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脳転移に対するクロロキンによる全脳照射の研究 (CLQ)

2024年1月23日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

第 II 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究、脳転移に対する 1 日量のクロロキンを併用した全脳照射。

背景と目的: 抗マラリア薬であるクロロキン (CLQ) には、ヒドロリチセンジンの漏出、アポトーシスの増加、リソソームヒドロラーゼを介したオートファジー、および「in vitro」での酸化ストレスの増加による放射線の感受性の増加に関連するリソソーム栄養効果があります。 この第 II 相研究では、固形腫瘍からの脳転移 (BM) を有する患者におけるクロロキンと全脳照射 (WBI) の併用 30 グレイ (Gy) の放射線増感剤としての有効性と安全性を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

73人の適格患者が無作為化されました。 39 人の患者が WBI (2 週間にわたって 10 分割で 30 Gy) を 150 mg の CLQ と併用して 4 週間受けました (CLQ グループ)。 34 人の患者が、同じスケジュールの WBI とプラセボを 4 週間併用しました (対照群)。 すべての患者は、放射線療法を開始する前と 1 か月後に、EORTC QLQ-C30 アンケート (メキシコ版) を使用して生活の質 (QoL) を評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • DF
      • Mexico DF、DF、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～61年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 少なくとも1つの脳転移MRI
  • KPS70以上
  • RTOG-RPAⅠまたはⅡ
  • 基本的な実験室の要件

除外基準:

  • 放射線外科、脳神経外科の候補者
  • -研究に入る前に放射線療法で治療された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クロロキン、放射線増感剤
クロロキン群の患者は、月曜から金曜まで毎日10回に分けて30Gyの全脳放射線療法を受けた。 さらに、ＣＬＱ＋ＷＢＩ群には、放射線治療の１時間前に１５０ｍｇのＣＬＱを毎日単回経口投与し、最初の放射線治療分割中に開始して２８日間継続した。
薬：クロロキン
クロロキン群の患者は、月曜から金曜まで 1 日 10 回に分けて 30 Gy の全脳放射線療法を受けました。 さらに、クロロキンと WBI の併用群は、放射線治療の 1 時間前に 150 mg CLQ の 1 日 1 回経口投与を、放射線治療の最初の部分で開始し、28 日間続けました。
他の名前：
  • アラレン
放射線：全脳放射線治療
月曜日から金曜日まで、1 日 10 分割で 30 Gy
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日10回に分けて30Gyの全脳放射線療法と、28日間の経口一致プラセボ
放射線：全脳放射線治療
月曜日から金曜日まで、1 日 10 分割で 30 Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：無作為化後 24 か月のフォローアップまで 3 か月ごと。脳MRIで測定
対応する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効と部分奏効
無作為化後 24 か月のフォローアップまで 3 か月ごと。脳MRIで測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢神経系無増悪生存
時間枠：進行から 24 か月のフォローアップまで
臨床的または放射線学的な脳の進行または死亡。 放射線進行はRECIST 1.1基準によって測定されます
進行から 24 か月のフォローアップまで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳転移における生活の質
時間枠：生活の質に関する質問票は、放射線治療開始の 1 日前と 1 か月後に記入されました。
この試験では、30 項目の EORTC 生活の質 (QoL) 質問票 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 (メキシコ版) が使用されました。 EORTC QLQ-C30 v3 は、5 つの複数項目の機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目で構成されています。
生活の質に関する質問票は、放射線治療開始の 1 日前と 1 か月後に記入されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oscar Arrieta, MD、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CD-449-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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