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HER2 陽性転移性乳がん患者の治療におけるカペシタビン、シクロホスファミド、ジトシル酸ラパチニブ、およびトラスツズマブ

2023年9月12日 更新者：University of Southern California

以前のトラスツズマブベースのレジメンで進行したHER2陽性転移性乳がん患者を対象とした、ラパチニブおよびトラスツズマブと併用したメトロノミックカペシタビンおよびシクロホスファミドの第II相試験

この第 II 相試験では、カペシタビン、シクロホスファミド、ラパチニブ ジトシル酸塩、およびトラスツズマブがヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性転移性乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究します。 カペシタビンやシクロホスファミドなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 カペシタビンとシクロホスファミドを毎日投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 ジトシル酸ラパチニブは、増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 いくつかは腫瘍の成長と拡散の能力をブロックします。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 カペシタビン、シクロホスファミド、ラパチニブジトシル酸塩、およびトラスツズマブを一緒に投与することは、乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 無増悪生存期間 (PFS) を推定する。

第二の目的:

I. 全体的な反応率 (ORR) を評価する。

II. 臨床利益率 (CBR; 完全奏効、部分奏効、および 24 週間以上の安定した疾患) を評価します。

Ⅲ． 全生存期間 (OS) を推定します。

IV. 安全性と忍容性を評価するため。

概要：

患者は、1～21日目にカペシタビンを1日1回経口（PO）（QD）、シクロホスファミドをQD、ラパチニブジトシル酸塩をQD、そして1日目にトラスツズマブを静脈内（IV）投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたHER2陽性転移性乳がん
  • 免疫組織化学 (IHC) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による腫瘍の HER2 過剰発現。 IHC によって検査された腫瘍は 3+ 陽性でなければなりません。 FISH で検査される腫瘍は、HER2:CEP17 の比が 2.0 以上でなければなりません。両方のテストを実行した場合、FISH 結果は陽性でなければなりません
  • アジュバントまたは転移環境でのトラスツズマブの使用歴がある
  • 転移性乳がんに対する過去の細胞傷害性化学療法レジメンは 2 回以内。 さらに、以前のトラスツズマブ エムタンシン (TDM-1、Kadcyla) も許可されます。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN、または計算上のクレアチニン クリアランス >= 60 ml/分
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.5 x ULN
  • 以前の治療による毒性から完全に回復
  • インフォームド・コンセントを理解し、プロトコールを遵守することができ、研究固有のスクリーニング手順または評価が実施される前にインフォームド・コンセント文書に署名することができる。
  • 錠剤を飲み込める必要がある
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準により測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている可能性がある
  • 性的に活動的な参加者は、医学的に認められたバリア避妊法（すなわち、 男性用コンドームまたは女性用コンドーム）研究期間中および研究治療中止後の3か月間。妊娠の可能性のある参加者には、バリア法と第 2 の避妊法を使用する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある参加者は、スクリーニングおよび登録時に妊娠検査で陰性でなければなりません。妊娠の可能性のある参加者は、妊娠する可能性のある閉経前の女性、つまり、以前に子宮摘出術（卵巣摘出術または外科的不妊手術）を受けた人を除き、過去 12 か月以内に月経の兆候があった女性と定義されます。ただし、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、卵巣抑制などの他の原因による可能性がある場合、12 か月以上無月経の女性でも妊娠の可能性があるとみなされます。

除外基準:

