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HGS1006-C1056 (BLISS-52) および HGS1006-C1057 (BLISS-76) 研究の統合分析

2013年5月16日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

全身性エリテマトーデス（SLE）患者のサブグループにおけるベリムマブの有効性と安全性（抗dsDNA陽性および低補体）：HGS1006-C1056（BLISS-52）およびHGS1006-C1057（BLISS- 76) 研究

全身性エリテマトーデス (SLE) 患者のサブグループにおけるベリムマブの有効性と安全性 (抗 dsDNA 陽性で補体が低い): HGS1006-C1056 (BLISS-52) と HGS1006-C1057 (BLISS- 76) 研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究 C1056 と C1057 は非常に類似したプロトコルに従い、ほ​​ぼ同一のデザインであり、共通の包含基準と除外基準を持ち、同じ期間にわたって実施されました。 それにもかかわらず、SLE 疾患の不均一な症状と第 III 相プログラムが世界的に実施されたという事実を考えると、研究内 (例えば、異なるセンター間) および研究間 (研究内のセンター間の違いに類似) の両方で、患者集団にばらつきがあります。同じ研究）が期待されるべきです。

研究の実施が実質的に同じであることが確立されているため、2 つの研究がプールするのに十分類似しているかどうかを評価する際に、相対的な治療効果が 1 つの研究と他の研究とで異なるかどうかを判断する必要があります。 これらの第 III 相試験のそれぞれで、ベリムマブ 10 mg/kg が 52 週目の SRI 反応の事前に指定された主要評価項目で統計的有意性を達成しました。したがって、これらのほぼ同一の研究は、結果の独立した複製を提供します。 ベリムマブの有効性を確立するためにプーリングは必要ではありませんが、個々の研究がサブグループ内の有効性を実証するのに十分な検出力を提供するように設計されていないことを考えると、関心のある疾患活動性の高いサブグループにおける治療効果を評価するためにプールは適切であると考えられました. したがって、研究をプールし、治療と研究の相互作用をテストする統計的評価が行われました。 研究ごとの有意な相互作用は、相対的な治療の違いが2つの研究で統計的に異なり、プーリングが正当化されないことを示します。 逆に、研究ごとの相互作用の欠如は、研究が同様の治療反応をもたらし、プーリングが正当化されることを示します。

2 つの第 III 相試験が SRI 分析のためにプールされたとき、治療と試験の相互作用は >0.5 でした。 同様に、疾患活動性の高い対象集団では、治療と研究の交互作用は>0.7であり、疾患活動性の高いサブグループはより均一であり、したがって集団全体よりも研究間の治療効果が類似している可能性があることを示唆しています。

これらの考慮事項を考慮すると、2 つの研究をプールすることは合理的かつ有効であり、サブグループの評価の精度を高めることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗dsDNA陽性で、ベースラインでC3および/またはC4が低かった被験者（低C+抗dsDNA集団） ベースラインのSELENA SLEDAIスコア>= 10（SS>=10集団）の被験者

説明

包含基準:

  • ACR基準によるSLEの臨床診断。
  • -アクティブなSLE疾患。
  • 自己抗体陽性。
  • 安定した SLE 治療レジメンについて。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -B細胞標的療法による治療を受けたことがあります。
  • -過去1年間に生物学的治験薬による治療を受けました。
  • 0 日目から 180 日以内に IV シクロホスファミドを投与された。
  • 重度のループス腎疾患を患っている。
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) ループスがあります。
  • -過去60日以内に急性または慢性感染症の管理が必要になった。
  • -現在、薬物またはアルコールの乱用または依存があります。
  • 歴史的に陽性の検査を受けているか、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎のスクリーニングで陽性である.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ベースラインの健康関連の生活の質 (HRQOL)
生活の質の評価ツールは治療群全体で同様であり、低 C + 抗 dsDNA 集団の被験者の生活の質に障害があることが示されました。
薬：ベリムマブ 1mg/kg
ベリムマブ 1 mg/kg IV と標準療法。ベリムマブ 1 mg/kg を 0、14、28 日目、およびその後 28 日ごとに 72 週まで投与。
薬：ベリムマブ 10mg/kg
ベリムマブ 10 mg/kg IV と標準療法。ベリムマブ 10 mg/kg を 0、14、28 日目、およびその後 28 日ごとに 72 週まで投与。
他の：プラセボ
プラセボ IV と標準療法。プラセボを 0、14、28 日目、およびその後 28 日ごとに 72 週間投与しました。
ベースラインでのSLE薬の使用
低 C + 抗 dsDNA 集団のすべての被験者
薬：ベリムマブ 1mg/kg
ベリムマブ 1 mg/kg IV と標準療法。ベリムマブ 1 mg/kg を 0、14、28 日目、およびその後 28 日ごとに 72 週まで投与。
薬：ベリムマブ 10mg/kg
ベリムマブ 10 mg/kg IV と標準療法。ベリムマブ 10 mg/kg を 0、14、28 日目、およびその後 28 日ごとに 72 週まで投与。
他の：プラセボ
プラセボ IV と標準療法。プラセボを 0、14、28 日目、およびその後 28 日ごとに 72 週間投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目のSLE（全身性エリテマトーデス）反応指数（SRI）
時間枠：併合試験では 52 週まで、試験 C1056 では 76 週までの来院による奏効率
SLE 疾患活動性を評価するための 3 つの確立されたツールの組み合わせから得られる複合エンドポイント。これには、有効性のための全体的な疾患活動性の減少の客観的測定と、疾患活動性 (スコア) の改善が悪化によって相殺されないようにするための 2 つの測定が含まれます。被験者の全体的な状態。
併合試験では 52 週まで、試験 C1056 では 76 週までの来院による奏効率

