このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎細胞癌に対するサイバーナイフ放射線手術の第 II 相試験

2024年8月13日 更新者：Irving Kaplan、Beth Israel Deaconess Medical Center
Cyber​​Knife Based Radiosurgery は、大量の放射線を腫瘍に非常に正確に照射する方法です。 標的腫瘍に隣接する臓器への放射線量を最小限に抑えるこの技術の能力により、高線量を腫瘍に送達できるため、放射線治療の有効性が高まる可能性があります。 現在、放射線手術は、脳転移、ステージ I の肺がん、脊椎腫瘍、および限局性前立腺がんに一般的に使用されています。 このプロトコルの目的は、臨床的にローカライズされた原発性腎細胞癌の治療に対する放射線外科の役割を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究開始前（スクリーニング） これらの検査や処置の多くは、通常のがん治療の一部である可能性が高く、研究に参加していないことが判明した場合でも実施される場合があります。 これらの検査や処置を最近受けたことがある場合は、繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。

  • あなたの健康、現在の投薬、およびアレルギーに関する質問を含む病歴。
  • 通常の活動をどのように継続できるかを評価するパフォーマンス ステータス。
  • 生活の質の調査。
  • ゴールド シード (基準) の配置: 少なくとも 1 つ (通常は 3 つまで) のゴールド フィデューシャルの配置は、外科医またはインターベンショナル ラジオロジストによって、治療前計画の最低 1 週間以上前に腫瘍内または腫瘍の周囲に配置する必要があります。シミュレーション。
  • X 線、CT (コンピューター断層撮影) スキャン、MRI (磁気共鳴画像法) または PET (陽電子放出断層撮影) スキャンによる腫瘍の評価。
  • 血液検査。
  • 尿検査。
  • 介入手順のシミュレーションを受けます。 研究チームは、正しい位置を保持しながら腹部の CT スキャンを受ける際に、研究手順に合わせて体位を調整するのを支援します。

これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合、研究治療を開始します。 適格基準を満たさない場合、この調査研究に参加することはできません。

スクリーニング手順により、調査研究に参加する資格があることが確認された後:

腫瘍の大きさに合わせて放射線量を調整しながら、一連のサイバーナイフ放射線治療を受けます。 治療は理想的には 3 ～ 4 日間かけて行われますが、全体で 14 日間を超えてはなりません。

仰向けの安定した姿勢でポジショニングを再現でき、シミュレーションから治療へと移動することができず、可能な限り快適に感じることができます。 あなたを静止させるために、さまざまなシステムを利用することができます。バキューム バッグ、アルファ クレードル、または 3 面で体を取り囲む定位フレームと、体にフィットする大きな固い枕が含まれます。

最後の投薬後、私たちはあなたの病状を一生追跡したいと思います. 年に 1 回、お電話でお電話いただき、ご様子をお伺いしたいと思います。 毎年あなたと連絡を取り合い、あなたの状態をチェックすることは、調査研究の長期的な影響を調べるのに役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irving D Kaplan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。
  • -参加者は、ステージI（T1N0M0）の腎細胞癌の組織学的または放射線学的証拠を持っている必要があります MRIまたはCTスキャンで測定された最大寸法が8cm以下のサイズ
  • 少なくとも 1 つ (通常は最大 3 つ) の金の基準点を腫瘍内または腫瘍の周囲に配置することは、研究のインフォームドコンセントに署名した後、同じ日に行うことができます。
  • 不可逆的な凝固障害なし
  • -18歳未満の参加者におけるCyber​​knife Radiosurgery放射線の使用に関する投薬または有害事象のデータが現在入手できないため、年齢は18歳以上です。子供はこの研究から除外されますが、将来の小児第II相試験の対象となります。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録A）。
  • 少なくとも12ヶ月の平均余命
  • -造影剤の有無にかかわらず、CTおよび/またはMRIイメージングを行う能力があり、登録前の120日以内に実行する必要があります。
  • -非浸潤性皮膚がんを除いて、過去2年間に他のがんはありません
  • 性別、マイノリティ、またはその他の過小評価されたステータスに関係なく、適格基準を満たすすべての被験者は、研究への登録の資格があります。
  • 発育中のヒト胎児に対するサイバーナイフ放射線手術の影響は不明です。 この理由と、放射線は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲 研究に参加する前に、特定の同意書を研究する。
  • ラボ: 血清クレアチニン < 3 mg/dl、尿検査、INR < 2、PTT < 70 秒、AST、ALT ≤2.5x ULN、尿検査の異常 (すなわち タンパク尿）は、研究への参加から患者を除外しません。

除外基準:

  • スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示す参加者は、研究への入学資格がありません。
  • 基準の配置を妨げる不可逆的な凝固障害
  • 事前の上腹部外照射
  • -過去2年以内の浸潤性悪性腫瘍の既往歴
  • 基準を画像化できないため、Cyber​​Knife で目標線量を送達できない
  • 通常の組織線量の制約により、Cyber​​Knife で目標線量を送達できない
  • 放射線計画のために腫瘍体積を定義するのに役立つ造影 CT または MRI を取得できない
  • 基準点の経皮配置を妨げる血小板数および/または抗凝固パラメータの減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイバーナイフ
腫瘍の大きさに合わせて放射線量を調整しながら、一連のサイバーナイフ放射線治療を受けます。 治療は理想的には 3 ～ 4 日間かけて行われますが、全体で 14 日間を超えてはなりません。 (サイバーナイフによる放射線治療の 3 分割または 4 分割)
デバイス：サイバーナイフ
定位放射線治療。 Cyber​​knife による 3 分割または 4 分割の放射線治療。
他の名前：
  • SBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性腎腫瘍に対して Cyber​​Knife 放射線手術で治療された患者が 6 か月で局所腫瘍進行から解放されているかどうかを判断する
時間枠：2年
原発性腎腫瘍に対して Cyber​​Knife 放射線手術で治療された患者が 6 か月で局所腫瘍進行から解放されているかどうかを判断する
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に対する治療の影響を判断すること。
時間枠：2年
生活の質に対する治療の影響を判断すること。
2年
有害事象を評価する。
時間枠：2年
有害事象を評価する。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irving D Kaplan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理