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Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes.

2016年7月12日 更新者:Abbott Nutrition

Evaluation of a Nutritional Supplement for People With Type 2 Diabetes (T2DM).

The objective of this trial is to evaluate a nutritional supplement for people with Diabetes.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Biofortis Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:

    1. Diagnosis of Type 2 Diabetes.
    2. Age between 18 and 75 years.
    3. HbA1c > 6.0 but ≤ 8.5
    4. If female and of childbearing potential , subject is non-pregnant, non- lactating, at least 6 weeks postpartum and agrees to practice birth control throughout study duration.
    5. BMI > 18.5 kg/m2 and < 40.0 kg/m2.
    6. Chronic medication dosage must be stable for at least two months prior to Screening Visit.
    7. Subject states that they are a habitual consumer of a morning meal.

Exclusion Criteria:

  • Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

    1. Use of exogenous insulin or GLP-1 agonists for glucose control.
    2. Diagnosis of Type 1 diabetes.
    3. History of diabetic ketoacidosis.
    4. Current infection (requiring medication or hospitalization), has received corticosteroid treatment in the last 3 months, or has had surgery or received antibiotics in the last 3 weeks.
    5. Active malignancy.
    6. Significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry.
    7. End stage organ failure or status post organ transplant.
    8. Active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease.
    9. Chronic, contagious, infectious disease.
    10. Currently taking herbals, dietary supplements, or medications (other than antihyperglycemic medications) that could profoundly affect blood glucose.
    11. History of fainting or other adverse reactions in response to blood collection.
    12. Clotting or bleeding disorders.
    13. Allergy or intolerance to study product ingredient.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照研究製品
対照飲料を1回分。
他の名前:
  • 水飲料。
実験的:Experimental Study Product
1 serving of a nutritional supplement for people with diabetes.
他の名前:
  • 糖尿病患者のための経口栄養補助食品。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hunger
時間枠:Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fullness
時間枠:Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
Desire to Eat
時間枠:Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
Prospective Consumption
時間枠:Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2
An appetite questionnaire evaluating change from baseline during each study visit.
Treatment Visit 1 and Treatment Visit 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BL18

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。