一貫性 1: 1 型糖尿病 (T1DM) の参加者の CSII 注入部位で事前投与された Hylenex 組換え体 (ヒアルロニダーゼヒト注射) の代謝および安全性の結果
2018年10月10日 更新者：Halozyme Therapeutics
持続的皮下インスリン注入研究登録タイプ1（一貫性1）：持続的皮下インスリン注入（CSII）を使用した1型糖尿病（T1DM）の被験者の投与前注入部位治療として使用されるハイレネックス組換え体（ヒアルロニダーゼヒト注射）の代謝結果と安全性の評価)
この研究の主な目的は、持続皮下インスリン注入（CSII）と標準CSIIでのハイレネックス組換え前投与を使用して、ベースラインから6か月までのグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の違いを比較し、局所忍容性を含むハイレネックス組換え前投与の安全性を評価することです。 、有害事象、低血糖率および高血糖率。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この第 4 相試験は、1 型糖尿病の参加者の HbA1c の変化によって評価される血糖コントロールに関して、CSII 設定でのハイレネックス組換え体による前治療の非劣性を示すように設計されています。
研究治療の合計期間は24か月です。 ただし、研究デザインによると、一次結果の測定は6か月で評価され、二次結果の測定と有害事象については6か月で中間分析が完了する予定です。 したがって、この臨床試験記録で報告されているデータは、6 か月間の中間解析用です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
456
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
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Encino、California、アメリカ、91436
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Escondido、California、アメリカ、92026
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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San Mateo、California、アメリカ、94401
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Miami、Florida、アメリカ、33156
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性で、少なくとも12か月間T1DMの病歴がある
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 6.5% から 9.5% (包括的) 中央研究所の結果に基づく
- 空腹時 C-ペプチド <0.6 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)
- -ハイレンクス組換え注入用に利用可能なチューブと互換性のあるインスリンポンプの現在の使用、および利用可能なチューブと互換性のある注入セットの使用、またはハイレンクス組換え注入に利用可能なチューブと互換性のある注入セットに切り替える意思
- -インスリンによるスクリーニング時の現在の治療<300ユニット/日（U /日）
- 継続的なグルコースモニタリング（CGM）を定期的に使用する参加者（平均 CGM を過去 3 か月間で週に 5 日以上使用することと定義）および定期的に CGM を使用していない参加者は、両方とも研究に含める資格があります。 CGM の断続的な使用も許容されますが、層別無作為化の基準とはなりません。
- 参加者は、このプロトコルで必要な治験薬の注入と評価の完了を妨げる可能性のある病状がなく、病歴と身体検査に基づいて一般的な健康状態にある必要があります。
除外基準:
- 2型糖尿病
- -この研究の治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー
- -重度の増殖性網膜症または黄斑症、および/または胃不全麻痺、および/または重度の神経障害、特に自律神経障害、そのような重症度の プロトコル手順を遵守する参加者の能力を妨げる 治験責任医師が判断した場合
- -経壁性心筋梗塞、うっ血性心不全、および制御されていない高血圧の病歴（拡張期血圧[BP]が一貫して> 100ミリメートル水銀[mmHg]）は除外されます
- -治験責任医師が判断した場合、胃腸、心血管（脳卒中の病歴、不整脈の病歴、または心電図[ECG]の伝導遅延を含む）、肝臓、神経、腎臓、泌尿生殖器、肺、またはそのような血液系の臨床的に重要な活動性疾患プロトコル手順を遵守する参加者の能力を妨げるほどの重大度
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または疾患の病歴
- 治験責任医師が判断した場合、スクリーニング時のルーチン検査データにおける臨床的に重要な所見
- -研究結果の解釈を妨げる可能性のある薬物の使用、またはヒアルロニダーゼ作用、インスリン作用、グルコース利用、または低血糖からの回復（全身性薬理学的コルチコステロイドを含む）に臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている薬物の使用。 プラムリンチドまたはグルカゴン様ペプチド [GLP]-1 受容体アゴニストの使用は除外されませんが、これらの薬剤を使用する参加者は層別無作為化の対象となります。 アスピリン (アセチルサリチル酸 [ASA]) を 1 日 325 ミリグラム (mg) まで使用することは除外ではありませんが、分析のために注意する必要があります。
- -治験責任医師が判断した、参加者のプロトコル手順を遵守する能力を妨げるような重症度の低血糖の無意識。
- -調査官によって決定されたアルコールまたは薬物乱用への現在の中毒。
- 妊娠、授乳、妊娠の意思、または適切な避妊手段を使用していない (適切な避妊手段は、滅菌、子宮内避妊器具 [IUD]、経口または注射可能な避妊薬、および/またはバリア法で構成されます)。 禁欲だけでは、この研究の目的のための適切な避妊手段とは見なされません。
