有意義な心血管性不整脈を有する患者。
  • 過去 2 年以内に DSM IV-TR で定義されたアルコールまたは麻薬に依存している患者。
  • 心因性非てんかん発作の病歴のある患者。
  • 妊娠中の女性。 出産可能年齢の女性は妊娠検査を受け、研究中に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 現在別の治験に登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：モデル 106 VNS 治療システム
デバイス：M106 VNS 治療システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度、発作重症度、発作持続時間、発作強度、発作後期間などの臨床転帰の客観的尺度および患者の自己報告に関連する効果量を推定します。
時間枠：最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
効果量を決定する目的は、ステージ 2 研究を強化することでした。 E-37 研究のステージ 1 の終了時点で、すでに収集されたものを超える追加の臨床利益情報は得られないため、別の研究は必要ないと判断されました。 したがって、効果量の計算は必要ありませんでした。
最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
捜査官とトリプルレビューによって報告された押収の概要
時間枠：てんかん監視ユニット (EMU) 滞在

頻脈検出アルゴリズムのパフォーマンスを評価するために、vEEG と ECG を使用して EMU 滞在中に発作イベントを記録しました (自動刺激モード、別名 AutoStim ON のみ)。 AutoStim 機能のしきい値 (20 ～ 70%) は、その被験者の過去の発作時心拍数上昇に基づいて被験者ごとにプログラムされており、移動ベースライン ウィンドウの心拍数を超える、対応する心拍数上昇が必要です。

EMU滞在中に研究者によって観察および報告された発作の数（複数の被験者が複数のタイプの発作を起こした）が収集され、確認のために3人の独立した盲検査読者によっても検討されました。 さらに、レビュー担当者は、研究 EMU 滞在 vEEG をレビューする際に、新たな発作を特定しました。
てんかん監視ユニット (EMU) 滞在
ITT 集団観察に基づいて EMU 滞在中の頻脈検出アルゴリズムのパフォーマンス (感度) を評価する
時間枠：てんかん監視ユニット (EMU) 滞在

感度は、EMU滞在中に検出された発作の総数を発作の総数で割ったものとして定義されます。 感度分析をサポートするために使用されるデータには、デジタル ECG/EEG ファイル、対応する M106 デバイスのダウンロード、および CRF データが含まれます。 発作および非発作 EEG セグメントは、発作の発生を確認し、電子写真発作の開始時刻を定義するために独立したレビュー担当者に提供されました。 次に、対応する心拍数の変化に基づいて発作を検出できる最も感度の低い設定で、発作の発症時間を観察された M106 デバイスの検出と比較しました。 AutoStim 設定のしきい値 (1;70%、2;60%、3;50%、4;40%、5;30%、および 6;20%)。 対応する心拍数の増加がそれぞれ 50% 以上および 20% 以上である発作を起こした被験者は、設定 3 および設定 6 に割り当てられませんでした。 参加者数は、EMU 滞在中に発作を経験した被験者の総数です。

3000 個のブートストラップ サンプルを使用したブートストラップ信頼区間。
てんかん監視ユニット (EMU) 滞在
ITT 人口モデルに基づいて EMU 滞在中の頻脈検出アルゴリズムのパフォーマンス (感度) を評価する
時間枠：てんかん監視ユニット (EMU) 滞在

感度は、EMU滞在中に検出された発作の総数を発作の総数で割ったものとして定義されます。 感度分析をサポートするために使用されるデータには、デジタル ECG/EEG ファイル、対応する M106 デバイスのダウンロード、および CRF データが含まれます。 対応する心拍数の変化に基づいて発作を検出できる最も感度の低い設定で、発作の発症時間をモデル化された M106 デバイス検出と比較しました。 試験中に収集され、自動刺激機能の検証済みベンチトップ型シミュレートである DMSDAT を通過した参加者の表面 ECG データを使用して、AutoStim 設定の各しきい値 (1;70%、2;60%、 3;50%、4;40%、5;30%、および 6;20%)。 参加者数は、EMU 滞在中に発作を経験した被験者の総数です。

3000 個のブートストラップ サンプルを使用したブートストラップ信頼区間。
てんかん監視ユニット (EMU) 滞在
EMU滞在中およびステッパー運動期間中の1時間あたりの非発作関連刺激率を評価する
時間枠：てんかん監視ユニット (EMU) 滞在

EMUでは毎日、被験者は踏み台の上で最大以下の努力レベルで踏み台を上り下りする運動を最大3分間行った。 被験者の安静時心拍数を、患者の年齢から予測される最大心拍数の計算値 85% と比較しました。 この計算された心拍数は、ステップ テストの終了基準として使用されました。

非発作検出率 (以前は潜在的な誤検知率として知られていました) は、グループの非発作検出の合計数を EMU 中の評価可能な合計監視時間で割ったものとして定義されます。 時間あたりの非発作検出率は、EMU中および運動活動（ステッパー）中のすべての被験者のさまざまな頻脈検出設定で計算されました。
てんかん監視ユニット (EMU) 滞在
発作の特徴（持続時間と停止）を評価する
時間枠：てんかん監視ユニット (EMU) 滞在
発作持続時間や発作停止などの臨床転帰は、EMU 滞在中に vEEG で評価されました。 EMU中に自動刺激で治療された発作の数が評価されました。 これらの発作のうち、自動刺激の 60 秒間に終了した発作を評価し、発作の種類ごとに表にまとめました。
てんかん監視ユニット (EMU) 滞在
医師が報告したアンケートに基づいて発作の重症度の変化を評価 (NHS3)
時間枠：最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで

