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骨髄異形成症候群（MDS）の患者に対する低メチル化剤の失敗後の低メチル化剤の有無にかかわらずエルトロンボパグ

2020年2月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

骨髄異形成症候群（MDS）患者に対する低メチル化剤の失敗後の低メチル化剤の継続の有無にかかわらず、エルトロンボパグの第II相試験

この臨床研究の目的は、エルトロンボパグが MDS の制御に役立つかどうかを調べることです。 この薬の安全性も研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。治療アームの選択は、あなたと主治医によって行われます。

  • A群の場合はエルトロンボパグのみとなります。
  • アーム B の場合は、エルトロンボパグが投与され、この研究に参加する前に投与されていた低メチル化剤が引き続き投与されます。

治験薬投与：

エルトロンボパグは、28 日間の学習サイクルごとに毎日経口で服用します。 あなたがArm Bにいる場合は、この研究に参加する前に受けていたのと同じ投薬スケジュールで、研究に参加する前に服用していた低メチル化剤も服用し続けます.

エルトロンボパグは空腹時に服用する必要があります（食事の 1 時間前または 2 時間後）。 カルシウムが豊富な食品 (乳製品やカルシウム強化ジュースなど) を食べたり、鉄、カルシウム、アルミニウム、マグネシウム、セレン、亜鉛を含む他の薬 (制酸剤など) やサプリメントを摂取したり、摂取する 2 時間前または 4 時間前に摂取したりしないでください。エルトロンボパグを服用してから数時間。 エルトロンボパグを嘔吐した場合は、同じ日に作り直したり、再服用したりしないでください。 朝の飲み忘れの場合は、当日の午後5時まで服用できます。

研究訪問:

すべてのサイクルの 1 日目:

  • バイタルサインを含む身体検査を行います。
  • 定期検査のために、血液（小さじ2～3杯程度）を採取します。

サイクル 1 の 8、15、および 22 日目:

  • バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）を測定します。
  • 定期検査のために、血液（小さじ2～3杯程度）を採取します。

医師が必要と判断した場合は、3 サイクルごと (サイクル 3、6、9 など) の 1 日目に、骨髄吸引/生検を行って、疾患の状態を確認し、細胞遺伝学的検査を行います。

学習期間:

治験薬があなたの最善の利益になると医師が判断する限り、治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

調査への参加は、フォローアップの訪問後に終了します。

治療終了来院:

治験薬の最後の投与から 5 日以内に、治療終了の訪問のために診療所に来ます。 次の手順が実行されます。

  • 身体検査を受けます。
  • 定期検査のために、血液（小さじ2～3杯程度）を採取します。
  • 疾患の状態を確認し、細胞遺伝学的検査を行うために、骨髄吸引液/生検を採取することがあります。

フォローアップ訪問:

治験薬の最後の投与から約 28 日後に、経過観察のためにクリニックに来ます。 次の手順が実行されます。

  • 身体検査を受けます。
  • 定期検査のために、血液（小さじ2～3杯程度）を採取します。

これは調査研究です。 エルトロンボパグは、特発性血小板減少性紫斑病 (ITP -- 重度の出血性疾患) 患者の低血小板数の治療薬として FDA に承認され、市販されています。 この研究でのその使用は調査中です。 アザシチジンとデシタビンはそれぞれ MDS の治療薬として FDA に承認されており、市販されています。 治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

最大46人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります。
  2. 世界保健機関（WHO）分類によるMDSおよびRAEB-T（20〜30％の芽球および多系統異形成を伴うAML）の両方を含む、FAB基準による組織学的にMDSの診断が確認された被験者は適格です。
  3. -患者は少なくとも4サイクルの低メチル化剤療法（アザシチジンまたはデシタビンなど）を完了し、少なくとも部分的な反応を達成できなかった、または国際ワーキンググループ（IWG）ごとに進行中の血球減少症が存在する必要があります（血小板数<100x10 ^ 9 / L、ヘモグロビン
  4. 血小板数
  5. International Prognostic Sc​​oring System (IPSS) による低、中-1、中-2、または高リスク カテゴリ
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  7. 血清ビリルビンによって証明される適切な肝機能
  8. セラム・クレアチン
  9. 被験者は、インフォームド コンセントの時点で 18 歳以上である必要があります。これは、小児におけるエルトロンボパグの使用に関する投薬または有害事象のデータが現在入手できないためです。
  10. 被験者は容認できる避妊法を実践している(表に記載)。 -女性被験者（または男性被験者の女性パートナー）は、非出産の可能性（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮または閉経後> 1年）、または出産の可能性があり、次の非常に効果的な方法のいずれかを使用する必要があります避妊（つまり -真珠指数<1.0％） 研究薬の投与の2週間前から、研究全体、および研究の完了または早期中止の28日後： -性交の完全な禁欲; - 子宮内避妊器具 (IUD); - バリア避妊の 2 つの形式 (横隔膜と殺精子剤、および男性用コンドームと殺精子剤)。 -男性パートナーは、研究に参加する前に不妊であり、女性の唯一のパートナーです。 -全身避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）。
  11. -患者は、登録前の以前のすべての治療の急性毒性（グレード1以下まで）から回復している必要があります。 患者の病状によって必要な場合は、治療を早期に開始することができます (例: 治験責任医師との話し合いの後。