  • カペシタビンまたはラパチニブによる治療歴
  • -治験治療の最初の投与前2週間以内の放射線療法
  • -治験治療の最初の投与前2週間以内のホルモン療法
  • -治験治療の最初の投与前3週間以内の細胞傷害性化学療法（治験中の細胞傷害性化学療法を含む）
  • -治験治療の最初の投与前4週間以内の生物学的療法（トラスツズマブ以外の抗体、免疫調節剤、サイトカインを含む）。注: トラスツズマブには休薬期間は必要ありません
  • -治験治療の最初の投与前4週間以内の他の種類の治験薬
  • -大規模な手術を受けた、または治験治療の初回投与前4週間以内に大規模な手術から回復していない
  • 未治療、症候性、または進行性の脳転移。参加者は、局所療法の完了後 1 か月以上、X 線検査またはその他の脳の進行の兆候があってはなりません。脳転移に対するコルチコステロイドの使用は、最初の治験治療の4週間以上前にその後の症状の出現なしに中止されていなければなりません
  • 治験責任医師の評価に従って患者が研究に参加できない可能性がある、制御されていない重篤な併発疾患
  • 最初の治験治療前28日以内に実施されたマルチゲート収集スキャン（MUGA）または心エコー図によって証明された左心室駆出率（LVEF）=<50％
  • 現在、治療用量のワルファリンによる抗凝固療法を受けている（低分子量ヘパリンは許可されている）
  • 妊娠中または授乳中の方
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている（スクリーニング時のHIV検査は必要ありません）
  • -急性または現在活動中/抗ウイルス療法を必要とする肝疾患または胆管疾患を患っている（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移または安定した慢性肝疾患の患者を除く）
  • -治験治療製剤の成分（シクロホスファミド、カペシタビン、ラパチニブ[ラパチニブジトシル酸]、トラスツズマブ）に対する以前に特定されたアレルギーまたは過敏症または不耐症
  • -この研究のスクリーニング前の2年以内に悪性腫瘍の他の診断または悪性腫瘍の証拠（非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌を除く）
  • 研究計画を遵守できない、または研究者または被指名者に全面的に協力できない、またはその気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（化学療法、ラパチニブジトシル酸塩、トラスツズマブ）
患者はカペシタビンを毎日（QD）経口投与（PO）し、シクロホスファミドをQDでPO、1～21日目にラパチニブジトシル酸塩をQD、1日目にトラスツズマブをIV投与する。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられたPO
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：カペシタビン
与えられたPO
他の名前：
  • ゼローダ
  • ケープ
  • ロ 09-1978/000
生物学的：トラスツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ハーセプチン
  • 抗c-erB-2
  • モアブ HER2
  • モノクローナル抗体 (MOAB) HER2
薬：ラパチニブジトシル酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • タイカーブ
  • ラパチニブ
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究への参加から、最初に記録された疾患の進行（6週間ごとに評価）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日の日まで、約63か月。
PFSは、治験薬の初回投与から、RECIST 1.1を使用した治験責任医師の評価による進行性疾患（PD）の最初の記録、またはデータカットオフ日以前の何らかの原因による研究中の死亡のいずれか早い方までの期間として定義されました。 PD：研究上の最小合計（ベースラインを含む）と比較した標的病変測定値の合計の >=20% 増加（絶対増加 >=5 mm）、または全体として評価された非標的病変の明白な進行。標的病変の状態に関係なく、治療が失敗し、病気が進行していることは明らかです。
研究への参加から、最初に記録された疾患の進行（6週間ごとに評価）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日の日まで、約63か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：研究参加から疾患の進行/再発まで（最長期間：351週間）
全奏効率 (ORR) は、RECIST v1.1 基準に基づいて、研究開始から疾患の進行まで記録された完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) です。 標的病変のRECIST 1.1による: CRはすべての標的病変の完全な消失であり、PRは参照ベースライン合計LDとして、標的病変の最長直径(LD)の合計が少なくとも30%減少することです。 PR またはより良好な全奏効は、非標的病変の評価および新たな病変の欠如について、最小限の不完全奏効/安定した疾患 (SD) を前提としています。
研究参加から疾患の進行/再発まで（最長期間：351週間）
臨床利益率 (CBR)
時間枠：研究登録から最初に疾患の進行が記録された日または死亡日のいずれか早い方まで、約351週間評価
RECIST v1.1を使用して評価した場合、CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の反応が24週間以上持続した参加者。 CR: 短軸で 10 mm 未満までの標的リンパ節および非標的リンパ節の縮小を含む、すべての非リンパ節標的病変および非標的病変の消失。 PR: ベースラインの合計と比較して、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。 SD: PR 基準も疾患の進行 (PD) 基準も満たしていません。 SD は合計が最下点から 20% 未満増加する場合にのみ PR に続きますが、以前に見られたベースラインからの 30% の減少はもはや当てはまりません。 PD：研究上の最小合計（ベースラインを含む）と比較した標的病変測定値の合計の >=20% 増加（絶対増加 >=5 mm）、または全体として評価された非標的病変の明白な進行。標的病変の状態に関係なく、治療が失敗し、病気が進行していることは明らかです。
研究登録から最初に疾患の進行が記録された日または死亡日のいずれか早い方まで、約351週間評価
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究参加から何らかの原因または最後の接触日による死亡まで（最長70か月）
OS は研究開始から死亡までの期間です。 最後に生存が判明した参加者は、最後に接触した日付で検閲されます。
研究参加から何らかの原因または最後の接触日による死亡まで（最長70か月）
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：****期間: 有害事象は、治験治療の初回投与から最後の治療投与後30日後まで、最長63ヵ月まで収集されました(投与回数または治療の範囲は2サイクル～85サイクル)。
CTCAE バージョン 4.0 の毒性基準に基づく評価。 有害事象の詳細なリストについては、有害事象モジュールを参照してください。
****期間: 有害事象は、治験治療の初回投与から最後の治療投与後30日後まで、最長63ヵ月まで収集されました(投与回数または治療の範囲は2サイクル～85サイクル)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Darcy V Spicer, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1B-12-10
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01086 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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