- -精神的無能力、不本意、または言語の壁により、この研究における十分な理解または協力が妨げられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：市販のハイレネックス組換え体 (製剤 1)
ハイレンクス製剤 1: 6 か月間、参加者は速効型持続皮下インスリン注入 (CSII) (インスリン リスプロ、インスリン アスパルト、インスリン グルリシンなど) の定期的な治療を受けました。
さらに、この6か月の治療期間中、参加者は、注入セットを交換するたびに（2〜3日ごとに）、インスリン注入カニューレを介して150単位（U）で送達される市販のハイレンクス組換え体の治療前用量を受け取りました。
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他の名前：
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他の名前：
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実験的：市販前ハイレネックス組換え体（製剤2）
ハイレンクス製剤 2: 6 か月間、参加者は即効型 CSII (インスリン リスプロ、インスリン アスパルト、インスリン グルリシンなど) の定期的な治療を受けました。
さらに、この6か月の治療期間中、参加者は、注入セットを交換するたびに（2〜3日ごとに）、インスリン注入カニューレを介して150単位（U）で送達される、市販前の形態のハイレンクス組換え体の治療前用量を受け取りました。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準速効型インスリン CSII
参加者は、速効型 CSII (インスリン リスプロ、インスリン アスパルト、インスリン グルリシンなど) の定期的な治療を 6 か月間受けました。
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他の名前：
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースライン; 6ヶ月
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 6ヶ月
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HbA1c のベースラインから 12 か月への変更
時間枠：ベースライン; 12ヶ月
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月目までの低血糖イベント（HE）の発生率
時間枠：1ヶ月目以降～6ヶ月目まで
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低血糖の全体的な割合 (血糖値 ≤70 mg/dL [mg/dL] および <56 mg/dL と定義) は、1 か月後から 6 か月までの測定値に基づいています。
重度の HE は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために別の人の支援を必要とする事象として分類されました。
夜間の HE は、血糖値が 70 mg/dL 以下で、開始時刻が 2300 から 0600 の間であるイベントとして分類されました。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
すべてのｒＨｕＰＨ２０治療前参加者（製剤１および２の両方を含む）をプールし、標準的なＣＳＩＩ治療群と比較することによって比較を行った。
処方１対処方２を支持分析として比較した。
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1ヶ月目以降～6ヶ月目まで
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12 か月目の HE のレート
時間枠：1ヶ月目以降～12ヶ月目まで
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低血糖の全体的な割合 (血糖値 ≤70 mg/dL [mg/dL] および <56 mg/dL と定義) は、1 か月後から 12 か月までの測定値に基づいています。
重度の HE は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために別の人の支援を必要とする事象として分類されました。
夜間の HE は、血糖値が 70 mg/dL 以下で、開始時刻が 2300 から 0600 の間であるイベントとして分類されました。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
すべてのｒＨｕＰＨ２０治療前参加者（製剤１および２の両方を含む）をプールし、標準的なＣＳＩＩ治療群と比較することによって比較を行った。
処方１対処方２を支持分析として比較した。
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1ヶ月目以降～12ヶ月目まで
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6か月目までの高血糖イベントの発生率
時間枠：1ヶ月目以降～6ヶ月目まで
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高血糖の全体的な割合 (血糖 >240 mg/dL および >300 mg/dL と定義) は、1 か月後から 6 か月後の測定値に基づいています。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
すべてのｒＨｕＰＨ２０治療前参加者（製剤１および２の両方を含む）をプールし、標準的なＣＳＩＩ治療群と比較することによって比較を行った。
処方１対処方２を支持分析として比較した。
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1ヶ月目以降～6ヶ月目まで
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12か月目までの高血糖イベントの発生率
時間枠：1ヶ月目以降～12ヶ月目まで
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高血糖の全体的な割合 (血糖 >240 mg/dL および >300 mg/dL として定義) は、1 か月後から 12 か月後の測定値に基づいています。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