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SELENA SLEDAI (全身性エリテマトーデス疾患活動指数におけるエストロゲンの安全性全国評価におけるエストロゲンの安全性) の決定において、抗 dsDNA および補体項目を除外するために、訪問による応答率を修正しました。
時間枠：プールされた研究のための52週目までの訪問による。
プールされた研究のための52週目までの訪問による。
新しい BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) 臓器ドメイン スコアがない、または 2 つの新しい BILAG B 臓器ドメイン スコアを持つ被験者の割合
時間枠：プールされた研究のための52週までの訪問による
プールされた研究のための52週までの訪問による
SELENA SLEDAI (全身性エリテマトーデス疾患活動指数におけるループス国家評価におけるエストロゲンの安全性) でベースラインから 4 ポイント以上減少した被験者の割合
時間枠：52週目までの訪問による
52週目までの訪問による
PGA (Physician's Global Assessment) の平均変化
時間枠：24 週目、および 52 週目までの来院時 (集団 a のみ)。
24 週目、および 52 週目までの来院時 (集団 a のみ)。
すべてのフレアと重度のフレアは、人口 a について評価されます。
時間枠：0 ～ 52 週および 24 ～ 52 週の期間
フレア/重度のフレアを経験している被験者の数 (0 ～ 52 週および 24 ～ 52 週)。 最初のフレア/重度のフレアまでの時間 (0 ～ 52 週および 24 ～ 52 週)。 対象年ごとのフレア/重度のフレア (0 ～ 52 週)。
0 ～ 52 週および 24 ～ 52 週の期間
すべての BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) フレアは、人口 a について評価されます。
時間枠：0 ～ 52 週および 24 ～ 52 週の期間
BILAG A フレアを経験している被験者の数 (0 ～ 52 週および 24 ～ 52 週)。 最初の BILAG A フレアまでの時間 (0 ～ 52 週および 24 ～ 52 週)。 BILAG A フレアは対象年ごと (0 ～ 52 週)。
0 ～ 52 週および 24 ～ 52 週の期間
プレドニゾンの毎日の投与量が来院によりベースラインで> 7.5 mg/日から≤ 7.5 mg/日に減少した被験者の割合
時間枠：52週目までの併合試験の場合
52週目までの併合試験の場合
SF-36 (Short Form 36 Health Survey question) ドメイン (母集団 a のみ)、Physical Component Summary (PCS) および Mental Component Summary MCS (母集団 a のみ) の平均変化
時間枠：52週目までの訪問による
52週目までの訪問による
FACIT（慢性疾患治療の機能評価）Fatigue Scaleスコアの平均変化
時間枠：52週目までの訪問による
52週目までの訪問による
EQ-5D (EuroQol 5 次元健康状態自己申告アンケート) 個別項目スコア (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)
時間枠：52週までの訪問によるベースラインからの変化
52週までの訪問によるベースラインからの変化
SELENA SLEDAI (Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) 各臓器ドメインの改善
時間枠：52週目
52週目
PGA (Physician's Global Assessment) が悪化していない被験者の割合
時間枠：52週目までの訪問による
52週目までの訪問による
プレドニゾンの毎日の投与量が来院によりベースラインで 7.5 mg/日以下から 7.5 mg/日以上に増加した被験者の割合
時間枠：52 週目までの併合試験用。
52 週目までの併合試験用。
プレドニゾンの毎日の投与量が来院によりベースラインで> 7.5 mg/日から≥25%減少し、≤ 7.5 mg/日に減少した被験者の割合
時間枠：52週目までの併合試験の場合
52週目までの併合試験の場合
ベースラインで関与している被験者のうち、臓器ドメインごとの最初のSELENA SLEDAI（ループス国家評価全身性エリテマトーデス疾患活動指数におけるエストロゲンの安全性）臓器改善までの時間
時間枠：0～52週間
0～52週間
ベースラインで関与した被験者のうち、臓器ドメインごとの最初のBILAG臓器改善までの時間
時間枠：0～52週間
0～52週間
EQ-5D (EuroQol 5 次元自己報告健康状態アンケート) 英国の値セットを使用したインデックス スコア
時間枠：52週までの訪問によるベースラインからの変化
52週までの訪問によるベースラインからの変化
EQ-5D (EuroQol 5 次元自己報告健康状態アンケート) 英国の値セットを使用したビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：52週までの訪問によるベースラインからの変化
52週までの訪問によるベースラインからの変化
許容および禁止された投薬規則を適用せずに計算された応答率 (母集団のみ)。
時間枠：52週目までの訪問による
52週目までの訪問による

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 115030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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