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OsteoStrux™ コラーゲン セラミックスキャフォールド インスツルメンテッド ランバー スパイン フュージョン

2019年3月12日 更新者：SeaSpine, Inc.

計装された腰椎固定における OsteoStrux™ コラーゲン セラミックスキャフォールドの有効性と安全性

この研究の目的は、インテグラの OsteoStrux コラーゲン セラミックスキャフォールドと骨髄吸引液を組み合わせた器具を用いた後外側脊椎固定術の補助としての性能を、局所自家移植と比較して前向きに評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Kenmore、New York、アメリカ、14217
        • Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 手術時の年齢が18歳以上であること。
  2. L3-S1 間の 1 ～ 3 レベルで、椎体間スペーサーの使用の有無にかかわらず、TLIF、PLF、または PLIF を使用した脊椎固定が必要です。
  3. -予定されたフォローアップの訪問に喜んで戻り、術後の指示に従い、必要なX線検査（A / P、横方向中立および横方向屈曲/伸展X線）を3週間の間に最大4回受けることができますおよび手術後 12 か月 (3 か月 ± 2 週間、6±1 か月、12±2 か月、必要に応じて手術後 24±3 か月)、12±2 か月で 1 回の CT スキャンを含む。
  4. -少なくとも6か月間保守的なケアに反応しないか、緊急の外科的介入を必要とする徴候および/または症状があります。
  5. -研究固有のインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。

除外基準:

  1. 薬物の長期使用者です（つまり、 手術前の6ヶ月以内の任意の時点で融合または骨代謝を阻害することが知られている8日以上のステロイド)。 例外は、喘息治療のための吸入ステロイド（つまり、 吸入ステロイドの患者は許可されます）、または硬膜外ステロイド注射。
  2. -免疫抑制剤（がん化学療法、疾患修正抗リウマチ薬（DMARD）または同様の免疫調節薬による治療）を服用している、または成長因子またはインスリンで治療されている 手術前の6か月以内のいずれかの時点。
  3. 放射線治療を受けています。
  4. パジェット病などの骨代謝に影響を与えることが知られている病状を患っている、または骨粗鬆症を発症している（つまり、1つ以上の脆弱性骨折を起こしている）.
  5. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
  6. 囚人です。
  7. BMI≧40
  8. 喫煙者および/またはニコチン/タバコ使用者
  9. -現在、主要エンドポイントを完了していない治験薬または別のデバイス研究に参加している、または臨床的に研究のエンドポイントを妨害しています。
  10. -インデックスレベルでの以前の脊椎手術がありました。ただし、後方要素が保存される後方減圧手術を除きます。 椎間板切除術、椎弓切除術、椎間板内手術などのファセット保存技術。
  11. -手術後3か月間の定期的な予防的NSAIDSの使用、ただし低用量の付随する鎮痛剤など。 アスピリンは継続し、併用疼痛治療薬の症例報告フォーム (CRF) に記録する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OsteoStrux コラーゲン セラミック足場
OsteoStrux Collagen Ceramic Sc​​affold (症候側の後外側溝)
手順：後外側固定
アクティブコンパレータ：地元の自家移植
局所自家移植（反対側の後外側溝）
手順：後外側固定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線で測定した、3、6、12、および24か月での関節固定術（融合）の証拠がある後外側溝の数。
時間枠：24ヶ月まで
各患者が後外側固定を受ける後外側固定研究。 後外側固定の間、各脊椎レベルは 2 つの移植片で処理され、症候性後外側溝は研究アーム (OsteoStrux) で処理され、反対側の後外側溝はコントロール アーム (ローカル自家移植) で処理されます。
24ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTで測定した関節固定術（癒合）の証拠を示す後外側溝の数
時間枠：12ヶ月
各後外側溝は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して融合の程度を評価しました。
12ヶ月
3、6、12、および 24 か月で X 線によって決定される椎体間融合
時間枠：24ヶ月まで
NA (該当なし): この市販後研究は、主に後外側固定研究でした。 椎体間固定は二次エンドポイントでした。 椎体間固定は標準治療に従って完了したため、椎体間スペーサーの使用の有無にかかわらず、経椎間孔腰椎椎体間固定 (TLIF)、後外側固定 (PLF)、または後部腰椎椎体間固定 (PLIF) および任意のグラフト材料を使用できます。捜査官の裁量。 体間融合は腕ごとに区別がつかなかったため、プロトコルごとの分析方法の制限により、データは収集されませんでした。 したがって、データは分析されておらず、結果は NA です。
24ヶ月まで
利用可能な時点での手術後のCTによって決定される椎体間融合
時間枠：12ヶ月
NA (該当なし): この市販後研究は、主に後外側固定研究でした。 椎体間固定は二次エンドポイントでした。 椎体間固定は標準治療に従って完了したため、椎体間スペーサーの使用の有無にかかわらず、経椎間孔腰椎椎体間固定 (TLIF)、後外側固定 (PLF)、または後部腰椎椎体間固定 (PLIF) および任意のグラフト材料を使用できます。捜査官の裁量。 椎体間固定は主要評価項目ではなく、対照群と試験群で区別がつかなかったため、椎体間固定の結果は分析されませんでした。
12ヶ月
利用可能なすべての時点での EQ-5D 健康状態ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケート
時間枠：24ヶ月まで

