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肥満女性の生殖ホルモンに対する食事性オメガ-3 脂肪酸の影響

2016年12月8日 更新者：University of Colorado, Denver

経済協力開発機構が2012年に調査したすべての国の中で、米国の肥満率が最も高かった。 母体の肥満は、無排卵、月経周期異常、生殖能力低下、胎児喪失、産科合併症、先天異常と関連しています。 生殖ホルモンの変化や卵子の質の低下も実証されています。 これらの有害な影響の根底にあるメカニズムはほとんど理解されておらず、特定の治療法も存在しないため、知識のギャップが存在します。

この提案は、食事性オメガ 3 脂肪酸 (FA) が肥満女性の視床下部、下垂体、卵巣系の出力を改善するという仮説を検証するものです。 研究者らは、10人の肥満女性と10人の標準体重女性を対象に、サプリメント摂取の前後で一対の評価を実施する。 下垂体と視床下部の出力を検査するために、研究者らは頻繁な採血中に黄体形成ホルモン (LH) と卵胞刺激ホルモン (FSH) の反応性を検査します。 黄体機能を検査するために、研究者らは月経周期全体にわたって尿中の生殖ホルモン（E1c、エストロン結合体、プレグナンジオールグルクロニド（Pdg））を検査します。 研究者の最終的な目標は、適切な検出力を備えたランダム化対照試験のための予備データを収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 研究参加時の年齢 18 ～ 42 歳
  2. 25～40日ごとの規則的な月経周期
  3. BMI 30 kg/m2 以上 (肥満)、または 18.5 ～ 25 kg/m2 (正常)
  4. 全般的に良好な健康状態
  5. スクリーニング時のプロラクチンおよび甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常な検査室範囲内、ベースラインのヘモグロビン > 11 gm/dl。

除外基準:

  1. 多嚢胞性卵巣症候群の診断（超音波または高アンドロゲン症状による）
  2. オメガ-3-酸エチルエステルまたは製剤の任意の成分に対する魚介類のアレルギーまたは過敏症（アナフィラキシー反応など）
  3. 凝固障害または抗凝固療法を受けている（オメガ-3 FAとの相互作用の可能性のため）
  4. ホルモン産生、代謝、クリアランスに影響を与える慢性疾患の病歴（糖尿病を含む）
  5. スクリーニング時の腎機能または肝機能の異常
  6. チアゾリジンジオンまたはメトホルミンの現在の使用（生殖ホルモンと相互作用することが知られている）
  7. 入国後3か月以内の視床下部出力（HPO）軸に影響を与えるホルモン（ホルモン避妊薬など）の使用
  8. 激しい運動（週に4時間以上の激しい身体活動）
  9. 妊娠
  10. 授乳
  11. 現在の積極的な妊活
  12. 最近の大幅な体重減少または増加の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肥満の女性
BMI が 30 kg/m2 以上の女性は、LOVAZA を毎日 5 g 摂取するなど、すべての研究介入を受けました。 女性は、ベースライン時とLOVAZA補給後の両方で、10分ごとに8時間の頻繁な採血を受けました。 各頻繁な採血には、6 時間ごとの GnRH の IV 投与が含まれていました。
ダイエットサプリメント：ロバザ
被験者は、月経期間の1日目から3日目まで経口オメガ-3-酸エチルエステル（Lovaza）2グラムを1日2回摂取するよう指示されます。 各カプセルには 60mg のその他のオメガ 3 FA が含まれています。 その後の月経期間の 1 日目に、被験者は中止するように指示されます。
他の名前：
  • オメガ-3-酸エチルエステル
薬：GnRH
外因性 GnRH の静脈内ボーラス (総体重に基づいて 75 ng/kg 用量) を 6 時間後に投与します。
他の名前：
  • ゴナドレリン (GnRH)
アクティブコンパレータ：標準体重
BMI 18～25 kg/m2 の女性は、1 サイクルで毎日 5 g の LOVAZA を摂取することを含む、すべての研究介入を受けました。 女性は、ベースライン時とLOVAZA補給後の両方で、10分ごとに8時間の頻繁な採血を受けました。 各頻繁な採血には、6 時間ごとの GnRH の IV 投与が含まれていました。
ダイエットサプリメント：ロバザ
被験者は、月経期間の1日目から3日目まで経口オメガ-3-酸エチルエステル（Lovaza）2グラムを1日2回摂取するよう指示されます。 各カプセルには 60mg のその他のオメガ 3 FA が含まれています。 その後の月経期間の 1 日目に、被験者は中止するように指示されます。
他の名前：
  • オメガ-3-酸エチルエステル
薬：GnRH
外因性 GnRH の静脈内ボーラス (総体重に基づいて 75 ng/kg 用量) を 6 時間後に投与します。
他の名前：
  • ゴナドレリン (GnRH)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均LHパルス振幅の変化
時間枠：8 時間の採血研究中は 10 分間隔。被験者は、栄養補助食品摂取前と栄養補助食品摂取後の 2 回の月経周期を経験します。
下垂体および視床下部の出力をテストするために、10 分間隔で 8 時間の採血研究中に LH 分泌 (刺激されていない場合と性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) 刺激に応答した場合) を調べました。 主要評価項目は、ベースラインからサプリメント摂取後までの各患者の平均 LH パルス振幅の変化です。
8 時間の採血研究中は 10 分間隔。被験者は、栄養補助食品摂取前と栄養補助食品摂取後の 2 回の月経周期を経験します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alex Polotsky, MD, MS、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-1420
  • U54HD058155-05 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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