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中学生向けの学校ベースのアルコール予防プログラムの評価 (AlcoholINET)

2016年10月5日 更新者：Oregon Research Institute

中学校におけるイントラネットベースのアルコール予防プログラムの評価

この研究の目的は、エキサイティングな（使うのが楽しい）、そして潜在的に普及可能なコンピュータベースの予防プログラムである Click City®: Alcohol を作成し、その有効性を評価することです。このプログラムは 7 年生が使用し、8 年生はブースターとして使用されます。 Click City®: アルコールの最終目標は、高校時代および高校卒業後の大量飲酒の発症を防ぐことです。 プログラムの第 2 の目標には、高校での大量飲酒に対する生徒の意図と意欲を減らすことが含まれます。 提案されたプログラムは、配信システムと開発プロセスの両方においてユニークです。

目的 1: 研究者らは、研究の最初の 2 年間で約 24 のコンポーネントを開発およびテストすることを計画しています。

目標 2: 最終的な Click City®: アルコール プログラムは、7 年生の 3 週間にわたる 6 つのセッションで提供される 12 の効果的なコンポーネントで構成されます。 これに続いて、8 年生の 1 週間にわたって合計 5 つのコンポーネントで構成される 2 つのブースター セッションが行われます。 保護者向けの教育ニュースレターと教師向けガイドがプログラムに付属します。

目的 3: 開発後、研究者らはグループ無作為化試験を実施し、学校の通常のアルコール予防カリキュラムと比較してこのプログラムの有効性を評価します。 調査団は、26 の中学校を募集し、層別化し、Click City®: アルコールと通常のカリキュラム (UC) の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り当てることを計画しています。 Click City® の生徒: アルコールおよびくびきのある UC 学校は、7 年生プログラムの開始前、7 年生プログラムの終了後、7 年生プログラムの約 1 年後に行われる 8 年生のブースター後に評価されます。 8 年生の評価から 1 年後に、長期的な成果を評価するための 9 年生のフォローアップ評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案されたプログラムは、配信システムと開発プロセスの両方においてユニークです。 プログラムは、学校ベースのイントラネット システム (つまり、学校ベースのサーバーにリンクされたネットワーク接続されたコンピュータ) を介してコンピュータ ゲームのような形式で配信され、ユーザーが個別にプログラムと対話し、即時にフィードバックを受け取ることで経験を共有することができます。自分自身の反応とクラスメート全体の反応の両方について。 このコンピュータベースのプログラムの配布により、実装の忠実性が保証されます。 最終的にプログラムに含まれる各アクティビティ (コンポーネント) は、対象となる理論に基づいた病因メカニズム (リスク因子) を変更するのに効果的であることを確認するために、継続的に開発およびテストされます。 開発には各コンポーネントの有効性を評価するための実験的評価が含まれ、有効なコンポーネントのみがプログラムに組み込まれます。 Click City® の 7 年生バージョン: アルコール プログラムは、3 週間にわたる 6 つのセッションで提供される 12 の効果的なコンポーネントで構成されます。 これに続いて、1 週間にわたって合計 5 つのコンポーネントで構成される 2 つの 8 年生ブースター セッションが行われます。 プログラムに付随して、保護者向けの教育ニュースレターや教師向けガイドも作成されます。 研究者らは26の中学校を対象に無作為化有効性試験を実施する。 学校の半数は新しく開発されたプログラムを使用し、残りの半数はアルコールについて教えるために通常行っているプログラムを使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • Oregon Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保護者は生徒の参加に消極的な同意をします。 学生は参加校に通う必要があります。

除外基準:

  • 英語を話さない人、一部の特別教育学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Click City®: アルコール
学校カリキュラムの一部として Click City®: アルコール プログラムを受講してください。
行動：Click City®: アルコール
学校ベースのプログラムである Click City®: アルコールは、7 年生で提供される 12 の有効成分と、8 年生で提供される 5 つの有効成分のブースターで構成されます。
NO_INTERVENTION：通常のカリキュラム
学生は通常のアルコールカリキュラムを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1週間のフォローアップまでに飲酒の意図を減少させます。ベースラインから1年間の追跡調査まで、およびベースラインから2年間の追跡調査まで。
時間枠：介入後 1 週間。介入後 1 年: 介入後 2 年

意図は次の 2 つの項目によって測定されます。

高校生になったら（お酒の飲みすぎで）酔ってしまうと思いますか？ 年をとったら（お酒の飲みすぎで）酔ってしまうと思いますか？
介入後 1 週間。介入後 1 年: 介入後 2 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールを摂取する意欲がベースラインから減少する
時間枠：介入後 1 週間。介入後 1 年: 介入後 2 年

意欲は次の方法で測定されます。

これは「仮定」の質問です。 この状況で自分自身について考えてください。 あなたがこのような状況に陥るだろうと私たちは言っているのではありません。 それについて考えていただき、その後、どのように行動するかを教えていただきたいのです。 あなたが友人のグループと一緒にいて、そこにアルコールがあり、飲みたければ飲めるとします。 次のそれぞれについて、どれくらい喜んで行いますか。

（まったく意欲がない、少し意欲がある、ある程度意欲がある、かなり意欲がある、非常に意欲があるにチェックを入れてください）

  1. 一杯飲んで
  2. 一杯以上飲む
  3. 興奮するほど飲む
  4. 酔うほど飲む
介入後 1 週間。介入後 1 年: 介入後 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judy Andrews, Ph.D.、Oregon Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AA019671
  • R01AA019671 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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