研究者らは、スクリーニング時、EMU滞在終了時（EMU滞在中に発作が起こった場合）、およびフォローアップ訪問時に国立病院発作重症度スケール（NHS3）のアンケートに回答した。 重症度は発作の種類によって評価されました。 NHS3 スケールの範囲は 1 ～ 27 で、1 が最も深刻度が低く、27 が最も深刻です。

負の中央値は改善を意味します。
最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
患者の記入済み質問票 (SSQ) に基づいて発作の重症度、強度、発作後の回復の変化を評価する
時間枠：最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで

発作の重症度、強度、発作後の期間などの臨床転帰も、患者報告アンケート（SSQ; 発作重症度アンケート）を用いて長期追跡訪問（3、6、12、18 か月）中に評価されました。 SSQ (すべてのサブスコア) の範囲は 1 ～ 7 で、1 が最も深刻度が低く、7 が最も深刻です。

3、6、12、18 か月後の平均 SSQ スコアをベースラインと比較しました。 ベースラインからの変化は、SSQ v2 のスコアリング スキームで定義されている最小重要変更 (MIC) 基準に対応するベースラインからフォローアップ訪問スコアを引いたものとして計算されます。 アンケート。
最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
患者が記入したアンケートに基づいて生活の質のベースラインからの変化を評価する (QOLIE-31-P)
時間枠：最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで

成人被験者（18 歳以上）は、スクリーニングおよび安全性追跡訪問時に、てんかん患者加重重み付けにおける生活の質（QOLIE-31-P）調査アンケートに回答しました。 QOLIE-31-P (サブドメイン) スケールの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど生活の質が高くなります。

3、6、12、および 18 か月後の平均 QOLIE-31-P スコアをベースラインと比較しました。 Simon Borghs、Christine de la Loge、Joyce A. Cramer で定義されている MIC 閾値。QOLIE-31-P スコアの最小限の重要な変化を定義します。
最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
発作頻度のベースラインからの変化を評価する
時間枠：最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
発作の頻度は、発作日記の情報に基づいて、3、6、12、および 18 か月後のフォローアップ来院時に計算され、ベースライン推定値と比較されました。 奏効率は、部分発作（SPS、CPS、および 2 回目の GTC を伴う CPS）および全体的な発作タイプについて、来院ごとにベースラインから 1 か月あたり 50% 以上の発作減少を達成した患者の割合として計算され、要約されました。
最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
抗てんかん薬 (AED) 負荷のベースラインからの変化率を評価する
時間枠：最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで

AED 負荷は収集され、ベースラインから測定されました。AED 負荷は、訪問日に服用された各薬剤の 1 日総用量と、主な適応症に対して定められた 1 日用量の薬剤のすべての比率の合計として計算されます。 WHO データベース。

中央値が正の場合は、薬物負荷の増加を示します。
最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
すべての有害事象を評価して、AspireSR® VNS Therapy® システムの忍容性プロファイルを概説します
時間枠：最初の滴定訪問（移植後約 2 週間）から研究終了まで
研究中に発生したすべての有害事象 (AE) が収集され、MedDRA バージョン 16.1 辞書を使用してシステム臓器分類および優先用語によって発生率が表にまとめられました。 発生率プロファイルを使用して、標準的な VNS 療法と比較した短期忍容率の違いを評価しました。
最初の滴定訪問（移植後約 2 週間）から研究終了まで
AspireSR® VNS Therapy® システムのヒューマンファクターと使いやすさの評価。
時間枠：最長6か月間の訪問

ユーザビリティ調査データは、AspireSR® VNS Therapy® System のユーザビリティを評価するためにハンドヘルド プログラマを使用したすべての現場担当者から収集されました。デバイスのユーザビリティ調査には、「非常に難しい」から範囲の 5 段階リッカート スケールでユーザビリティを測定する 17 の質問が含まれていました。 (5)から「超簡単」(1)まで。 サイト担当者は、ソフトウェア機能の使いやすさ、使用説明書、トレーニング資料、およびシステム全体の使いやすさを 4 つの異なる時点で評価するように依頼されました。 時点には、インプラント/回復、EMU の初日、EMU の終了、および 6 か月のフォローアップ訪問が含まれます。

全体的な使いやすさは、システムの全体的な使いやすさが「簡単 - 2」または「非常に簡単 - 1」であると感じたユーザーの割合として計算されました。
最長6か月間の訪問
医療利用の変化を評価する: 入院患者の来院、救急外来の受診、外来入院、医師の診察。
時間枠：最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
ベースラインおよび各フォローアップ来院時に、対象者は予定外の入院、救急外来受診、外来入院、医師の診察回数を報告するための医療利用アンケートに回答した。
最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
医療利用の変化を評価する: 病院で過ごした泊数
時間枠：最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
ベースラインおよび各フォローアップ訪問時に、被験者は病院で過ごした泊数を報告するために医療利用アンケートに回答しました。
最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
医療利用の変化を評価する: 患者と介護者が働けなくなる週あたりの日数
時間枠：最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
ベースラインおよび各フォローアップ訪問時に、被験者は健康上の理由で仕事を休んだ週の日数を報告するための医療利用アンケートに回答しました。
最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
医療利用の変化を評価する: 介護者が患者のケアに費やす週当たりの時間数。
時間枠：最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
ベースラインおよび各フォローアップ訪問時に、被験者は医療利用アンケートに回答し、介護者が患者のケアに費やした週あたりの時間数を報告しました。
最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
医療利用の変化を評価する: 医師への電話の数
時間枠：最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで
ベースラインおよび各フォローアップ訪問時に、被験者は医師への電話の回数を報告するための医療利用アンケートに回答しました。
最長 18 か月間の訪問 - 研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cyberonics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jason Begnaud、Cyberonics, Inc.
  • 主任研究者：Robert Fisher, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Epilepsy (E)-37

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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