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子供の希少疾患に関する情報を受け取る保護者への意思決定支援 (DSD DST)

2024年5月7日 更新者：David E. Sandberg, PhD、University of Michigan

性発達障害（DSD）を持つ子供の誕生は、親や医療チームのメンバーにとってストレスがかかります。 性別の割り当て (男の子ですか? 女の子ですか?) と最善の行動方針 (例: 手術が必要かどうか) に関する「正しい」決定。 どのようなものですか？ いつ?) は明らかではありません。 遺伝子検査や内分泌検査などの診断評価は大きく進歩しましたが、検査によって性分化疾患の原因が必ずしも示されるわけではありません。 そして、検査で性分化疾患の説明が明らかになったとしても、遺伝的またはホルモン的に何が起こったのかを知っても、通常は単一の「正しい」治療計画にはつながりません。 その代わりに、受け入れられる治療の選択肢が異なる可能性が高く、親は部分的には個人的な好み、価値観、文化的背景に基づいて決定を下す必要があるでしょう。 状況にさらなるストレスを加えているのは、子供の人生の早い段階で親が下す必要がある決定の多くは取り消しが不可能であり、子供と家族に生涯にわたる影響を与えるという知識です。

親がそのような決定を下すことに積極的に関与できるようサポートし、下された決定について将来心配したり後悔したりする可能性を減らすために、調査員は意思決定支援ツール (DST) を作成します。 DST は、身体の定型および非定型性発達、性分化疾患と診断されるプロセス (特に遺伝子検査結果の解釈方法)、および診断/遺伝子検査、ケアに関する決定、および性分化疾患の既知の結果との間の考えられる関係について、家族を教育するのに役立ちます。子どもと家族全員に関する決定です。 DST は、幼い子供の親とその子供の医療提供者によって使用されます。

研究者らは、研究者、医療提供者、患者支援・権利擁護団体の代表者、性分化疾患を持つ子どもの親のネットワークを集めて経験を共有する予定だ。 このネットワークの参加者は、DST の作成、改訂、実施の各段階に関与します。 このプロジェクトの終了時には、研究者らは完全に形成された DST を作成し、子供が性分化疾患の可能性があることを初めて知る親が子供の医療チームとともに使用できるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • Temple University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DSD

説明

包含基準:

  • 新生児から5歳（つまり、5.9歳）までの患者の親/介護者である必要があります。
  • 曖昧な性器（例、46,XX,Prader 2+;片側/両側停留精巣を伴う尿道下裂近位）または性染色体が性器の表現型と一致しない患者の臨床診断。
  • 外科的処置（内性器または外性器）、診断検査、および/または臨床管理の他の側面に関する決定がまだ行われていない場合は、状態を新たに確認する必要があります。

除外基準:

  • ターナー症候群、クラインフェルター症候群、膀胱または総排出腔の外屈症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
普段のお手入れ
同意を得た後、DSD チームの専門家との標準的な臨床相談を音声録音します。 これらの予定には意思決定支援ツールは使用されません。 これらの記録の定性分析により、品質保証が評価され、意思決定支援ツールの開発に関するガイダンスが提供されます。
意思決定支援ツールの使用
同意を得た後、DSD チームの専門家との標準的な臨床相談を音声録音します。 これらの予定には意思決定支援ツール (DST) が利用されます。 これらの記録の定性分析により、使用の実用性と DST の実装によって考えられる利点が評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック内コミュニケーション
時間枠：2年半
性分化疾患クリニックでの標準治療の予約を音声録音することにより、性分化疾患を持つ幼児の親/介護者と子供の医療提供者との間のコミュニケーションの特徴を評価する。
2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
Seattle Children's Hospital
Temple University
Virginia Commonwealth University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David E Sandberg, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1360
  • 13-PAF00134 (その他の識別子：University of Michigan)
  • HUM72007 (その他の識別子：University of Michigan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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