すべてのｒＨｕＰＨ２０治療前参加者（製剤１および２の両方を含む）をプールし、標準的なＣＳＩＩ治療群と比較することによって比較を行った。
処方１対処方２を支持分析として比較した。
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1ヶ月目以降～12ヶ月目まで
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6ヶ月での平均グルコースエクスカーション
時間枠：1ヶ月目以降～6ヶ月目まで
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食後 4 時間のグルコース変動を、1 か月後から 6 か月後の 3 食について測定しました。
3回の食事のそれぞれについて、食事時間（朝食、昼食、夕食）のエクスカーションは、食後のグルコース値から食前の値を差し引いて計算されました（食事の15分前に測定した場合）。
すべてのエクスカーションの平均が表示されます。
最小二乗 (LS) 平均は、固定効果として治療 (ハイレンクス、標準速効型インスリン CSII) を使用した ANOVA から計算されました。
すべてのｒＨｕＰＨ２０治療前参加者（製剤１および２の両方を含む）をプールし、標準的なＣＳＩＩ治療群と比較することによって比較を行った。
処方１対処方２を支持分析として比較した。
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1ヶ月目以降～6ヶ月目まで
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12ヶ月での平均グルコースエクスカーション
時間枠：1ヶ月目以降～12ヶ月目まで
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食後 4 時間のグルコース変動は、1 か月後から 12 か月後までの 3 食について測定されました。
3回の食事のそれぞれについて、食事時間（朝食、昼食、夕食）のエクスカーションは、食後のグルコース値から食前の値を差し引いて計算されました（食事の15分前に測定した場合）。
すべてのエクスカーションの平均が表示されます。
LS 平均は、固定効果として治療 (ハイレンクス、標準速効型インスリン CSII) を使用した ANOVA から計算されました。
すべてのｒＨｕＰＨ２０治療前参加者（製剤１および２の両方を含む）をプールし、標準的なＣＳＩＩ治療群と比較することによって比較を行った。
処方１対処方２を支持分析として比較した。
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1ヶ月目以降～12ヶ月目まで
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6 か月の自己モニタリング血糖値の標準偏差
時間枠：1ヶ月目以降～6ヶ月目まで
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自己測定血糖値の標準偏差は、食事の 15 分前、治験薬投与後 1 か月および 6 か月以内に測定した値に基づいて計算されました。
LS 平均は、固定効果として治療 (ハイレンクス、標準速効型インスリン CSII) を使用した ANOVA から計算されました。
すべてのｒＨｕＰＨ２０治療前参加者（製剤１および２の両方を含む）をプールし、標準的なＣＳＩＩ治療群と比較することによって比較を行った。
処方１対処方２を支持分析として比較した。
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1ヶ月目以降～6ヶ月目まで
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12 か月の自己モニタリング血糖値の標準偏差
時間枠：1ヶ月目以降～12ヶ月目まで
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自己測定血糖値の標準偏差は、食事の 15 分前、治験薬投与後 1 か月および 12 か月以内に測定した値に基づいて計算されました。
LS 平均は、固定効果として治療 (ハイレンクス、標準速効型インスリン CSII) を使用した ANOVA から計算されました。
すべてのｒＨｕＰＨ２０治療前参加者（製剤１および２の両方を含む）をプールし、標準的なＣＳＩＩ治療群と比較することによって比較を行った。
処方１対処方２を支持分析として比較した。
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1ヶ月目以降～12ヶ月目まで
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12か月目にHbA1c <7.0%およびHbA1c ≤6.5%を達成した参加者の数
時間枠：12月
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7%未満および6.5%以下のHbA1c目標を達成した参加者の数が計算されました。
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12月
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体重のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン; 2週目; 1、2、3、4、6、9、および 12 月
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ベースラインは、無作為化前の最後の測定値として定義されます。
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ベースライン; 2週目; 1、2、3、4、6、9、および 12 月
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1 日あたりのインスリン投与量の平均 (ボーラス、基礎、および合計)
時間枠：無作為化から月12まで
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毎日のボーラスインスリン投与量は、毎日の食前（食事の前に起こる）インスリン投与量に毎日の補正インスリン投与量を加えたものとして計算されます。
