近赤外分光法を用いた未熟児の腹部組織酸素化の評価

先天性心疾患、壊死性腸炎、敗血症の診断がなく臨床的に安定している月経後32週から36週までの未熟児10人、または評価前3日以内に輸血された未熟児が含まれます。 . プローブの適用を許可しない腹部損傷、臍帯ヘルニア、胃分離症、および腹部皮膚刺激のある乳児も除外されます。

月経後 32 週から 36 週までの 10 人の未熟児が含まれ、生後 1 週間後、臨床的に安定した状態であり、先天性心疾患、壊死性腸炎、敗血症または輸血の診断がなく、月経の瞬間の 3 日以内に輸血されます。評価。 腹部外傷、臍帯ヘルニア、胃分離症、皮膚刺激のある幼児も除外されます。 NIRS デバイスは、乳児の局所酸素飽和度 (rSO2) を 1 週間記録および監視します。

評価は、メアリー・ホリガン・コナーズ女性健康センター、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院の 6 階にある新生児集中治療室 (NICU) で行われます。 (http://www.brighamandwomens.org/newbornmedicine)

私たちは、モニタリングと記録を行うために、INVOS 5100c (Covidien) の近赤外分光法 (NIRS) 装置を使用します。被験者にリスクを与えないでください。 食品医薬品局 (FDA) の許可は必要ありません。

INVOS 5100c (Covidien) センサー オプトードの適用は、4 つの場所 (4 つのチャネル) に配置されます。これらは下腹部にあり、へその下で行われます。顎下領域で;左上腹部と左右の太もも。

モニタリング中に病状が変化した場合は、担当の新生児専門医の判断により中止することがあります。

含まれると、センサーは説明された領域に配置され、チームは得られた講義の質を保証します. rSO2 の記録は 7 日間継続的に監視され、この期間の後、患者のデータと転帰の前向き観察が実施されます。

臨床転帰データは組織の酸素飽和度と相関し、他の転帰変数にはNICU滞在期間、罹患率、死亡率、臨床検査、標準パルスオキシメトリーによる酸素飽和度が含まれ、連続転帰変数は分散分析（ANOVA）式を使用して分析されます;死亡率は、スチューデントの t 検定を使用して分析されます。 残りの変数 (バイタル サイン、臨床検査値、酸素飽和度、罹患率、死亡率) については、臨床記録からデータが抽出され、電子データベースに入力されます。

研究スタッフ、主任研究者、および共同研究者は、包含/除外基準を満たす潜在的な被験者を特定します。 潜在的な対象者は、NICU の担当者と話すことによって特定されます。 症例は、ブリガム アンド ウィメンズ病院の NIRS/NICU 研究チームと連絡を取ることによって特定されます。

インフォームドコンセントは、最小限のリスク条件（46.404）を超えない研究の下で、親または保護者から取得されます。 保護者の少なくとも 1 人が許可を与える必要があります。

すべての場合において、我々は被験者候補の主治医に連絡を取り、研究について説明し、募集のために患者に近づくことについて口頭で同意を得ます。患者の世話をしている主治医または医療スタッフは、患者の両親または保護者と最初に連絡を取り、研究について簡単に説明し、研究についてより詳細に説明する許可を求めます。

データの審査は、医師と臨床審査チームによって行われます。 治験責任医師と治験スタッフは、治験全体を通じて、この治験のすべての被験者の権利、安全性、福利を常に監視し、見直します。

さらに、治験責任医師は有害事象を確認し、パートナーズ ヒューマン リサーチ コミッティ (PHRC) の規則に従って報告します。