EQ-5D は、EuroQol Group が健康関連の生活の質を測定するために開発した標準化された機器であり、幅広い健康状態や治療に使用できます。 EQ-5D は、記述システムと EQ VAS で構成されています。 EQ-5D-5l には、記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) があります。記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で構成されます。 各ディメンションには 5 つのレベルがあり、そのディメンションに対して 1 ～ 5 のレベルが選択されます。 レベルを合計すると、患者の健康状態が表されます。

EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。 スコアは 0 ～ 100 で、スコアが低いほどスコアが高くなります。
24ヶ月まで
X線およびCTスキャンによる融合評価の相関を伴う後外側レベルの数
時間枠：12ヶ月
12か月の追跡時点でのX線とコンピューター断層撮影スキャン分析との相関。
12ヶ月
医学的転帰：利用可能なすべての時点でのオスウェストリー障害指数（ODI）。
時間枠：24ヶ月まで
ODI は、外科医、臨床医、および研究者が腰痛による障害を定量化するために使用する Oswestry Low Back Pain Questionnaire に由来する指標です。 アンケートは自己記入式で、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックをカバーしています。 スコアは 0 ～ 100 で、スコアが低いほどスコアが高くなります。
24ヶ月まで
医学的結果: 利用可能なすべての時点でのビジュアル アナログ スケール (VAS) で最悪の脚の痛み。
時間枠：24ヶ月まで

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、調査研究で一般的に使用される結果の尺度です。 これは、患者の痛みの強度が「0」/まったく痛みがない」と「100/想像できる最悪の痛み」の間の点で表される 100 mm の水平線として表されます。

このスケールでの調査は、最悪の脚の痛みに使用されます。 スコアが低いほど、スコアが高いことを表します。
24ヶ月まで
医学的転帰: 利用可能なすべての時点でのビジュアル アナログ スケール (VAS) 背部痛。
時間枠：24ヶ月まで

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、調査研究で一般的に使用される結果の尺度です。 これは、患者の痛みの強度が「0」/まったく痛みがない」と「100/想像できる最悪の痛み」の間の点で表される 100 mm の水平線として表されます。

このスケールでの研究は、背中の痛みに使用されます。 スコアが低いほど、スコアが高いことを表します。
24ヶ月まで
医学的結果: 利用可能なすべての時点での下肢神経機能の維持。
時間枠：24ヶ月まで

1 つの脊髄レベルが研究アームと対照アームの両方で治療される後外側固定研究。 症候性の後外側脊髄側は OsteoStrux であり、反対側の後外側脊髄側は局所自家移植です。

NA (該当なし): 神経機能評価で後外側を区別する能力に方法の制限があったため、神経機能データを分析できませんでした。 神経学的機能は、プロトコルのメソッドを使用して、下肢の左右の後外側の間で区別できません。 したがって、このアウトカム指標は適用できませんでした。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SeaSpine, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ross Sherban, DO、Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSX-US-2012-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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