累積基礎投与量は、通常、1 日総投与量の 40% から 60% の範囲内である必要があります。
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無作為化から月12まで
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平均炭水化物係数 (CarbF) 値
時間枠：1月～12月
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CarbF は、2.6 * 体重 (ポンド) / インスリンの 1 日総投与量 (グラム/単位) として計算されます。
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1月～12月
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平均補正係数 (CorrF) 値
時間枠：1月～12月
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CorrF は、1960 / インスリンの 1 日総投与量 (ミリグラム/[デシリットル*単位]) として計算されます。
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1月～12月
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食事時間に対するボーラス時間の平均
時間枠：1月～12月
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食事時間に対する食事ボーラスの平均タイミングは、食事ボーラスの開始時間と食事の開始時間の間の分として定義されます。
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1月～12月
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平均血糖値、中央値血糖値、および平均 1 日標準偏差
時間枠：12 か月目の無作為化
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各参加者について、12 か月目までの無作為化後に記録された CGM 値を使用して、次の継続的グルコースモニタリング (CGM) パラメーターを計算しました: 平均グルコース、中央値グルコース、および平均 1 日標準偏差。
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12 か月目の無作為化
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1 日あたりの時間 <56 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、≤70 mg/dL、>70 mg/dL、<140 mg/dL、≥140 mg/dL、71 ～ 180 mg/dL の範囲外、および範囲外71～139mg/dL
時間枠：12 か月目の無作為化
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各参加者について、次の CGM パラメーターは、12 か月目までの無作為化後に記録された CGM 値を使用して計算されました。
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12 か月目の無作為化
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1 日あたりの面積 <56 mg/dL、≦70 mg/dL、≧140 mg/dL、71 ～ 180 mg/dL の範囲外、および 71 ～ 139 mg/dL の範囲外
時間枠：12 か月目の無作為化
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各参加者について、12 か月目までの無作為化後に記録された CGM 値を使用して、以下の連続グルコースモニタリング (CGM) パラメーターが計算されました: 事前に定義されたグルコースクラスで費やされた 1 日あたりの面積。
特定のグルコース濃度範囲 (例えば、<56 mg/dL) の 1 日あたりの面積は、特定のグルコース濃度範囲 (例えば、<56 mg/dL) に入るグルコース濃度の曲線の下の面積の合計です。
たとえば、グルコースが 50 mg/dL で 1 日 (1,440 分) 一定である場合、グルコース < 56 mg/dL の 1 日あたりの面積は、50*1440 = 72,000 mg*分/dL となります。
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12 か月目の無作為化
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12 か月目の加重影響 ADDQoL 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12月
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糖尿病依存性生活の質の監査 (ADDQoL) は、参加者の生活の質 (QoL) の評価を評価するための検証済みの糖尿病固有のアンケートです。
参加者は、19 の適用可能なドメインに対する糖尿病の影響を -3 (最大のマイナスの影響) から +3 (最大のプラスの影響) までのスケールで評価し、次に、3 (非常に重要) から 3 (非常に重要) までのスケールで QoL に対するこれらのドメインの重要性を評価しました。 0 (まったく重要ではない)。
影響評価に対応する重要性評価を掛けて、各ドメインの加重影響スコアを -9 (最大のマイナスの影響) から +9 (最大のプラスの影響) で提供します。
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ベースライン; 12月
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12 か月目の加重平均影響 ADDQoL 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12月