除外基準:

  1. -トロンボポエチン受容体アゴニストへの以前の暴露がある被験者
  2. -研究者の判断で、被験者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる以前ま​​たは併存する病状
  3. -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究手順の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化
  4. -研究登録時の活動性の制御されていない重篤な感染症または敗血症
  5. -薬物の吸収を妨げる可能性のある臨床的に重要な胃腸障害。
  6. -動脈血栓症の病歴（すなわち 脳卒中) 過去 1 年間
  7. -現在抗凝固療法を必要とする静脈血栓症の病歴
  8. 不安定狭心症、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > クラス II)、制御不能な高血圧 (拡張期血圧 > 100mmHg)、または最近 (1 年以内) の心筋梗塞
  9. -ベースラインでQTcが480ミリ秒を超える被験者（バンドルブランチブロックを持つ被験者の場合、QTcが510ミリ秒を超える）
  10. 妊娠中または授乳中。妊娠中のエルトロンボパグの使用に関する十分に管理された研究がなく、エルトロンボパグが母乳中に排泄されるかどうかが不明であるため。
  11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴、またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の活動性感染の既往歴のある被験者。 エルトロンボパグは、併用抗レトロウイルスレジメンで評価されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エルトロンボパグ
エルトロンボパグ 200 mg を 28 日サイクルで毎日経口投与。
薬：エルトロンボパグ
28 日サイクルで毎日 200 mg を経口摂取します。
他の名前：
  • プロマクタ
実験的：エルトロンボパグ + 低メチル化剤 (HMA)

エルトロンボパグと低メチル化剤の継続を 28 日サイクルで併用。 エルトロンボパグ 200 mg を 28 日サイクルで毎日経口投与。

HMA エージェントの選択 (例: アザシチジンまたはデシタビン）は、研究への登録前に患者が受け取ったHMAになります。 両薬剤の開始日が一致するように、可能な限り次の HMA サイクルの開始時にエルトロンボパグを開始する必要があります。
薬：エルトロンボパグ
28 日サイクルで毎日 200 mg を経口摂取します。
他の名前：
  • プロマクタ
薬：低メチル化剤 (HMA)
HMA エージェントの選択 (例: アザシチジンまたはデシタビン）は、研究への登録前に患者が受け取ったHMAになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：2回目の28日周期後
完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および主要な血液学的改善 (HI) を含む国際作業部会 (IWG)-2006 基準に基づく全奏効率 (ORR)。 患者の全体的な反応は、少なくとも 2 サイクルの治療後、6 サイクル以下の治療後に評価され、各サイクルは 28 日です。 CR は、/= 11g/dl の骨髄、血小板 >/= 100x10^9/L、好中球 >/= 1.0x10^9/L、芽球 0% です。 PR は CR と同じですが、骨髄芽球は >/= 50% 減少しましたが、治療前よりも 5% 減少しています。 HI は、個々に影響を受けた細胞株の数によって表されます。 (E = 赤血球、N = 好中球、P = 血小板)。 HI-E は、ヘモグロビンが 2 グラム増加することです。 HI-N は、少なくとも 100% の増加、または 500/mm^3 を超える絶対増加です。 HI-P は 30/mm^3 の絶対増加または 50% の増加
2回目の28日周期後
全生存期間 (OS)
時間枠：研究の完了を通して。最長3年3ヶ月。
全生存期間 (OS) は、研究登録時から、最後のフォローアップの原因または運命による死亡まで測定されました。
研究の完了を通して。最長3年3ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄異形成症候群（MDS）から急性骨髄性白血病（AML）に移行した参加者の数
時間枠：最長3年3ヶ月。
最長3年3ヶ月。
血小板応答を達成した参加者の数
時間枠：3年
血小板反応とは、血小板反応を伴う血液学的改善 (HI-P) であり、血小板数が 20 x 10^9/L を超える患者の場合は >/= 30 x 10^9/L の絶対増加、または 20 x 10^ からの増加として定義されます。 9/L および少なくとも 100%
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline
Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-0225
  • NCI-2013-02252 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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