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抗血小板応答の薬理ゲノミクス - II (PARes-II) (PARes-II)

2016年11月10日 更新者：Rehan Qayyum、Johns Hopkins University

抗血小板応答のファーマコゲノミクス - II

この臨床試験では、早発性冠動脈疾患の家族歴により心筋梗塞または脳卒中のリスクが高い人の血小板トランスクリプトームに対する 4 週間のアスピリン療法の効果を調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血小板凝集は、潰瘍化した動脈プラークで血栓症を引き起こし、急性冠症候群 (ACS) を引き起こす可能性があります。 血小板凝集には個人差が大きい。 細胞機構への遺伝的メッセージはそのトランスクリプトームを通じて伝達されるため、血小板機能の変動性の多くは、遺伝子またはアイソフォームの発現の違い、スプライシング イベントの変化、または対立遺伝子特異的発現などのトランスクリプトームの変化によって説明できるという仮説を立てています。 さらに、アスピリンはいくつかの細胞で遺伝子発現を変更しますが、血小板トランスクリプトームにも影響するかどうかはまだ研究されていません。 私たちの目標は、血小板トランスクリプトームを特徴付け、4 週間のアスピリン療法後に上方または下方制御される遺伝子を特定することです。 私たちの研究の主な強みは、ヨーロッパ系アメリカ人とアフリカ系アメリカ人の個人を登録しているため、両者の類似点と相違点を研究できることです。 この研究は、革新的な比較ゲノム/血小板表現型データを生成し、血栓症関連の心血管疾患イベントを予防するための新しい抗血小板レジメンの将来の発見のための潜在的な薬理ゲノミクスおよび診断テンプレートを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GeneSTAR コホートの参加者
  • 明らかな冠動脈疾患または重篤な血管イベントの影響を受けない (脳卒中または末梢血管疾患の診断)
  • 閉経後の女性。
  • 信頼できる避妊方法を使用する女性;信頼できる避妊方法は、卵管結紮の個人歴、子宮内避妊器具の継続的な使用、または経口避妊薬の継続的な使用として定義されます。

除外基準:

  • CADまたは脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患の存在
  • -アスピリン、NSAIDS、または抗凝固薬を服用していて、医学的に2週間の治験前にそれらを止めることができない人
  • アスピリンまたはクロピドグレルに対するアレルギー歴
  • 体重 < 60kg
  • 年齢 45 歳未満および 75 歳以上
  • 最近または活動的な出血の病歴
  • 重篤または現在の併存症（エイズ、がん）
  • -尿ディップスティック妊娠検査によって決定される妊娠中の女性
  • -頭蓋磁気共鳴画像法/磁気共鳴血管造影法による動脈瘤（GeneSTAR参加者で最近取得）
  • >=159/95mmHg以上の血圧
  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍、または局所腸炎などの重大な胃腸疾患の病歴
  • 参加する意思決定を行うための精神的無能（発達障害、および精神障害と診断された人-プライマリケア記録に記録されている）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アスピリン
アスピリンで治療された参加者 - 対照群はありません。 参加者のベースラインは、彼らのコントロールとして機能します。
薬：アスピリン
4 週間、毎日 81 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板トランスクリプトームの変化
時間枠：4週間

アスピリン療法前の血小板トランスクリプトームとアスピリン療法後の血小板トランスクリプトームの比較。

アスピリン治療前の遺伝子の発現レベルを、アスピリン治療後の遺伝子の発現レベルと比較した。 発現レベルは、FPKM単位（マッピングされた100万回の読み取りあたりの転写物のキロベースあたりのフラグメント）を使用して測定されました。 FPKM で最大の差 (pre と post) を持つ遺伝子が報告されており、単位領域に名前が、数値領域に実際の差が示されています。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rehan Qayyum, MD、Johns Hopkins School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K23HL105897-PARes-II
  • K23HL105897 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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