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ADDQoL は、参加者の QoL の評価を評価するための検証済みの糖尿病固有のアンケートです。
参加者は、19 の適用可能なドメインに対する糖尿病の影響を -3 (最大のマイナスの影響) から +3 (最大のプラスの影響) までのスケールで評価し、次に、3 (非常に重要) から 3 (非常に重要) までのスケールで QoL に対するこれらのドメインの重要性を評価しました。 0 (まったく重要ではない)。
影響評価に対応する重要性評価を掛けて、各ドメインの加重影響スコアを -9 (最大のマイナスの影響) から +9 (最大のプラスの影響) で提供します。
重み付けされた影響スコアを合計し、該当するドメインの数で割って、全体的な平均重み付け影響 (AWI) スコアを算出しました (値が高いほど、より良い影響を表します)。
欠損していない加重影響値が 13 未満の場合、AWI は計算されませんでした。
ベースラインは、無作為化前の最後の測定値として定義されます。
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ベースライン; 12月
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12か月目のDTSQおよびDTSQcのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12月
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糖尿病治療満足度アンケート ステータス バージョン (DTSQs) と DTSQ 変更バージョン (DTSQc) は、治療の満足度と治療変更後の治療満足度の変化を評価するための検証済みツールです。
スケールの合計は、6 つの項目 (1、4、5、6、7、および 8) を追加して計算され、DTSQ で最小が 0、最大が 36、最小が 0 である治療満足度スケールの合計を生成します。 -18、DTSQc では最大 18。
スコアが高いほど、満足度が高いことを表します。
6項目のスコアのいずれかが欠落しており、欠落しているスコアの数が欠落していないスコアの数よりも少ない場合、治療満足度スケールのスコアは、既存のスコアの平均を取り、平均に6を掛けることによって計算されました。
欠落していない項目のスコアが 4 つ未満の場合、治療満足度スケールのスコアは計算されませんでした。
ベースラインは、無作為化前の最後の測定値として定義されます。
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ベースライン; 12月
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注入部位を変更する平均時間
時間枠：12月
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参加者は、ハイレネックス投与手順が日常生活に与える影響についての情報を提供し、インスリン プログラムの全体的な有効性と応答性についての認識を調査するために、デバイスの取り扱いに関する質問を受けました。
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12月
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ハイレネックス前投与の平均追加時間
時間枠：12月
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参加者は、ハイレネックス投与手順が日常生活に与える影響についての情報を提供し、インスリン プログラムの全体的な有効性と応答性についての認識を調査するために、デバイスの取り扱いに関する質問を受けました。
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12月
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輸液部位変更の難しさに関する質問に回答が示された参加者の数
時間枠：12月
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参加者は、ハイレネックス投与手順が日常生活に与える影響についての情報を提供し、インスリン プログラムの全体的な有効性と応答性についての認識を調査するために、デバイスの取り扱いに関する質問を受けました。
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12月
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デバイス処理に関する質問への回答が示されている参加者の数
時間枠：12月
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参加者は、ハイレネックス投与手順が日常生活に与える影響についての情報を提供し、インスリン プログラムの全体的な有効性と応答性についての認識を調査するために、デバイスの取り扱いに関する質問を受けました。
質問 1: 優れた食後血糖コントロールを達成する。質問 2: 基礎レートが変更されると、インスリンは迅速に反応します。質問 3: 補正ボーラスが投与されると、インスリンは迅速に反応します。
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12月
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参加者は週あたりの平均時間は、インスリン作用の遅れによる減量を避けるために食べていると述べました
時間枠：12月
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参加者は、ハイレネックス投与手順が日常生活に与える影響についての情報を提供し、インスリン プログラムの全体的な有効性と応答性についての認識を調査するために、デバイスの取り扱いに関する質問を受けました。
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Douglas Muchmore, MD、Halozyme Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Halo-117-403
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